Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CERAMENTTM|G og V i håndteringen af ​​hofte- og knæarthroplasty-revisioner (Revision Arthroplasty Italy)

26. december 2017 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi

Åbent, multicenter, prospektiv kohorte, observationelt klinisk forsøg med en retrospektiv kontrolgruppe for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CERAMENTTM| G eller V bruges til udfyldning af knogledefekter i tibia og/eller lårbensskaft og/eller acetabulum hos patienter, der er planlagt til to-trins hofte- eller knæprotese-re-implantation for PJI eller aseptisk løsning.

Resultaterne vil blive sammenlignet med en kohorte af patienter, som er blevet behandlet før introduktionen af ​​CERAMENTTM|G eller V for samme indikation.

På grund af undersøgelsens observationelle karakter vil der ikke være nogen patientrandomisering, og klinikerne i undersøgelsen vil fortsat frit kunne tage stilling til behandlingen af ​​patienterne i henhold til etableret klinisk praksis.

Kun patienter, for hvem der allerede er planlagt en terapeutisk strategi for brugen af ​​produktet til udfyldning af knogledefekter i henhold til lokal klinisk praksis, på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Beslutningen om valg af kirurgisk behandling vil således ikke blive påvirket af inddragelsen af ​​patienten i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Mand eller kvinde alder ≥ 18 og ≤ 85 år.
  3. Patienter diagnosticeret med aseptisk proteseløsning og planlagt til en et-trins hofte- eller knæ-cementfri eller hybrid revisionsproteseimplantation
  4. Patienter med en interval spacer og planlagt til cementfri hofte- eller knæimplantation eller hybridrevisionsprotese.
  5. For de patienter med en interval spacer, tidligere infektion forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for gentamicin eller vancomycin.
  6. I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  2. Medicinsk uegnet til operativ intervention.
  3. Blødt vævsdefekter, der forhindrer direkte lukning af huden ved revisionsoperation.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger er udelukket fra forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder, der tager acceptable præventionsforanstaltninger, kan inkluderes.
  6. Kendt allergi over for gentamicin eller vancomycin (eller relaterede antibiotika).
  7. Patienter med tidligere nefro- eller ototoksicitetshændelser på grund af brug af aminoglycosid og/eller vancomycin (eller glycopeptider).
  8. Tilstedeværelse af relevante kontraindikationer som beskrevet i EU CE-mærkebrugsanvisningen (IFU).
  9. Myasthenia gravis.
  10. Behov for en fuldt cementeret ledprotese.
  11. Psykiatriske eller neurologiske lidelser.

  12. Aktiv infektion på operationsstedet som diagnosticeret ved kliniske og/eller laboratorie- og/eller billeddiagnostiske undersøgelser.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlet med enhed: Inklusiv sham
Behandlet med CERAMENTTM|G eller V til udfyldning af knogledefekter i skinneben og/eller lårben og/eller acetabulum.
Enhed: CERAMENT G V
Under fjernelse af hofte- og knæproteser opstår normalt knogledefekter ved den intramedullære kanal i skinnebenet og/eller lårbenet og/eller acetabulum. Disse knogledefekter fyldes med CERAMENTTM|G eller V under re-implantationen af ​​den cementløse eller hybride revision THA eller TKA. CERAMENTTM|G eller V kan injiceres direkte i den intramedullære kanal eller knogledefekt ved acetabulum. Alternativt og fortrinsvis kan overfladen af ​​proteseskafterne bruges til at overføre CERAMENTTM|G eller V ind i knogledefekterne. For information om håndtering og blanding, se venligst vedlagte brugsanvisning (IFU).
Ingen indgriben: Styring
Styring uden CERAMENT-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af post-kirurgisk infektion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CARLO L ROMANO, MD, IRCCS Galeazzi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAI2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteproteseinfektion

Kliniske forsøg med CERAMENT G V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner