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CERAMENTTM|G und V bei der Behandlung von Hüft- und Knieendoprothetik-Revisionen (Revision Arthroplasty Italy)

26. Dezember 2017 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Offene, multizentrische, prospektive Kohorten- und Beobachtungsstudie mit einer retrospektiven Kontrollgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CERAMENTTM| G oder V werden zum Auffüllen von Knochendefekten im Schienbein und/oder im Femurschaft und/oder im Acetabulum bei Patienten verwendet, bei denen eine zweizeitige Hüft- oder Knieprothesen-Reimplantation wegen PJI oder aseptischer Lockerung geplant ist.

Die Ergebnisse werden mit einer Kohorte von Patienten verglichen, die vor der Einführung von CERAMENTTM|G oder V für die gleiche Indikation behandelt wurden.

Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie findet keine Randomisierung der Patienten statt und die an der Studie teilnehmenden Kliniker bleiben völlig frei, über die Behandlung der Patienten gemäß der etablierten klinischen Praxis zu entscheiden.

In diese Studie werden nur Patienten aufgenommen, für die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bereits eine therapeutische Strategie für die Verwendung des Produkts zum Auffüllen von Knochendefekten entsprechend der örtlichen klinischen Praxis geplant ist. Daher wird die Entscheidung für die Wahl der chirurgischen Behandlung nicht durch die Einbeziehung des Patienten in diese Studie beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jedem studienbezogenen Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  2. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre.
  3. Patienten, bei denen eine aseptische Prothesenlockerung diagnostiziert wurde und bei denen eine einzeitige zementfreie Hüft- oder Knieprothesenimplantation oder Hybrid-Revisionsimplantation geplant ist
  4. Patienten mit einem Intervallspacer, bei denen die Implantation einer zementfreien Hüft- oder Knieprothese oder einer Hybrid-Revisionsprothese geplant ist.
  5. Für Patienten mit einem Intervallspacer, einer früheren Infektion, die durch Mikroorganismen verursacht wurde, die gegenüber Gentamicin oder Vancomycin empfindlich sind.
  6. Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Aus medizinischer Sicht nicht für einen operativen Eingriff geeignet.
  3. Weichteildefekte, die einen direkten Hautverschluss bei Revisionseingriffen verhindern.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichenden Verhütungsmaßnahmen treffen, sind von der Studie ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter, die akzeptable Verhütungsmaßnahmen ergreifen, können eingeschlossen werden.
  6. Bekannte Allergie gegen Gentamicin oder Vancomycin (oder verwandte Antibiotika).
  7. Patienten mit früheren Nephro- oder Ototoxizitätsereignissen aufgrund der Anwendung von Aminoglykosiden und/oder Vancomycin (oder Glykopeptiden).
  8. Vorliegen relevanter Kontraindikationen, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) mit EU-CE-Kennzeichnung beschrieben.
  9. Myasthenia gravis.
  10. Notwendigkeit einer vollzementierten Gelenkprothese.
  11. Psychiatrische oder neurologische Störungen.

  12. Aktive Infektion an der Operationsstelle, wie durch klinische und/oder Labor- und/oder bildgebende Untersuchungen diagnostiziert.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit Gerät behandelt: Einschließlich Schein
Behandelt mit CERAMENTTM|G oder V zur Füllung von Knochendefekten im Schienbein und/oder Femur und/oder der Hüftpfanne.
Gerät: CERAMENT G V
Bei der Entfernung von Hüft- und Knieprothesen kommt es in der Regel zu Knochendefekten am Markkanal der Tibia und/oder des Femurs und/oder der Hüftpfanne. Diese Knochendefekte werden bei der Reimplantation der zementfreien oder hybriden Revisions-TEP oder TKA mit CERAMENTTM|G oder V gefüllt. CERAMENTTM|G oder V können direkt in den Markkanal oder den Knochendefekt an der Hüftpfanne injiziert werden. Alternativ und vorzugsweise kann die Oberfläche der Prothesenschäfte genutzt werden, um CERAMENTTM|G oder V in die Knochendefekte zu übertragen. Informationen zur Handhabung und zum Mischen finden Sie in der beigefügten Gebrauchsanweisung (IFU).
Kein Eingriff: Kontrolle
Steuerung ohne CERAMENT-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Ermittler

  • Hauptermittler: CARLO L ROMANO, MD, IRCCS Galeazzi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAI2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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