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Factores pronósticos y predictivos para tumores de mama pequeños

28 de diciembre de 2017 actualizado por: Andreas Pettersson, Karolinska Institutet

Pronóstico, factores pronósticos y factores predictivos en el cáncer de mama con ganglios centimétricos o subcentimétricos negativos

Debido a las mamografías, cada vez más mujeres reciben un diagnóstico de cáncer de mama con ganglios centimétricos o subcentimétricos negativos (es decir, T1abN0); estos tumores representan aproximadamente el 19 % de todos los cánceres de mama recién diagnosticados en Suecia. Aunque las tasas de supervivencia libre de recaídas a largo plazo entre los pacientes con tales tumores son tan altas como ≥90 %, algunos informes sugieren que ciertos subgrupos de pacientes pueden tener tasas <75 %. Sin embargo, faltan factores pronósticos y predictivos firmemente establecidos para pacientes con tumores T1abN0. Este es un estudio de cohorte basado en registros a nivel nacional que investiga los factores pronósticos y predictivos en mujeres con cáncer de mama centimétrico o subcentimétrico. Las hipótesis del estudio son: 1) Los factores pronósticos y/o predictivos establecidos en el cáncer de mama en general son factores pronósticos y/o predictivos también en el cáncer de mama con ganglios centimétricos o subcentimétricos negativos; 2) La reducción relativa establecida en el riesgo de recurrencia y muerte del tratamiento adyuvante para el cáncer de mama en general es similar en el cáncer de mama con ganglios centimétricos o subcentimétricos negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35002

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Solna, Suecia, 17177
        • Karolinska Instiutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de todas las mujeres suecas operadas de cáncer de mama centimétrico o subcentimétrico que están incluidas en los registros regionales de cáncer de mama (1977 a 2007) o en el registro nacional de cáncer de mama (2008 en adelante).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino.
  2. Operada de cáncer de mama centimétrico o subcentimétrico.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama previo.
  2. Cáncer de mama metastásico al diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con cáncer de mama T1ab.
Droga: Terapia endocrina
Tratamiento endocrino versus ningún tratamiento endocrino (en mujeres con enfermedad con receptor hormonal positivo1).
Radiación: Radioterapia
Radioterapia versus ninguna radioterapia.
Droga: Herceptina
Trastuzumab versus ningún trastuzumab (en mujeres con enfermedad HER2 positiva).
Droga: Quimioterapia
Quimioterapia versus ninguna quimioterapia.
Procedimiento: Tipo de cirugía de cáncer de mama
Tipo de cirugía (mastectomía parcial, mastectomía, otra).
Otro: Edad al diagnóstico
Edad al diagnóstico (
Otro: Tamizar tumor detectado
Detección de tumor detectado (sí, no).
Otro: Estado menopáusico en el momento del diagnóstico
Estado menopáusico (premenopáusica, posmenopáusica).
Otro: Tamaño del tumor
Tamaño del tumor (≤5 mm, 6-≤10 mm).
Otro: Estado del receptor de estrógeno (RE)
Estado de ER (positivo, negativo).
Otro: Grado tumoral
Grado del tumor (1, 2, 3).
Otro: HER2-estado
Estado de HER2 (positivo, negativo).
Otro: Subgrupos intrínsecos de cáncer de mama
Proxy de subgrupo intrínseco (Luminal A, Luminal B (HER2 negativo), Luminal B (HER2 positivo), HER2 positivo (no luminal), Triple negativo).
Otro: Estado nodal
Estado N (N0, N1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte específica por cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 de enero de 1977 al 31 de diciembre de 2014
1 de enero de 1977 al 31 de diciembre de 2014

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 de enero de 1977 al 30 de julio de 2016
1 de enero de 1977 al 30 de julio de 2016
Cáncer de mama metacrónico
Periodo de tiempo: 1 de enero de 1977 al 30 de julio de 2016
Cáncer de mama ipsilateral o contralateral
1 de enero de 1977 al 30 de julio de 2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

The Swedish Society of Medicine
The Swedish Breast Cancer Association (BRO)
Swedish Breast Cancer Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 1977

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 365

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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