Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tidlig fase Achilles tendinopati - effekten af ​​NSAID'er

8. juli 2020 opdateret af: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

Effekten af ​​NSAID'er i den tidlige fase af Achilles tendinopati

denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​indledende kortvarig NSAID-behandling til fysioterapi ordineret træningsbehandling hos patienter med tidlig fase tendinopati. Halvdelen af ​​deltagerne vil i første omgang få NSAID (naproxen) i 7 dage, mens den anden halvdel får placebo, hvorefter begge grupper vil blive udsat for 3 måneders tung langsom modstandstræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NSAID er effektivt til kortvarig smertelindring ved muskuloskeletale lidelser, men man ved kun lidt om langtidseffekten ved tidlig fase tendinopati, når det bruges som supplement til behandlingen som sædvanligt, nemlig tung langsom modstandstræning og reduktion af træningsbelastning. I dette studie vil der blive brugt NSAID'er, som virker gennem COX-hæmning, som igen hæmmer prostaglandiner, på denne måde forsøger forskere at dæmpe den initiale betændelse og udtalte celleaktivitet, der menes at være til stede i tidlig fase tendinopati. Med dette projekt vil det blive forsøgt at undersøge, om initial dæmpning bidrager til effekten opnået gennem heavy load modstandstræning, som menes at stimulere strukturel reparation og regenerering i senen, ved at påføre passende belastning af senevævet og derved stimulere senen. celler til at reparere og regenerere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivitetsrelateret smerte i akillessenen
  • Palpationssmerter i akillessenen
  • Debut af symptomer inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skade i akillessenen på den ipsilaterale side.
  • Nylig infektion omkring akillessenen
  • Tidligere operation i akillessenen.
  • Kontraindikationer for NSAID-behandling.
  • NSAID-behandling for den aktuelle skade
  • Medicin med NSAID-interaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naproxen & Heavy modstandstræning
Naproxen: 500 mg x 2 dagligt i 7 dage, HRT: 3 måneders fysioterapi guidet træning.
Medicin: Naproxen 500 mg
Naproxen bruges som et værktøj til at dæmpe den betændelse, der menes at være til stede i tidlig fase af tendinopati
Andre navne:
  • Naproxen-E Mylan
Andet: Kraftig modstandstræning
Kraftig langsom modstandstræning - bruges i begge grupper efter den første uge med NSAID- eller placebobehandling.
Andre navne:
  • HRT
Placebo komparator: Placebo og tung modstandstræning
Placebo oral tablet: pille fremstillet til at efterligne naproxen tablet x 2 dagligt i 7 dage, HRT: 3 måneders fysioterapi guidet træning.
Andet: Kraftig modstandstræning
Kraftig langsom modstandstræning - bruges i begge grupper efter den første uge med NSAID- eller placebobehandling.
Andre navne:
  • HRT
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo bruges til at give en kontrol til den aktive gruppe.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)
Tidsramme: 0-3 måneder
Standardiseret score for funktionel kapacitet, hos patient med achilles tendinopati. Samlet score vil blive rapporteret; skala (0-100). 100=fuld funktionskapacitet 0=dårlig funktionskapacitet.
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)
Tidsramme: 0-1 uge; 0-12 måneder

Standardiseret score for funktionel kapacitet, hos patient med achilles tendinopati.

Samlet score vil blive rapporteret; skala (0-100). 100=fuld funktionskapacitet 0=dårlig funktionskapacitet.
0-1 uge; 0-12 måneder
Vægt
Tidsramme: 0-3 måneder
Vægt (kg)
0-3 måneder
Højde
Tidsramme: 0-3 måneder
Højde (cm)
0-3 måneder
Magnetic Resonance Imaging (MRI) - scanninger
Tidsramme: 0-3 måneder
3 Tesla MR-scanning af akillessenen.
0-3 måneder
Ultralyd - Power doppler
Tidsramme: 0-1 uge; 0-3 måneder
Til måling af senevaskularisering, område med effektdopplersignal (cm^2)
0-1 uge; 0-3 måneder
Ultralyd - gråtoner
Tidsramme: 0-1 uge; 0-3 måneder
Gråskala-ultralyd til måling af senetykkelse (mm)
0-1 uge; 0-3 måneder
Spørgeskemaer - aktivitet (tidsforbrug)
Tidsramme: 0-1 uge; 0-3 måneder; 0-12 måneder

Spørgsmål om fysisk aktivitet: tidsforbrug (timer/uge)

Træningstimer/uge;

Timers træning med belastning af akillessenen/uge; Skala (fortsætter)
0-1 uge; 0-3 måneder; 0-12 måneder
Spørgeskemaer - aktivitet (antal sessioner)
Tidsramme: 0-1 uge; 0-3 måneder; 0-12 måneder

Spørgsmål om fysisk aktivitet: antal sessioner/uge

Antal træningspas/uge.

Antal træningssessioner, der belaster akillessenen/uge; Skala (fortsætter)
0-1 uge; 0-3 måneder; 0-12 måneder
Spørgeskemaer - aktivitet (intensitet)
Tidsramme: 0-1 uge; 0-3 måneder; 0-12 måneder

Spørgsmål om fysisk aktivitetsintensitet:

tidsforbrug til anstrengende aktivitet (timer/uge).
0-1 uge; 0-3 måneder; 0-12 måneder
Spørgeskemaer - Numerical Rating Scale (NRS) - Smerte
Tidsramme: 0-1 uge; 0-3 måneder; 0-12 måneder

Spørgsmål om smerter, både under aktivitet og under hvile.

Smerter under aktivitet, (NRS); Skala (0-10)

Smerter efter aktivitet, (NRS); Skala (0-10)

Smerter i hvile, (NRS); Skala (0-10)

Smerter jeg om morgenen, (NRS); Skala (0-10)

Maksimal smerte i den seneste uge, (NRS); Skala (0-10)
0-1 uge; 0-3 måneder; 0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBH-137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Naproxen 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner