Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CERAMENTTM|G og V i behandling av hofte- og kneartroplastikkrevisjoner (Revisjonsartroplastikk Italia)

26. desember 2017 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Åpen, multisenter, prospektiv kohort, observasjons klinisk studie med en retrospektiv kontrollgruppe for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CERAMENTTM| G eller V brukes til utfylling av beindefekter i tibia og/eller femurskaft og/eller acetabulum hos pasienter som er planlagt for to-trinns hofte- eller kneprotese-re-implantasjon for PJI eller aseptisk løsning.

Resultatene vil bli sammenlignet med en kohort av pasienter, som har blitt behandlet før introduksjon av CERAMENTTM|G eller V for samme indikasjon.

På grunn av studiens observasjonskarakter vil det ikke være noen pasientrandomisering og klinikerne i studien vil stå helt fritt til å bestemme behandlingen av pasientene i henhold til etablert klinisk praksis.

Kun pasienter som allerede har planlagt en terapeutisk strategi for bruk av produktet for å fylle beindefekter i henhold til lokal klinisk praksis, på tidspunktet for underskrift av informert samtykkeskjema, vil bli registrert i denne studien. Avgjørelsen for valg av kirurgisk behandling vil således ikke bli påvirket av inkluderingen av pasienten i denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver studierelatert prosedyre.
  2. Mann eller kvinne alder ≥ 18 og ≤ 85 år.
  3. Pasienter diagnostisert med aseptisk proteseløsning og planlagt for en ett-trinns hofte- eller kne-sementfri eller hybrid revisjonsproteseimplantasjon
  4. Pasienter med intervallavstand og planlagt for sementfri hofte- eller kneimplantasjon eller hybridrevisjonsprotese.
  5. For de pasientene med intervallavstand, tidligere infeksjon forårsaket av mikroorganismer som er følsomme for gentamicin eller vankomycin.
  6. I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  2. Medisinsk uegnet for operativ intervensjon.
  3. Bløtvevsdefekter som forhindrer direkte hudlukking ved revisjonskirurgi.
  4. Kvinner som er gravide eller ammende.
  5. Kvinner i fertil alder og som ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak er ekskludert fra studien. Kvinner i fertil alder som tar akseptable prevensjonsmidler kan inkluderes.
  6. Kjent allergi mot gentamicin eller vankomycin (eller relaterte antibiotika).
  7. Pasienter med tidligere nefro- eller ototoksisitetshendelser på grunn av bruk av aminoglykosid og/eller vankomycin (eller glykopeptider).
  8. Tilstedeværelse av relevante kontraindikasjoner som beskrevet i bruksanvisningen for EU CE-merket (IFU).
  9. Myasthenia gravis.
  10. Behov for en helsementert leddprotese.
  11. Psykiatriske eller nevrologiske lidelser.

  12. Aktiv infeksjon på operasjonsstedet som diagnostisert ved kliniske og/eller laboratorie- og/eller bildeundersøkelser.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlet med enhet: Inkludert sham
Behandlet med CERAMENTTM|G eller V for utfylling av beindefekter i tibia og/eller femur og/eller acetabulum.
Enhet: CERAMENT G V
Under fjerning av hofte- og kneproteser oppstår vanligvis beindefekter ved den intramedullære kanalen i tibia og/eller femur og/eller acetabulum. Disse beindefektene fylles med CERAMENTTM|G eller V under re-implantasjonen av den sementløse eller hybride revisjonen THA eller TKA. CERAMENTTM|G eller V kan injiseres direkte i den intramedullære kanalen eller beindefekten ved acetabulum. Alternativt og fortrinnsvis kan overflaten av proteseskaftene brukes til å overføre CERAMENTTM|G eller V inn i beindefektene. For informasjon om håndtering og blanding, se vedlagte bruksanvisning (IFU).
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll uten CERAMENT-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av post-kirurgisk infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CARLO L ROMANO, MD, IRCCS Galeazzi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

27. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAI2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteproteseinfeksjon

Kliniske studier på CERAMENT G V

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere