Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CERAMENTTM|G en V bij de behandeling van revisies van heup- en knieartroplastiek (Revision Arthroplasty Italy)

26 december 2017 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi

Open-label, multicenter, prospectief cohort, observationeel klinisch onderzoek met een retrospectieve controlegroep om de effectiviteit en veiligheid van CERAMENTTM| G of V gebruikt voor het opvullen van botdefecten in de tibia en/of femurschacht en/of acetabulum bij patiënten die gepland zijn voor herimplantatie van een heup- of knieprothese in twee fasen voor PJI of aseptische loslating.

De resultaten zullen worden vergeleken met een cohort patiënten die zijn behandeld vóór de introductie van CERAMENTTM|G of V voor dezelfde indicatie.

Vanwege het observationele karakter van de studie vindt er geen randomisatie van patiënten plaats en blijven de clinici in de studie volledig vrij om te beslissen over de behandeling van de patiënten volgens de gevestigde klinische praktijk.

Alleen patiënten voor wie de therapeutische strategie voor het gebruik van het product voor het vullen van botdefecten al is gepland volgens de lokale klinische praktijk, op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De beslissing voor de keuze van de chirurgische behandeling zal dus niet worden beïnvloed door de opname van de patiënt in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
  2. Leeftijd man of vrouw ≥ 18 en ≤ 85 jaar.
  3. Patiënten gediagnosticeerd met aseptische prothetische loslating en ingepland voor een één-fase heup- of knie-implantatie zonder cement of hybride revisieprothese
  4. Patiënten met een intervalspacer en ingepland voor implantatie van heup- of kniecementloze of hybride revisieprothesen.
  5. Voor die patiënten met een intervalspacer, eerdere infectie veroorzaakt door micro-organisme(n) die gevoelig zijn voor gentamicine of vancomycine.
  6. In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  2. Medisch ongeschikt voor operatief ingrijpen.
  3. Weke delen defecten die directe huidsluiting bij revisiechirurgie voorkomen.
  4. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aanvaardbare anticonceptiemaatregelen nemen, kunnen worden opgenomen.
  6. Bekende allergie voor gentamicine of vancomycine (of verwante antibiotica).
  7. Patiënten met eerdere nefro- of ototoxiciteit als gevolg van het gebruik van aminoglycoside en/of vancomycine (of glycopeptiden).
  8. Aanwezigheid van relevante contra-indicaties zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing (IFU) van de EU CE-markering.
  9. Myasthenia gravis.
  10. Behoefte aan een volledig gecementeerde gewrichtsprothese.
  11. Psychiatrische of neurologische aandoeningen.

  12. Actieve infectie op de plaats van de operatie zoals gediagnosticeerd door klinische en/of laboratorium- en/of beeldvormingsonderzoeken.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeld met apparaat: Inclusief schijnvertoning
Behandeld met CERAMENTTM|G of V voor het opvullen van botdefecten in het scheenbeen en/of dijbeen en/of het acetabulum.
Apparaat: CERAMENT G V
Bij het verwijderen van heup- en knieprothesen ontstaan ​​meestal botdefecten ter hoogte van het intramedullaire kanaal van de tibia en/of femur en/of acetabulum. Deze botdefecten worden gevuld met CERAMENTTM|G of V tijdens de herimplantatie van de cementloze of hybride revisie THA of TKA. CERAMENTTM|G of V kan direct worden geïnjecteerd in het intramedullaire kanaal of botdefect bij het acetabulum. Als alternatief en bij voorkeur kan het oppervlak van de protheseschachten worden gebruikt om CERAMENTTM|G of V in de botdefecten over te brengen. Zie voor informatie over hanteren en mengen de bijgevoegde gebruiksaanwijzing (IFU).
Geen tussenkomst: Controle
Bediening zonder CERAMENT-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CARLO L ROMANO, MD, IRCCS Galeazzi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

27 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAI2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupprothese-infectie

Klinische onderzoeken op CERAMENT G V

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren