CERAMENTTM|G e V nella gestione delle revisioni delle protesi di anca e ginocchio (Revision Arthroplasty Italy)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Età maschile o femminile ≥ 18 e ≤ 85 anni.
3. Pazienti con diagnosi di mobilizzazione protesica asettica e programmati per un impianto di protesi di revisione ibrida o non cementata in una fase dell'anca o del ginocchio
4. Pazienti con un distanziatore di intervallo e programmati per l'impianto di protesi di revisione ibrida o non cementata dell'anca o del ginocchio.
5. Per quei pazienti con spaziatore di intervallo, precedente infezione causata da microrganismi sensibili alla gentamicina o alla vancomicina.
6. In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Impossibile fornire il consenso informato scritto.
2. Non idoneo dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico.
3. Difetti dei tessuti molli che impediscono la chiusura diretta della pelle durante l'intervento di revisione.
4. Donne in gravidanza o in allattamento.
5. Le donne in età fertile e che non adottano adeguate precauzioni contraccettive sono escluse dallo studio. Possono essere incluse donne in età fertile che adottano precauzioni contraccettive accettabili.
6. Allergia nota alla gentamicina o alla vancomicina (o antibiotici correlati).
7. Pazienti con precedenti eventi di nefro- o ototossicità dovuti all'uso di aminoglicosidi e/o vancomicina (o glicopeptidi).
8. Presenza di controindicazioni rilevanti come descritto nelle Istruzioni per l'uso (IFU) del marchio CE UE.
9. Miastenia grave.
10. Necessità di una protesi articolare completamente cementata.
11. Disturbi psichiatrici o neurologici.

12. Infezione attiva nel sito dell'intervento chirurgico come diagnosticata da indagini cliniche e/o di laboratorio e/o di imaging.

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