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CERAMENTTM|G et V dans la gestion des révisions d'arthroplastie de la hanche et du genou (Arthroplastie de révision Italie)

26 décembre 2017 mis à jour par: Istituto Ortopedico Galeazzi

Essai clinique observationnel ouvert, multicentrique, prospectif de cohorte avec un groupe témoin rétrospectif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CERAMENTTM | G ou V utilisé pour le comblement des défauts osseux du tibia et/ou de la diaphyse fémorale et/ou de l'acétabulum chez les patients devant subir une réimplantation de prothèse de hanche ou de genou en deux temps pour PJI ou descellement aseptique.

Les résultats seront comparés à une cohorte de patients traités avant l'introduction de CERAMENTTM|G ou V pour la même indication.

En raison du caractère observationnel de l'étude, il n'y aura pas de randomisation des patients et les cliniciens de l'étude resteront entièrement libres de décider du traitement des patients selon la pratique clinique établie.

Seuls les patients pour lesquels une stratégie thérapeutique d'utilisation du produit pour le comblement des défects osseux est déjà prévue selon la pratique clinique locale, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, seront inclus dans cette étude. Ainsi, la décision pour le choix du traitement chirurgical, ne sera pas influencée par l'inclusion du patient dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
  2. Homme ou femme d'âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
  3. Patients diagnostiqués avec un descellement prothétique aseptique et programmés pour une implantation de prothèse de révision sans ciment ou hybride de la hanche ou du genou en un temps
  4. Patients avec une entretoise d'intervalle et programmés pour l'implantation d'une prothèse de révision sans ciment ou hybride de la hanche ou du genou.
  5. Pour les patients porteurs d'un espaceur d'intervalle, infection antérieure causée par un ou des micro-organismes sensibles à la gentamicine ou à la vancomycine.
  6. Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de donner un consentement éclairé écrit.
  2. Médicalement inapte à une intervention chirurgicale.
  3. Défauts des tissus mous qui empêchent la fermeture directe de la peau lors de la chirurgie de révision.
  4. Femelles gestantes ou allaitantes.
  5. Les femmes en âge de procréer et ne prenant pas de précautions contraceptives adéquates sont exclues de l'essai. Les femmes en âge de procréer prenant des précautions contraceptives acceptables peuvent être incluses.
  6. Allergie connue à la gentamicine ou à la vancomycine (ou aux antibiotiques apparentés).
  7. Patients ayant déjà présenté des événements de néphro- ou d'ototoxicité dus à l'utilisation d'aminoglycosides et/ou de vancomycine (ou de glycopeptides).
  8. Présence de contre-indications pertinentes telles que décrites dans les instructions d'utilisation (IFU) du marquage CE de l'UE.
  9. Myasthénie grave.
  10. Besoin d'une prothèse articulaire entièrement cimentée.
  11. Troubles psychiatriques ou neurologiques.

  12. Infection active sur le site de la chirurgie telle que diagnostiquée par des examens cliniques et/ou de laboratoire et/ou d'imagerie.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traité avec l'appareil : y compris le faux-semblant
Traité avec CERAMENTTM|G ou V pour combler les défauts osseux du tibia et/ou du fémur et/ou de l'acétabulum.
Dispositif: CÉRAMENT G V
Lors du retrait des prothèses de hanche et de genou, des défauts osseux surviennent généralement au niveau du canal intramédullaire du tibia et/ou du fémur et/ou de l'acétabulum. Ces défauts osseux sont comblés avec CERAMENTTM|G ou V lors de la réimplantation de PTH ou PTG de révision sans ciment ou hybride. CERAMENTTM|G ou V peut être injecté directement dans le canal intramédullaire ou le défaut osseux au niveau de l'acétabulum. Alternativement et de préférence, la surface des tiges des prothèses peut être utilisée pour transférer CERAMENTTM|G ou V dans les défauts osseux. Pour plus d'informations sur la manipulation et le mélange, veuillez consulter les instructions d'utilisation (IFU) ci-jointes.
Aucune intervention: Contrôle
Contrôle sans dispositif CERAMENT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incidence des infections post-chirurgicales
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Galeazzi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CARLO L ROMANO, MD, IRCCS Galeazzi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

27 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2017

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAI2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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