A korai fázisú Achilles-tendinopathia kezelése – az NSAID-ok hatása
2020. július 8. frissítette: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital
Az NSAID-ok hatása az Achilles-tendinopátia korai fázisában
ez a tanulmány értékeli a kezdeti rövid távú NSAID-kezelés hozzáadását a fizioterápiás, előírt testmozgásos kezeléshez korai fázisú tendinopathiában szenvedő betegeknél.
A résztvevők fele kezdetben NSAID-t (naproxen) kap 7 napig, míg a másik fele placebót, majd mindkét csoportot 3 hónapos nehéz, lassú ellenállású edzésnek vetik alá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NSAID hatékony a rövid távú fájdalomcsillapításban mozgásszervi megbetegedések esetén, de keveset tudunk a korai fázisú tendinopathia hosszú távú hatásáról, ha a szokásos kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, nevezetesen a nehéz lassú ellenállású edzést és az edzésterhelés csökkentését.
Ebben a vizsgálatban NSAID-okat használnak, amelyek a COX-gátláson keresztül fejtik ki hatásukat, ami ismét gátolja a prosztaglandinokat, ily módon a kutatók megpróbálják csillapítani a kezdeti gyulladást és a kifejezett sejtaktivitást, amelyről úgy gondolják, hogy jelen van a korai fázisú tendinopathiában.
Ezzel a projekttel megpróbálják megvizsgálni, hogy a kezdeti csillapítás hozzájárul-e a nagy terhelésekkel szembeni ellenállás edzésével elért hatáshoz, amelyről úgy gondolják, hogy serkenti az ín szerkezeti helyreállítását és regenerálódását az ínszövet megfelelő terhelése révén, ezáltal stimulálva az inakat. sejtek helyreállításához és regenerációjához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tevékenységhez kapcsolódó fájdalom az Achilles-ínben
- Tapintási fájdalom az Achilles-ínben
- A tünetek megjelenése az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sérülés az achilles-ínben az azonos oldali oldalon.
- Friss fertőzés az Achilles-ín körül
- Korábbi műtét az achilles-ínben.
- Ellenjavallatok az NSAID-kezelésre.
- NSAID kezelés a jelenlegi sérülésre
- NSAID kölcsönhatású gyógyszeres kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Naproxen és nehéz ellenálló képességű edzés
Naproxen: 500 mg x 2 naponta 7 napig, HRT: 3 hónapos fizioterápiás irányított képzés.
|
A naproxen a tendinopathia korai fázisában fennálló gyulladás csillapítására szolgáló eszköz.
Más nevek:
Nehéz, lassú ellenállású edzés – mindkét csoportban alkalmazták az NSAID vagy placebo kezelés kezdeti hetét követően.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo és nehéz ellenállás edzés
Placebo orális tabletta: napi 2x naproxen tabletta utánzásra gyártott tabletta 7 napon keresztül, HRT: 3 hónapos fizioterápiás irányított képzés.
|
Nehéz, lassú ellenállású edzés – mindkét csoportban alkalmazták az NSAID vagy placebo kezelés kezdeti hetét követően.
Más nevek:
A placebót az aktív csoport kontrollálására használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles (VISA-A)
Időkeret: 0-3 hónap
|
A funkcionális képességek standardizált pontszáma Achilles tendinopathiában szenvedő betegeknél.
Az összpontszám jelentésre kerül; skála (0-100).
100=teljes funkcionális kapacitás 0=gyenge funkcionális kapacitás.
|
0-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles (VISA-A)
Időkeret: 0-1 hét; 0-12 hónap
|
A funkcionális képességek standardizált pontszáma Achilles tendinopathiában szenvedő betegeknél. Az összpontszám jelentésre kerül; skála (0-100). 100=teljes funkcionális kapacitás 0=gyenge funkcionális kapacitás. |
0-1 hét; 0-12 hónap
|
|
Súly
Időkeret: 0-3 hónap
|
Súly (kg)
|
0-3 hónap
|
|
Magasság
Időkeret: 0-3 hónap
|
Magasság (cm)
|
0-3 hónap
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) - szkennelés
Időkeret: 0-3 hónap
|
3 Tesla MRI-vizsgálat az achilles-ínről.
|
0-3 hónap
|
|
Ultrahangvizsgálat - Power Doppler
Időkeret: 0-1 hét; 0-3 hónap
|
Az inak vaszkularizációjának mérésére a Power Doppler jelű terület (cm^2)
|
0-1 hét; 0-3 hónap
|
|
Ultrahang - szürkeárnyalatos
Időkeret: 0-1 hét; 0-3 hónap
|
Szürkeárnyalatos ultrahang az ínvastagság mérésére (mm)
|
0-1 hét; 0-3 hónap
|
|
Kérdőívek – tevékenység (időfelhasználás)
Időkeret: 0-1 hét; 0-3 hónap; 0-12 hónap
|
Fizikai aktivitással kapcsolatos kérdések: időfelhasználás (óra/hét) Képzési óra/hét; Edzésórák az Achilles-ín terhelésével/hét; Skála (folytatás) |
0-1 hét; 0-3 hónap; 0-12 hónap
|
|
Kérdőívek – tevékenység (munkamenetek száma)
Időkeret: 0-1 hét; 0-3 hónap; 0-12 hónap
|
Fizikai aktivitással kapcsolatos kérdések: foglalkozások száma/hét Edzések száma/hét. Az Achilles-ínt terhelő edzések száma/hét; Skála (folytatás) |
0-1 hét; 0-3 hónap; 0-12 hónap
|
|
Kérdőívek – aktivitás (intenzitás)
Időkeret: 0-1 hét; 0-3 hónap; 0-12 hónap
|
Kérdések a fizikai aktivitás intenzitásával kapcsolatban: megerőltető tevékenységhez szükséges időfelhasználás (óra/hét). |
0-1 hét; 0-3 hónap; 0-12 hónap
|
|
Kérdőívek - Numerical Rating Scale (NRS) - Fájdalom
Időkeret: 0-1 hét; 0-3 hónap; 0-12 hónap
|
Fájdalomra vonatkozó kérdések tevékenység közben és pihenés közben egyaránt. Fájdalom tevékenység közben (NRS); Skála (0-10) Fájdalom tevékenység után (NRS); Skála (0-10) Nyugalmi fájdalom (NRS); Skála (0-10) Fájdalom I reggel, (NRS); Skála (0-10) Maximális fájdalom az elmúlt héten (NRS); Skála (0-10) |
0-1 hét; 0-3 hónap; 0-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Sebek és sérülések
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Gyulladás
- Tendinopathia
- Ín sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Köszvénycsillapítók
- Naproxen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBH-137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .