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CERAMENTTM|G e V no Gerenciamento de Revisões de Artroplastia de Quadril e Joelho (Revisão Artroplastia Itália)

26 de dezembro de 2017 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

Estudo clínico observacional de coorte prospectivo, multicêntrico, aberto, com um grupo de controle retrospectivo para avaliar a eficácia e a segurança de CERAMENTTM| G ou V utilizado para preenchimento de defeitos ósseos na tíbia e/ou diáfise do fêmur e/ou acetábulo em pacientes agendados para reimplante de prótese de quadril ou joelho em dois estágios para IAP ou soltura asséptica.

Os resultados serão comparados a uma coorte de pacientes, que foram tratados antes da introdução de CERAMENTTM|G ou V para a mesma indicação.

Devido ao caráter observacional do estudo, não haverá randomização de pacientes e os médicos do estudo permanecerão totalmente livres para decidir sobre o tratamento dos pacientes de acordo com a prática clínica estabelecida.

Somente serão incluídos neste estudo os pacientes para os quais a estratégia terapêutica de uso do produto para preenchimento de defeitos ósseos já esteja planejada de acordo com a prática clínica local, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Assim, a decisão pela escolha do tratamento cirúrgico, não será influenciada pela inclusão do paciente neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

135

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  2. Idade masculina ou feminina ≥ 18 e ≤ 85 anos.
  3. Pacientes diagnosticados com soltura protética asséptica e agendados para implante de prótese de revisão híbrida ou não cimentada em um estágio de quadril ou joelho
  4. Pacientes com espaçador de intervalo e agendados para implante de prótese de revisão híbrida ou não cimentada de quadril ou joelho.
  5. Para aqueles pacientes com espaçador de intervalo, infecção prévia causada por microorganismo(s) sensível(is) a gentamicina ou vancomicina.
  6. Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de dar consentimento informado por escrito.
  2. Medicamente impróprio para intervenção cirúrgica.
  3. Defeitos de tecidos moles que impedem o fechamento direto da pele na cirurgia de revisão.
  4. Mulheres grávidas ou lactantes.
  5. As mulheres com potencial para engravidar e que não tomam precauções contraceptivas adequadas são excluídas do estudo. Mulheres com potencial para engravidar tomando precauções anticoncepcionais aceitáveis ​​podem ser incluídas.
  6. Alergia conhecida à gentamicina ou vancomicina (ou antibióticos relacionados).
  7. Pacientes com eventos prévios de nefro ou ototoxicidade devido ao uso de aminoglicosídeos e/ou vancomicina (ou glicopeptídeos).
  8. Presença de contra-indicações relevantes, conforme descrito nas Instruções de uso da marca CE da UE (IFU).
  9. Miastenia grave.
  10. Necessidade de uma prótese articular totalmente cimentada.
  11. Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos.

  12. Infecção ativa no local da cirurgia diagnosticada por exames clínicos e/ou laboratoriais e/ou de imagem.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratado com Dispositivo: Incluindo simulação
Tratado com CERAMENTTM|G ou V para preenchimento de defeitos ósseos na tíbia e/ou fêmur e/ou acetábulo.
Dispositivo: CERAMENT G V
Durante a retirada de próteses de quadril e joelho geralmente ocorrem defeitos ósseos no canal intramedular da tíbia e/ou fêmur e/ou acetábulo. Esses defeitos ósseos são preenchidos com CERAMENTTM|G ou V durante o reimplante da revisão não cimentada ou híbrida ATQ ou ATJ. CERAMENTTM|G ou V podem ser injetados diretamente no canal intramedular ou defeito ósseo no acetábulo. Alternativamente e preferencialmente, a superfície das hastes das próteses pode ser usada para transferir CERAMENTTM|G ou V para os defeitos ósseos. Para obter informações sobre manuseio e mistura, consulte as instruções de uso (IFU) anexas.
Sem intervenção: Ao controle
Controle sem dispositivo CERAMENT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
incidência de infecção pós-cirúrgica
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Galeazzi

Investigadores

  • Investigador principal: CARLO L ROMANO, MD, IRCCS Galeazzi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAI2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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