Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CERAMENTTM|G a V v managementu revizí endoprotézy kyčle a kolena (Revizní artroplastika Itálie)

26. prosince 2017 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi

Otevřená, multicentrická, prospektivní kohorta, observační klinická studie s retrospektivní kontrolní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CERAMENTTM| G nebo V používané k vyplnění kostních defektů v tibii a/nebo diafýze femuru a/nebo acetabulu u pacientů, u kterých je plánována dvoufázová reimplantace protézy kyčle nebo kolena pro PJI nebo aseptické uvolnění.

Výsledky budou porovnány s kohortou pacientů, kteří byli léčeni před zavedením CERAMENTTM|G nebo V pro stejnou indikaci.

Vzhledem k observačnímu charakteru studie nebude docházet k randomizaci pacientů a kliničtí lékaři ve studii budou mít zcela volnost v rozhodování o léčbě pacientů podle zavedené klinické praxe.

Do této studie budou zařazeni pouze pacienti, u kterých je již plánována terapeutická strategie použití přípravku k výplni kostních defektů podle místní klinické praxe v době podpisu informovaného souhlasu. Rozhodnutí o volbě chirurgické léčby tedy nebude zařazením pacienta do této studie ovlivněno.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  2. Věk muže nebo ženy ≥ 18 a ≤ 85 let.
  3. Pacienti s diagnózou aseptického uvolnění protézy a plánovaná jednostupňová implantace necementované nebo hybridní revizní protézy kyčelního nebo kolenního kloubu
  4. Pacienti s intervalovým mezikusem a plánovaná implantace necementované nebo hybridní revizní protézy kyčelního nebo kolenního kloubu.
  5. U pacientů s intervalovým spacerem, předchozí infekcí způsobenou mikroorganismem (mikroorganismy) citlivými na gentamicin nebo vankomycin.
  6. Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dát písemný informovaný souhlas.
  2. Zdravotně nezpůsobilý k operačnímu zákroku.
  3. Defekty měkkých tkání, které brání přímému uzavření kůže při revizní operaci.
  4. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  5. Ženy ve fertilním věku, které neužívají adekvátní antikoncepční opatření, jsou ze studie vyloučeny. Mohou být zahrnuty ženy ve fertilním věku užívající přijatelná antikoncepční opatření.
  6. Známá alergie na gentamicin nebo vankomycin (nebo příbuzná antibiotika).
  7. Pacienti s předchozími příhodami nefro- nebo ototoxicity v důsledku užívání aminoglykosidů a/nebo vankomycinu (nebo glykopeptidů).
  8. Přítomnost relevantních kontraindikací, jak je popsáno v návodu k použití (IFU) EU značky CE.
  9. Myasthenia gravis.
  10. Potřeba plně cementované kloubní protézy.
  11. Psychiatrické nebo neurologické poruchy.

  12. Aktivní infekce v místě chirurgického zákroku diagnostikovaná klinickými a/nebo laboratorními a/nebo zobrazovacími vyšetřeními.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetřováno zařízením: Včetně simulace
Ošetřeno CERAMENTTM|G nebo V k vyplnění kostních defektů v tibii a/nebo femuru a/nebo acetabulu.
Přístroj: CERAMENT G V
Při odstraňování kyčelních a kolenních protéz obvykle dochází k kostním defektům v intramedulárním kanálu tibie a/nebo/femuru a/nebo acetabula. Tyto kostní defekty jsou vyplněny CERAMENTTM|G nebo V během reimplantace necementované nebo hybridní revize THA nebo TKA. CERAMENTTM|G nebo V mohou být přímo injikovány do intramedulárního kanálu nebo kostního defektu v acetabulu. Alternativně a výhodně může být povrch dříků protéz použit k přenosu CERAMENTTM|G nebo V do kostních defektů. Informace o manipulaci a míchání naleznete v přiloženém návodu k použití (IFU).
Žádný zásah: Řízení
Ovládání bez zařízení CERAMENT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt pooperačních infekcí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CARLO L ROMANO, MD, IRCCS Galeazzi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

27. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAI2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protézy kyčle

Klinické studie na CERAMENT G V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit