CERAMENTTM|G и V в лечении ревизий эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов (ревизионная артропластика, Италия)
Открытое многоцентровое проспективное когортное обсервационное клиническое исследование с ретроспективной контрольной группой для оценки эффективности и безопасности CERAMENTTM| G или V используются для заполнения костных дефектов большеберцовой кости и/или диафиза бедренной кости и/или вертлужной впадины у пациентов, которым запланирована двухэтапная реимплантация тазобедренного или коленного протеза для ПИС или асептического расшатывания.
Результаты будут сравниваться с когортой пациентов, которые лечились до введения CERAMENTTM|G или V по тем же показаниям.
Из-за наблюдательного характера исследования не будет рандомизации пациентов, и клиницисты, участвующие в исследовании, останутся полностью свободными в принятии решений о лечении пациентов в соответствии с установленной клинической практикой.
В это исследование будут включены только пациенты, для которых терапевтическая стратегия использования продукта для заполнения костных дефектов уже запланирована в соответствии с местной клинической практикой на момент подписания формы информированного согласия. Таким образом, включение пациента в данное исследование не повлияет на решение о выборе хирургического лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Irccs Galeazzi
-
Контакт:
- CARLO L ROMANO, MD
- Номер телефона: 907 +39026621441
- Электронная почта: carlo.romano@grupposandonato.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до любой процедуры, связанной с исследованием.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 85 лет.
- Пациенты с диагностированным асептическим расшатыванием протеза, которым запланирована одноэтапная имплантация бесцементного или гибридного ревизионного протеза тазобедренного или коленного сустава.
- Пациенты с интервальным спейсером, которым запланирована имплантация бесцементного или гибридного ревизионного протеза тазобедренного или коленного сустава.
- Для пациентов с интервальным спейсером: предшествующая инфекция, вызванная микроорганизмами, чувствительными к гентамицину или ванкомицину.
- Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению
Критерий исключения:
- Невозможно дать письменное информированное согласие.
- По медицинским показаниям непригоден к оперативному вмешательству.
- Дефекты мягких тканей, препятствующие прямому закрытию кожи при ревизионной операции.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины детородного возраста, не принимающие адекватных мер контрацепции, исключаются из исследования. Могут быть включены женщины детородного возраста, принимающие приемлемые меры контрацепции.
- Известная аллергия на гентамицин или ванкомицин (или родственные антибиотики).
- Пациенты с предшествующими явлениями нефро- или ототоксичности вследствие применения аминогликозидов и/или ванкомицина (или гликопептидов).
- Наличие соответствующих противопоказаний, как описано в Инструкции по применению (IFU) со знаком ЕС CE.
- Миастения гравис.
- Необходимость в полностью цементируемом суставном протезе.
- Психические или неврологические расстройства.
Активная инфекция в месте операции, диагностированная клиническими и/или лабораторными и/или визуализирующими исследованиями.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обработано устройством: в том числе имитация
Обработан CERAMENTTM|G или V для заполнения костных дефектов большеберцовой и/или бедренной кости и/или вертлужной впадины.
|
При снятии тазобедренных и коленных протезов обычно возникают костные дефекты в области интрамедуллярного канала большеберцовой и/или бедренной кости и/или вертлужной впадины.
Эти костные дефекты заполняются CERAMENTTM|G или V во время реимплантации бесцементной или гибридной ревизионной ТЭЛА или ТКА.
CERAMENTTM|G или V можно вводить непосредственно в интрамедуллярный канал или костный дефект в вертлужной впадине.
Альтернативно и предпочтительно поверхность стержней протезов можно использовать для переноса CERAMENT™|G или V в костные дефекты.
Информацию об обращении и смешивании см. в прилагаемой инструкции по применению (IFU).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контроль без устройства CERAMENT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота послеоперационных инфекций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CARLO L ROMANO, MD, Irccs Galeazzi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAI2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КЕРАМЕНТ Г В
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Psychological Association (APA); Association for Behavioral and Cognitive...Завершенный
-
Poznan University of Medical SciencesЗавершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteРекрутинг
-
Johannes Gutenberg University MainzЗавершенныйAO 41-B2 и AO 41-B3 Переломы большеберцовой костиГермания
-
Inossia ABUppsala University; EIT HealthРекрутингКомпрессионный перелом позвонкаИспания, Германия, Канада, Польша
-
Immunitor LLCНеизвестныйМультиформная глиобластома | Глиома головного мозгаМонголия
-
Oregon Research InstituteРекрутингСлучайное падениеСоединенные Штаты
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
PepTcell LimitedЗавершенный
-
Stallergenes GreerQuintiles, Inc.ЗавершенныйРинит, Аллергический, Сезонный | Риноконъюнктивит, связанный с пыльцой березыДания