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Fatores prognósticos e preditivos para pequenos tumores de mama

28 de dezembro de 2017 atualizado por: Andreas Pettersson, Karolinska Institutet

Prognóstico, Fatores Prognósticos e Fatores Preditivos em Câncer de Mama Centimétrico ou Subcentimétrico de Nó Negativo

Devido ao rastreamento mamográfico, cada vez mais mulheres são diagnosticadas com câncer de mama com linfonodo negativo centimétrico ou subcentimétrico (ou seja, T1abN0); esses tumores representam aproximadamente 19% de todos os cânceres de mama recém-diagnosticados na Suécia. Embora as taxas de sobrevida livre de recidiva em longo prazo entre pacientes com tais tumores sejam tão altas quanto ≥90%, alguns relatórios sugerem que certos subgrupos de pacientes podem ter taxas <75%. No entanto, faltam fatores prognósticos e preditivos firmemente estabelecidos para pacientes com tumores T1abN0. Este é um estudo de coorte nacional baseado em registro que investiga fatores prognósticos e preditivos em mulheres com câncer de mama centimétrico ou subcentimétrico. As hipóteses do estudo são: 1) Fatores prognósticos e/ou preditivos estabelecidos no câncer de mama geral são fatores prognósticos e/ou preditivos também em câncer de mama com nódulos negativos centimétricos ou subcentimétricos; 2) A redução relativa estabelecida no risco de recorrência e morte do tratamento adjuvante para câncer de mama em geral é semelhante em câncer de mama com nódulos negativos em centímetros ou subcentímetros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35002

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Solna, Suécia, 17177
        • Karolinska Instiutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em todas as mulheres suecas operadas por câncer de mama centimétrico ou subcentimétrico que estão incluídas nos registros regionais de câncer de mama (1977 a 2007) ou no registro nacional de câncer de mama (2008 em diante).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea.
  2. Operada por câncer de mama centimétrico ou subcentimétrico.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama anterior.
  2. Câncer de mama metastático ao diagnóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com câncer de mama T1ab.
Medicamento: Terapia endócrina
Tratamento endócrino versus nenhuma terapia endócrina (em mulheres com doença de receptor hormonal positivo1).
Radiação: Radioterapia
Radioterapia versus não radioterapia.
Medicamento: Herceptin
Trastuzumab versus não trastuzumab (em mulheres com doença HER2-positiva).
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia versus não quimioterapia.
Procedimento: Tipo de cirurgia de câncer de mama
Tipo de cirurgia (mastectomia parcial, mastectomia, outra).
Outro: Idade no diagnóstico
Idade ao diagnóstico (
Outro: Rastreio de tumor detectado
Rastreamento de tumor detectado (sim, não).
Outro: Estado da menopausa no momento do diagnóstico
Estado da menopausa (pré-menopausa, pós-menopausa).
Outro: Tamanho do tumor
Tamanho do tumor (≤5 mm, 6-≤10 mm).
Outro: Status do receptor de estrogênio (ER)
ER-status (positivo, negativo).
Outro: Grau do tumor
Grau de tumor (1, 2, 3).
Outro: HER2-status
Status HER2 (positivo, negativo).
Outro: Subgrupos intrínsecos de câncer de mama
Proxy de subgrupo intrínseco (Luminal A, Luminal B (HER2-negativo), Luminal B (HER2-positivo), HER2-positivo (não luminal), Triplo negativo).
Outro: Estado nodal
N-status (N0, N1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte específica por câncer de mama
Prazo: 1º de janeiro de 1977 a 31 de dezembro de 2014
1º de janeiro de 1977 a 31 de dezembro de 2014

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por qualquer causa
Prazo: 1º de janeiro de 1977 a 30 de julho de 2016
1º de janeiro de 1977 a 30 de julho de 2016
Câncer de mama metacrônico
Prazo: 1º de janeiro de 1977 a 30 de julho de 2016
Câncer de mama ipsilateral ou contralateral
1º de janeiro de 1977 a 30 de julho de 2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

The Swedish Society of Medicine
The Swedish Breast Cancer Association (BRO)
Swedish Breast Cancer Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 1977

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 365

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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