A kis melldaganatok prognosztikai és prediktív tényezői
2017. december 28. frissítette: Andreas Pettersson, Karolinska Institutet
Prognózis, prognosztikai tényezők és prediktív tényezők centiméteres vagy szubcentiméteres csomópont-negatív emlőrákban
A mammográfiás szűrés következtében egyre több nőnél diagnosztizálnak centiméteres vagy centiméter alatti csomó-negatív emlőrákot (azaz T1abN0); ezek a daganatok az összes újonnan diagnosztizált emlőrák körülbelül 19%-át teszik ki Svédországban.
Bár az ilyen daganatokban szenvedő betegek hosszú távú relapszusmentes túlélési aránya ≥90%, egyes jelentések arra utalnak, hogy bizonyos betegek alcsoportjaiban az arány 75% alatti lehet.
A T1abN0 daganatos betegek esetében azonban hiányoznak a szilárdan megállapított prognosztikai és prediktív tényezők.
Ez egy országos, regiszter alapú kohorsz-vizsgálat, amely prognosztikai és prediktív tényezőket vizsgál centiméteres vagy centiméter alatti emlőrákban szenvedő nőknél.
A tanulmány hipotézisei a következők: 1) Az általános emlőrákban megállapított prognosztikai és/vagy prediktív tényezők prognosztikai és/vagy prediktív tényezők a centiméteres vagy szubcentiméteres csomópont-negatív emlőrákban is; 2) Az adjuváns kezelés kiújulási és halálozási kockázatának megállapított relatív csökkenése a teljes emlőrák esetében hasonló a centiméteres vagy szubcentiméteres csomó-negatív emlőrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Endokrin terápia
- Sugárzás: Radioterápia
- Drog: Herceptin
- Drog: Kemoterápia
- Eljárás: Az emlőrák műtét típusa
- Egyéb: Életkor a diagnózis idején
- Egyéb: A szűrés daganatot észlelt
- Egyéb: Menopauza állapota a diagnóziskor
- Egyéb: A daganat mérete
- Egyéb: Ösztrogén receptor (ER) állapot
- Egyéb: Tumor fokozat
- Egyéb: HER2-státusz
- Egyéb: Az emlőrák belső alcsoportjai
- Egyéb: Csomóponti állapot
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35002
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Solna, Svédország, 17177
- Karolinska Instiutet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 100 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció minden centiméteres vagy centiméter alatti emlőrák miatt operált svéd nőből áll, akik szerepelnek a regionális emlőrák-regiszterben (1977-2007) vagy a nemzeti mellrák-nyilvántartásban (2008-tól).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női.
- Centiméteres vagy centiméter alatti emlőrák miatt műtötték.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mellrák.
- Áttétes emlőrák a diagnóziskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
T1ab mellrákos nők.
|
Endokrin kezelés a nem endokrin kezeléssel szemben (hormonreceptor-pozitív1 betegségben szenvedő nőknél).
Sugárterápia a sugárterápia nélkül.
Trastuzumab a trastuzumab nélkül (HER2-pozitív betegségben szenvedő nőknél).
Kemoterápia a kemoterápia nélkül.
A műtét típusa (részleges mastectomia, mastectomia, egyéb).
Életkor a diagnózis idején (
Szűrés kimutatott daganatot (igen, nem).
Menopauza állapot (premenopauzális, posztmenopauzális).
A daganat mérete (≤5 mm, 6-≤10 mm).
ER-státusz (pozitív, negatív).
Tumor fokozat (1, 2, 3).
HER2-státusz (pozitív, negatív).
Belső alcsoport-proxy (Luminal A, Luminal B (HER2-negatív), Luminal B (HER2-pozitív), HER2-pozitív (nem luminális), Háromszoros negatív).
N-státusz (N0, N1).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellrákspecifikus halálozás
Időkeret: 1977. január 1-től 2014. december 31-ig
|
1977. január 1-től 2014. december 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: 1977. január 1-től 2016. július 30-ig
|
1977. január 1-től 2016. július 30-ig
|
|
|
Metakron emlőrák
Időkeret: 1977. január 1-től 2016. július 30-ig
|
Ipsilaterális vagy ellenoldali emlőrák
|
1977. január 1-től 2016. július 30-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1977. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 365
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .