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Behandlung der Achillessehnenentzündung in der Frühphase – die Wirkung von NSAIDs

8. Juli 2020 aktualisiert von: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

Die Wirkung von NSAIDs in der frühen Phase der Achillessehnenentzündung

Diese Studie bewertet die Ergänzung einer anfänglichen Kurzzeit-NSAID-Behandlung zu einer physiotherapeutisch verordneten Übungsbehandlung bei Patienten mit Tendinopathie in der frühen Phase. Die Hälfte der Teilnehmer erhält zunächst 7 Tage lang NSAID (Naproxen), während die andere Hälfte ein Placebo erhält, woraufhin beide Gruppen 3 Monate lang einem schweren langsamen Widerstandstraining unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NSAID ist bei der kurzfristigen Schmerzlinderung bei Muskel-Skelett-Erkrankungen wirksam, aber es ist wenig über die Langzeitwirkung in der frühen Phase der Tendinopathie bekannt, wenn es als Ergänzung zur üblichen Behandlung verwendet wird, nämlich schweres langsames Widerstandstraining und Reduzierung der Trainingsbelastung. In dieser Studie werden NSAIDs verwendet, die durch COX-Hemmung wirken, die wiederum Prostaglandine hemmt, auf diese Weise versuchen die Forscher, die anfängliche Entzündung und ausgeprägte Zellaktivität zu dämpfen, von der angenommen wird, dass sie in der frühen Phase der Tendinopathie vorhanden ist. Mit diesem Projekt wird versucht zu untersuchen, ob die anfängliche Dämpfung zu dem Effekt beiträgt, der durch Widerstandstraining mit hoher Belastung erzielt wird, von dem angenommen wird, dass es die strukturelle Reparatur und Regeneration in der Sehne stimuliert, indem eine angemessene Belastung auf das Sehnengewebe ausgeübt wird, wodurch die Sehne stimuliert wird Zellen zu reparieren und zu regenerieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktivitätsbedingte Schmerzen in der Achillessehne
  • Palpationsschmerz in der Achillessehne
  • Auftreten der Symptome innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verletzung der Achillessehne auf der ipsilateralen Seite.
  • Kürzliche Infektion um die Achillessehne
  • Vorherige Operation an der Achillessehne.
  • Kontraindikationen für die NSAID-Behandlung.
  • NSAID-Behandlung für die aktuelle Verletzung
  • Medikamente mit NSAID-Interaktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naproxen & schweres Widerstandstraining
Naproxen: 500 mg x 2 täglich für 7 Tage, HRT: 3 Monate physiotherapeutisch geführtes Training.
Arzneimittel: Naproxen 500 mg
Naproxen wird als Mittel verwendet, um die Entzündung zu dämpfen, von der angenommen wird, dass sie in der frühen Phase der Tendinopathie vorhanden ist
Andere Namen:
  • Naproxen-E Mylan
Sonstiges: Schweres Widerstandstraining
Schweres langsames Widerstandstraining – wird in beiden Gruppen nach der ersten Woche der NSAID- oder Placebo-Behandlung angewendet.
Andere Namen:
  • HRT
Placebo-Komparator: Placebo- und schweres Widerstandstraining
Placebo-Tablette zum Einnehmen: Pille, hergestellt, um Naproxen-Tabletten nachzuahmen x 2 täglich für 7 Tage, HRT: 3 Monate physiotherapeutisch geführtes Training.
Sonstiges: Schweres Widerstandstraining
Schweres langsames Widerstandstraining – wird in beiden Gruppen nach der ersten Woche der NSAID- oder Placebo-Behandlung angewendet.
Andere Namen:
  • HRT
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird verwendet, um der aktiven Gruppe eine Kontrolle zu geben.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viktorianisches Institut für Sportbewertung - Achilles (VISA-A)
Zeitfenster: 0-3 Monate
Standardisierte Bewertung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Achillessehnenentzündung. Gesamtpunktzahl wird gemeldet; Skala (0-100). 100 = volle Funktionsfähigkeit 0 = schlechte Funktionsfähigkeit.
0-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viktorianisches Institut für Sportbewertung - Achilles (VISA-A)
Zeitfenster: 0-1 Woche; 0-12 Monate

Standardisierte Bewertung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Achillessehnenentzündung.

Gesamtpunktzahl wird gemeldet; Skala (0-100). 100 = volle Funktionsfähigkeit 0 = schlechte Funktionsfähigkeit.
0-1 Woche; 0-12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 0-3 Monate
Gewicht (kg)
0-3 Monate
Höhe
Zeitfenster: 0-3 Monate
Höhe (cm)
0-3 Monate
Magnetresonanztomographie (MRI) - Scans
Zeitfenster: 0-3 Monate
3-Tesla-MRT-Untersuchung der Achillessehne.
0-3 Monate
Ultraschall -Power-Doppler
Zeitfenster: 0-1 Woche; 0-3 Monate
Zur Messung der Sehnenvaskularisierung, Bereich mit Power-Doppler-Signal (cm^2)
0-1 Woche; 0-3 Monate
Ultraschall - Graustufen
Zeitfenster: 0-1 Woche; 0-3 Monate
Graustufen-Ultraschall zur Messung der Sehnendicke (mm)
0-1 Woche; 0-3 Monate
Fragebögen - Aktivität (Zeitaufwand)
Zeitfenster: 0-1 Woche; 0-3 Monate; 0-12 Monate

Fragen zur körperlichen Aktivität: Zeitaufwand (Stunden/Woche)

Trainingsstunden/Woche;

Trainingsstunden mit Belastung der Achillessehne/Woche; Maßstab (Fortsetzung)
0-1 Woche; 0-3 Monate; 0-12 Monate
Fragebögen - Aktivität (Anzahl Sitzungen)
Zeitfenster: 0-1 Woche; 0-3 Monate; 0-12 Monate

Fragen zur körperlichen Aktivität: Anzahl Sitzungen/Woche

Anzahl der Trainingseinheiten/Woche.

Anzahl der Trainingseinheiten mit Belastung der Achillessehne/Woche; Maßstab (Fortsetzung)
0-1 Woche; 0-3 Monate; 0-12 Monate
Fragebögen - Aktivität (Intensität)
Zeitfenster: 0-1 Woche; 0-3 Monate; 0-12 Monate

Fragen zur körperlichen Aktivitätsintensität:

Zeitaufwand für anstrengende Tätigkeit (Stunden/Woche).
0-1 Woche; 0-3 Monate; 0-12 Monate
Fragebögen – Numerische Bewertungsskala (NRS) – Schmerz
Zeitfenster: 0-1 Woche; 0-3 Monate; 0-12 Monate

Fragen zum Schmerz, sowohl bei Aktivität als auch in Ruhe.

Schmerzen während der Aktivität (NRS); Skala (0-10)

Schmerz nach Aktivität (NRS); Skala (0-10)

Ruheschmerz (NRS); Skala (0-10)

Schmerzen am Morgen (NRS); Skala (0-10)

Maximaler Schmerz während der letzten Woche (NRS); Skala (0-10)
0-1 Woche; 0-3 Monate; 0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBH-137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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