Czynniki prognostyczne i predykcyjne dla małych guzów piersi
28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Andreas Pettersson, Karolinska Institutet
Rokowanie, czynniki prognostyczne i czynniki predykcyjne w centymetrach lub subcentymetrach raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych
Dzięki przesiewowym badaniom mammograficznym u coraz większej liczby kobiet diagnozuje się centymetrowego lub subcentymetrowego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (tj. T1abN0); guzy te stanowią około 19% wszystkich nowo zdiagnozowanych przypadków raka piersi w Szwecji.
Chociaż długoterminowe wskaźniki przeżycia bez nawrotu wśród pacjentów z takimi nowotworami wynoszą nawet ≥90%, niektóre doniesienia sugerują, że niektóre podgrupy pacjentów mogą mieć wskaźniki <75%.
Brakuje jednak mocno ustalonych czynników prognostycznych i predykcyjnych dla pacjentów z guzami T1abN0.
Jest to ogólnokrajowe, oparte na rejestrze badanie kohortowe badające czynniki prognostyczne i predykcyjne u kobiet z centymetrowym lub subcentymetrowym rakiem piersi.
Hipotezy badawcze są następujące: 1) Ustalone czynniki prognostyczne i/lub predykcyjne w ogólnym raku piersi są czynnikami prognostycznymi i/lub predykcyjnymi również w przypadku raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych centymetrowych lub subcentymetrowych; 2) Ustalone względne zmniejszenie ryzyka nawrotu i zgonu w przypadku leczenia uzupełniającego raka piersi ogółem jest podobne w centymetrowym lub subcentymetrowym raku piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Terapia endokrynologiczna
- Promieniowanie: Radioterapia
- Lek: Herceptyna
- Lek: Chemoterapia
- Procedura: Rodzaj operacji raka piersi
- Inny: Wiek w chwili rozpoznania
- Inny: Guz wykryty na ekranie
- Inny: Stan menopauzy w chwili rozpoznania
- Inny: Rozmiar guza
- Inny: Status receptora estrogenowego (ER).
- Inny: Stopień nowotworu
- Inny: Status HER2
- Inny: Wewnętrzne podgrupy raka piersi
- Inny: Stan węzła
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35002
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Solna, Szwecja, 17177
- Karolinska Instiutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się ze wszystkich szwedzkich kobiet operowanych z powodu raka piersi o centymetrowym lub subcentymetrowym kształcie piersi, które są uwzględnione w regionalnych rejestrach raka piersi (od 1977 do 2007) lub krajowym rejestrze raka piersi (od 2008).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta.
- Operowany z powodu centymetrowego lub subcentymetrowego raka piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty rak piersi.
- Rak piersi z przerzutami w chwili rozpoznania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z rakiem piersi T1ab.
|
Leczenie hormonalne a brak leczenia hormonalnego (u kobiet z chorobą z obecnością receptorów hormonalnych1).
Radioterapia kontra brak radioterapii.
Trastuzumab a brak trastuzumabu (u kobiet z chorobą HER2-dodatnią).
Chemioterapia kontra brak chemioterapii.
Rodzaj operacji (mastektomia częściowa, mastektomia, inne).
Wiek w chwili rozpoznania (
Badanie przesiewowe wykryło guz (tak, nie).
Stan menopauzalny (przed menopauzą, po menopauzie).
Wielkość guza (≤5 mm, 6-≤10 mm).
Status ER (pozytywny, negatywny).
Stopień guza (1, 2, 3).
Status HER2 (dodatni, ujemny).
Wewnętrzne proxy podgrupy (luminalny A, luminalny B (HER2-ujemny), luminalny B (HER2-dodatni), HER2-dodatni (nie-luminalny), potrójnie ujemny).
Stan N (N0, N1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: 1 stycznia 1977 do 31 grudnia 2014
|
1 stycznia 1977 do 31 grudnia 2014
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 stycznia 1977 do 30 lipca 2016
|
1 stycznia 1977 do 30 lipca 2016
|
|
|
Metachroniczny rak piersi
Ramy czasowe: 1 stycznia 1977 do 30 lipca 2016
|
Ipsilateralny lub kontralateralny rak piersi
|
1 stycznia 1977 do 30 lipca 2016
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 1977
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .