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CERAMENTTM|G y V en el manejo de revisiones de artroplastia de cadera y rodilla (Revision Artroplastia Italia)

26 de diciembre de 2017 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

Ensayo clínico observacional, abierto, multicéntrico, prospectivo, de cohorte, con grupo control retrospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de CERAMENTTM| G o V utilizados para el relleno de defectos óseos en la tibia y/o la diáfisis del fémur y/o el acetábulo en pacientes programados para reimplantación de prótesis de cadera o rodilla en dos tiempos por IAP o aflojamiento aséptico.

Los resultados se compararán con una cohorte de pacientes que han sido tratados antes de la introducción de CERAMENTTM|G o V para la misma indicación.

Debido al carácter observacional del estudio, no habrá aleatorización de los pacientes y los médicos del estudio tendrán total libertad para decidir el tratamiento de los pacientes de acuerdo con la práctica clínica establecida.

Solo los pacientes para los cuales la estrategia terapéutica para el uso del producto para el relleno de defectos óseos ya esté planificada de acuerdo con la práctica clínica local, en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado, serán incluidos en este estudio. Así, la decisión para la elección del tratamiento quirúrgico, no será influenciada por la inclusión del paciente en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

135

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Hombre o mujer de edad ≥ 18 y ≤ 85 años.
  3. Pacientes diagnosticados con aflojamiento protésico aséptico y programados para un implante de prótesis de revisión híbrida o no cementada de cadera o rodilla
  4. Pacientes con espaciador interválico y programados para implante de prótesis de revisión de cadera o rodilla no cementada o híbrida.
  5. Para aquellos pacientes con espaciador de intervalo, infección previa causada por microorganismo(s) sensible(s) a gentamicina o vancomicina.
  6. Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Médicamente no apto para la intervención quirúrgica.
  3. Defectos de los tejidos blandos que impiden el cierre directo de la piel en la cirugía de revisión.
  4. Hembras que están embarazadas o lactando.
  5. Las mujeres en edad fértil que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas quedan excluidas del ensayo. Pueden incluirse mujeres en edad fértil que tomen precauciones anticonceptivas aceptables.
  6. Alergia conocida a la gentamicina o vancomicina (o antibióticos relacionados).
  7. Pacientes con eventos previos de nefrotoxicidad u ototoxicidad debido al uso de aminoglucósidos y/o vancomicina (o glicopéptidos).
  8. Presencia de contraindicaciones relevantes como se describe en las Instrucciones de uso (IFU) de la marca CE de la UE.
  9. Miastenia gravis.
  10. Necesidad de una prótesis articular totalmente cementada.
  11. Trastornos psiquiátricos o neurológicos.

  12. Infección activa en el sitio de la cirugía según lo diagnosticado por investigaciones clínicas y/o de laboratorio y/o de imágenes.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratado con dispositivo: incluido el falso
Tratado con CERAMENTTM|G o V para el relleno de defectos óseos en la tibia y/o el fémur y/o el acetábulo.
Dispositivo: CERAMENTO G V
Durante la extracción de prótesis de cadera y rodilla, normalmente se producen defectos óseos en el canal intramedular de la tibia y/o el fémur y/o el acetábulo. Estos defectos óseos se rellenan con CERAMENTTM|G o V durante la reimplantación de la THA o TKA de revisión no cementada o híbrida. CERAMENT™|G o V se puede inyectar directamente en el canal intramedular o en el defecto óseo en el acetábulo. Como alternativa y preferentemente, la superficie de los ejes de las prótesis se puede utilizar para transferir CERAMENTTM|G o V a los defectos óseos. Para obtener información sobre la manipulación y la mezcla, consulte las instrucciones de uso (IFU) adjuntas.
Sin intervención: Control
Control sin dispositivo CERAMENT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de infección posquirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Galeazzi

Investigadores

  • Investigador principal: CARLO L ROMANO, MD, IRCCS Galeazzi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

27 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAI2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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