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Prognostische und prädiktive Faktoren für kleine Brusttumoren

28. Dezember 2017 aktualisiert von: Andreas Pettersson, Karolinska Institutet

Prognose, prognostische Faktoren und prädiktive Faktoren bei zentimeter- oder subzentimeterknoten-negativem Brustkrebs

Aufgrund des Mammographie-Screenings wird bei immer mehr Frauen ein zentimeter- oder subzentimeter-knotennegativer Brustkrebs (d. h. T1abN0) diagnostiziert; Diese Tumoren machen etwa 19 % aller neu diagnostizierten Brustkrebserkrankungen in Schweden aus. Obwohl die rezidivfreien Langzeitüberlebensraten bei Patienten mit solchen Tumoren bei ≥90 % liegen, deuten einige Berichte darauf hin, dass bestimmte Patientenuntergruppen Raten < 75 % aufweisen können. Fest etablierte prognostische und prädiktive Faktoren für Patienten mit T1abN0-Tumoren fehlen jedoch. Dies ist eine bundesweite, registerbasierte Kohortenstudie, die prognostische und prädiktive Faktoren bei Frauen mit einem Zentimeter- oder Subzentimeter-Brustkrebs untersucht. Die Studienhypothesen lauten: 1) Etablierte prognostische und/oder prädiktive Faktoren bei allgemeinem Brustkrebs sind prognostische und/oder prädiktive Faktoren auch bei zentimeter- oder subzentimeterknoten-negativem Brustkrebs; 2) Die etablierte relative Reduktion des Rezidiv- und Todesrisikos durch die adjuvante Behandlung bei allgemeinem Brustkrebs ist bei zentimeter- oder subzentimeter-knotennegativem Brustkrebs ähnlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35002

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Solna, Schweden, 17177
        • Karolinska Instiutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen schwedischen Frauen, die wegen Brustkrebs im Zentimeter- oder Subzentimeterbereich operiert wurden und in den regionalen Brustkrebsregistern (1977 bis 2007) oder dem nationalen Brustkrebsregister (ab 2008) erfasst sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich.
  2. Operiert wegen Zentimeter- oder Subzentimeter-Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Brustkrebs.
  2. Metastasierter Brustkrebs bei der Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit T1ab-Brustkrebs.
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Endokrine Behandlung im Vergleich zu keiner endokrinen Therapie (bei Frauen mit Hormonrezeptor-positiver1 Erkrankung).
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie versus keine Strahlentherapie.
Arzneimittel: Herceptin
Trastuzumab versus kein Trastuzumab (bei Frauen mit HER2-positiver Erkrankung).
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie versus keine Chemotherapie.
Verfahren: Art der Brustkrebsoperation
Art der Operation (partielle Mastektomie, Mastektomie, andere).
Sonstiges: Alter bei Diagnose
Alter bei Diagnose (
Sonstiges: Screen entdeckt Tumor
Screening erkannter Tumor (ja, nein).
Sonstiges: Menopausenstatus bei Diagnose
Menopausaler Status (prämenopausal, postmenopausal).
Sonstiges: Tumorgröße
Tumorgröße (≤5 mm, 6–≤10 mm).
Sonstiges: Östrogenrezeptor (ER)-Status
ER-Status (positiv, negativ).
Sonstiges: Tumorgrad
Tumorgrad (1, 2, 3).
Sonstiges: HER2-Status
HER2-Status (positiv, negativ).
Sonstiges: Intrinsische Untergruppen von Brustkrebs
Intrinsischer Untergruppen-Proxy (Luminal A, Luminal B (HER2-negativ), Luminal B (HER2-positiv), HER2-positiv (nicht luminal), Triple negativ).
Sonstiges: Knotenstatus
N-Status (N0, N1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brustkrebsspezifischer Tod
Zeitfenster: 1. Januar 1977 bis 31. Dezember 2014
1. Januar 1977 bis 31. Dezember 2014

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1. Januar 1977 bis 30. Juli 2016
1. Januar 1977 bis 30. Juli 2016
Metachroner Brustkrebs
Zeitfenster: 1. Januar 1977 bis 30. Juli 2016
Ipsilateraler oder kontralateraler Brustkrebs
1. Januar 1977 bis 30. Juli 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

The Swedish Society of Medicine
The Swedish Breast Cancer Association (BRO)
Swedish Breast Cancer Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1977

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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