Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CERAMENTTM|G i V w postępowaniu rewizyjnym po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego (artroplastyka rewizyjna, Włochy)

26 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi

Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne kohortowe, obserwacyjne badanie kliniczne z retrospektywną grupą kontrolną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CERAMENTTM| G lub V stosowany do wypełniania ubytków kostnych trzonu kości piszczelowej i/lub kości udowej i/lub panewki u pacjentów zakwalifikowanych do dwuetapowej reimplantacji protezy stawu biodrowego lub kolanowego z powodu PJI lub obluzowania aseptycznego.

Wyniki zostaną porównane z kohortą pacjentów, którzy byli leczeni przed wprowadzeniem CERAMENTTM|G lub V w tym samym wskazaniu.

Ze względu na obserwacyjny charakter badania nie będzie randomizacji pacjentów, a klinicyści biorący udział w badaniu będą mieli całkowitą swobodę decydowania o leczeniu pacjentów zgodnie z ustaloną praktyką kliniczną.

Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, dla których strategia terapeutyczna stosowania produktu do wypełniania ubytków kostnych jest już zaplanowana zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, w momencie podpisania formularza świadomej zgody. Zatem na decyzję o wyborze leczenia chirurgicznego nie będzie miało wpływu włączenie chorego do tego badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  2. Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 i ≤ 85 lat.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem aseptycznego obluzowania protezy i zakwalifikowani do jednoetapowego wszczepienia bezcementowej lub hybrydowej protezy rewizyjnej stawu biodrowego lub kolanowego
  4. Pacjenci z protezą interwałową i zakwalifikowani do implantacji bezcementowej lub hybrydowej protezy rewizyjnej stawu biodrowego lub kolanowego.
  5. W przypadku pacjentów z odstępem czasowym, wcześniejsze zakażenie wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na gentamycynę lub wankomycynę.
  6. Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  2. Niezdolny medycznie do interwencji operacyjnej.
  3. Ubytki tkanek miękkich, które uniemożliwiają bezpośrednie zamknięcie skóry podczas operacji rewizyjnej.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych, są wykluczone z badania. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalne środki antykoncepcyjne mogą być uwzględnione.
  6. Znana alergia na gentamycynę lub wankomycynę (lub podobne antybiotyki).
  7. Pacjenci z wcześniejszymi epizodami nefro- lub ototoksyczności spowodowanymi stosowaniem aminoglikozydów i (lub) wankomycyny (lub glikopeptydów).
  8. Obecność odpowiednich przeciwwskazań opisanych w Instrukcji użytkowania (IFU) oznakowania CE UE.
  9. Myasthenia gravis.
  10. Potrzeba w pełni zacementowanej protezy stawu.
  11. Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne.

  12. Aktywna infekcja w miejscu operacji, zdiagnozowana na podstawie badań klinicznych i/lub laboratoryjnych i/lub obrazowych.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczone za pomocą urządzenia: w tym pozorowane
Leczone CERAMENTTM|G lub V do wypełniania ubytków kostnych kości piszczelowej i/lub kości udowej i/lub panewki.
Urządzenie: CERAMENT G V
Podczas usuwania protez stawu biodrowego i kolanowego najczęściej dochodzi do ubytków kostnych w kanale śródszpikowym kości piszczelowej i/lub kości udowej i/lub panewki. Te ubytki kostne są wypełniane CERAMENTTM|G lub V podczas reimplantacji bezcementowej lub hybrydowej rewizji THA lub TKA. CERAMENTTM|G lub V można wstrzykiwać bezpośrednio do kanału śródszpikowego lub ubytku kostnego w panewce. Alternatywnie i korzystnie, powierzchnię trzonów protezy można wykorzystać do przeniesienia CERAMENTTM|G lub V do ubytków kostnych. Informacje dotyczące postępowania i mieszania znajdują się w załączonej instrukcji użytkowania (IFU).
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola bez urządzenia CERAMENT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstości infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Śledczy

  • Główny śledczy: CARLO L ROMANO, MD, IRCCS Galeazzi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAI2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja protezy stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na CERAMENT G V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj