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Fattori prognostici e predittivi per i tumori del seno piccolo

28 dicembre 2017 aggiornato da: Andreas Pettersson, Karolinska Institutet

Prognosi, fattori prognostici e fattori predittivi nel carcinoma mammario centimetrico o subcentimetrico con linfonodi negativi

A causa dello screening mammografico, a un numero sempre maggiore di donne viene diagnosticato un carcinoma mammario con linfonodi negativi centimetrici o subcentimetrici (cioè T1abN0); questi tumori rappresentano circa il 19% di tutti i tumori al seno di nuova diagnosi in Svezia. Sebbene i tassi di sopravvivenza libera da recidiva a lungo termine tra i pazienti con tali tumori raggiungano il 90%, alcuni rapporti suggeriscono che alcuni sottogruppi di pazienti possono avere tassi <75%. Tuttavia, mancano fattori prognostici e predittivi saldamente stabiliti per i pazienti con tumori T1abN0. Questo è uno studio di coorte nazionale basato su registri che indaga i fattori prognostici e predittivi nelle donne con carcinoma mammario centimetrico o subcentimetrico. Le ipotesi dello studio sono: 1) I fattori prognostici e/o predittivi accertati nel carcinoma mammario in generale sono fattori prognostici e/o predittivi anche nel carcinoma mammario con linfonodi centimetrici o subcentimetrici; 2) La riduzione relativa stabilita del rischio di recidiva e morte del trattamento adiuvante per il carcinoma mammario in generale è simile nel carcinoma mammario con linfonodo negativo di centimetro o subcentimetro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35002

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Solna, Svezia, 17177
        • Karolinska Instiutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da tutte le donne svedesi operate per carcinoma mammario centimetrico o subcentimetrico che sono incluse nei registri regionali del carcinoma mammario (dal 1977 al 2007) o nel registro nazionale del carcinoma mammario (dal 2008 in poi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina.
  2. Operato per tumore al seno centimetrico o subcentimetrico.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente cancro al seno.
  2. Carcinoma mammario metastatico alla diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con carcinoma mammario T1ab.
Droga: Terapia endocrina
Trattamento endocrino rispetto a nessuna terapia endocrina (nelle donne con malattia positiva al recettore ormonale1).
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia contro nessuna radioterapia.
Droga: Herceptin
Trastuzumab rispetto a nessun trastuzumab (nelle donne con malattia HER2-positiva).
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia contro nessuna chemioterapia.
Procedura: Tipo di chirurgia del cancro al seno
Tipo di intervento chirurgico (mastectomia parziale, mastectomia, altro).
Altro: Età alla diagnosi
Età alla diagnosi (
Altro: Tumore rilevato dallo schermo
Lo screening ha rilevato un tumore (sì, no).
Altro: Stato della menopausa alla diagnosi
Stato della menopausa (premenopausa, postmenopausa).
Altro: Dimensione del tumore
Dimensione del tumore (≤5 mm, 6-≤10 mm).
Altro: Stato del recettore degli estrogeni (ER).
Stato ER (positivo, negativo).
Altro: Grado del tumore
Grado del tumore (1, 2, 3).
Altro: Stato HER2
Stato HER2 (positivo, negativo).
Altro: Sottogruppi intrinseci di cancro al seno
Proxy intrinseco del sottogruppo (luminale A, luminale B (HER2-negativo), luminale B (HER2-positivo), HER2-positivo (non luminale), triplo negativo).
Altro: Stato nodale
Stato N (N0, N1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: 1 gennaio 1977 al 31 dicembre 2014
1 gennaio 1977 al 31 dicembre 2014

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 1977 al 30 luglio 2016
Dal 1 gennaio 1977 al 30 luglio 2016
Carcinoma mammario metacrono
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 1977 al 30 luglio 2016
Carcinoma mammario omolaterale o controlaterale
Dal 1 gennaio 1977 al 30 luglio 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

The Swedish Society of Medicine
The Swedish Breast Cancer Association (BRO)
Swedish Breast Cancer Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1977

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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