Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CERAMENTTM|G ja V lonkka- ja polviartroplastian tarkistusten hallinnassa (Revision Arthroplasty Italy)

tiistai 26. joulukuuta 2017 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi

Avoin, monikeskus, prospektiivinen kohortti, havainnollinen kliininen tutkimus retrospektiivisen kontrolliryhmän kanssa CERAMENTTM|:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. G tai V käytetään sääriluun ja/tai reisiluun akselin ja/tai etabulumin luuvaurioiden täyttämiseen potilailla, joille on suunniteltu kaksivaiheinen lonkka- tai polviproteesi uudelleenistutus PJI:n tai aseptisen löysäyksen vuoksi.

Tuloksia verrataan potilaiden kohorttiin, joita on hoidettu ennen CERAMENTTM|G:n tai V:n käyttöönottoa samassa indikaatiossa.

Tutkimuksen havainnointiluonteesta johtuen potilaiden satunnaistamista ei tehdä ja tutkimukseen osallistuvat lääkärit jäävät täysin vapaasti päättämään potilaiden hoidosta vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti.

Tähän tutkimukseen otetaan vain potilaat, joille on paikallisen kliinisen käytännön mukaan jo suunniteltu terapeuttinen strategia tuotteen käyttämiseksi luuvaurioiden täytössä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä. Siten potilaan mukaan ottaminen tähän tutkimukseen ei vaikuta päätökseen leikkaushoidon valinnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
  2. Miesten tai naisten ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu aseptinen proteesin löystyminen ja jolle on suunniteltu yksivaiheinen lonkka- tai polviproteesin istutus sementtittömästi tai hybridirevisioproteesi
  4. Potilaat, joilla on intervallivälikappale ja joille on suunniteltu lonkka- tai polvisementittömän tai hybriditarkistusproteesin istutus.
  5. Potilaille, joilla on intervallivälike, aikaisempi gentamysiinille tai vankomysiinille herkän mikro-organismin aiheuttama infektio.
  6. Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Lääketieteellisesti sopimaton leikkaukseen.
  3. Pehmytkudosvauriot, jotka estävät ihon suoran sulkeutumisen korjausleikkauksessa.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä, suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät hyväksyttäviä ehkäisyä, voivat olla mukana.
  6. Tunnettu allergia gentamysiinille tai vankomysiinille (tai vastaaville antibiooteille).
  7. Potilaat, joilla on aikaisempaa nefro- tai ototoksisuutta johtuen aminoglykosidin ja/tai vankomysiinin (tai glykopeptidien) käytöstä.
  8. EU:n CE-merkinnän käyttöohjeissa (IFU) kuvatut asiaankuuluvat vasta-aiheet.
  9. Myasthenia gravis.
  10. Täysin sementoidun nivelproteesin tarve.
  11. Psykiatriset tai neurologiset häiriöt.

  12. Aktiivinen infektio leikkauskohdassa kliinisillä ja/tai laboratorio- ja/tai kuvantamistutkimuksilla diagnosoituna.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsitelty laitteella: Mukaan lukien vale
Käsitelty CERAMENTTM|G:llä tai V:llä sääriluun ja/tai reisiluun ja/tai etabulumin luuvaurioiden täyttämiseen.
Laite: CERAMENT G V
Lonkka- ja polviproteesien poiston aikana luuvaurioita esiintyy yleensä sääriluun ja/tai reisiluun ja/tai etabulumin intramedullaariseen kanavaan. Nämä luuvauriot täytetään CERAMENTTM|G:llä tai V:llä sementtittömän tai hybridiversion THA:n tai TKA:n uudelleenistutuksen aikana. CERAMENTTM|G tai V voidaan injektoida suoraan intramedullaariseen kanavaan tai luuvaurioon acetabulumissa. Vaihtoehtoisesti ja edullisesti proteesivarsien pintaa voidaan käyttää siirtämään CERAMENTTM|G tai V luuvaurioihin. Katso lisätietoja käsittelystä ja sekoittamisesta oheisesta käyttöohjeesta (IFU).
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjaus ilman CERAMENT-laitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisten infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Galeazzi

Tutkijat

  • Päätutkija: CARLO L ROMANO, MD, IRCCS Galeazzi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAI2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkaproteesin infektio

Kliiniset tutkimukset CERAMENT G V

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa