CERAMENTTM|G および V による股関節および膝関節形成術の再置換術の管理 (再置換術イタリア)
2017年12月26日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
CERAMENTTM| の有効性と安全性を評価するための、非盲検、多施設共同、前向きコホート、遡及対照群による観察臨床試験。 G または V は、PJI または無菌的緩みのために 2 段階の股関節または膝プロテーゼの再移植が予定されている患者の脛骨および/または大腿骨骨幹および/または寛骨臼の骨欠損の充填に使用されます。
結果は、同じ適応症に対して CERAMENTTM|G または V の導入前に治療を受けた患者コホートと比較されます。
研究の観察的性格により、患者の無作為化は行われず、研究に参加する臨床医は確立された臨床実践に従って完全に自由に患者の治療を決定することができます。
インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、骨欠損を埋めるための製品の使用に関する治療戦略が地域の臨床実践に従ってすでに計画されている患者のみがこの研究に登録されます。 したがって、外科的治療の選択の決定は、この研究に患者が参加するかどうかによって影響を受けることはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
135
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Milano、イタリア
- 募集
- IRCCS Galeazzi
-
コンタクト：
- CARLO L ROMANO, MD
- 電話番号：907 +39026621441
- メール：carlo.romano@grupposandonato.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。
- 年齢は18歳以上85歳以下の男性または女性。
- 無菌プロテーゼの緩みがあると診断され、股関節または膝のセメントレスまたはハイブリッド再置換プロテーゼの 1 段階移植が予定されている患者
- インターバルスペーサーがあり、股関節または膝のセメントレスまたはハイブリッド修正プロテーゼの移植が予定されている患者。
- インターバルスペーサーを装着している患者の場合、ゲンタマイシンまたはバンコマイシンに感受性のある微生物による感染歴がある。
- (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意欲がある
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
- 医学的には手術介入には適さない。
- 再手術時に皮膚を直接閉鎖するのを妨げる軟部組織の欠損。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠の可能性があり、適切な避妊措置を講じていない女性は試験から除外される。 許容可能な避妊措置を講じている、妊娠の可能性のある女性も含まれる場合があります。
- ゲンタマイシンまたはバンコマイシン（または関連抗生物質）に対する既知のアレルギー。
- -アミノグリコシドおよび/またはバンコマイシン（または糖ペプチド）の使用による腎毒性または聴器毒性事象の過去のある患者。
- EU CE マークの使用説明書 (IFU) に記載されている関連禁忌の存在。
- 重症筋無力症。
- 完全セメント固定の人工関節が必要。
- 精神障害または神経障害。
臨床検査および/または臨床検査および/または画像検査によって診断される手術部位の活動性感染症。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：装置で治療: 偽を含む
脛骨、大腿骨、寛骨臼の骨欠損を埋めるために CERAMENTTM|G または V で治療します。
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股関節および膝プロテーゼの除去中に、通常、脛骨および/または大腿骨および/または寛骨臼の髄内管に骨欠損が発生します。
これらの骨欠損は、セメントレスまたはハイブリッド修正 THA または TKA の再移植中に CERAMENTTM|G または V で充填されます。
CERAMENTTM|G または V は、髄内管または寛骨臼の骨欠損に直接注入できます。
あるいは、好ましくは、プロテーゼシャフトの表面を使用して、CERAMENTTM|G または V を骨欠損部に移入することができる。
取り扱いと混合の詳細については、添付の使用説明書 (IFU) を参照してください。
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介入なし：コントロール
CERAMENTデバイスを使用しない制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後感染の発生率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：CARLO L ROMANO, MD、IRCCS Galeazzi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月27日
一次修了 (予想される)
2018年9月27日
研究の完了 (予想される)
2019年9月27日
試験登録日
最初に提出
2017年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月26日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工股関節感染症の臨床試験
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セラメント G Vの臨床試験
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