Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wczesnej fazy tendinopatii ścięgna Achillesa – wpływ NLPZ

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

Wpływ NLPZ we wczesnej fazie tendinopatii ścięgna Achillesa

niniejsze badanie ocenia dodanie wstępnego, krótkotrwałego leczenia NLPZ do zalecanej fizjoterapii, leczenia wysiłkowego u pacjenta z wczesną fazą tendinopatii. Połowa uczestników początkowo otrzyma NLPZ (naproksen) przez 7 dni, druga połowa otrzyma placebo, gdzie po 3 miesiącach obie grupy zostaną poddane ciężkiemu, powolnemu treningowi oporowemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NLPZ są skuteczne w krótkotrwałym łagodzeniu bólu w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, ale niewiele wiadomo na temat długoterminowego wpływu we wczesnej fazie tendinopatii, gdy są stosowane jako uzupełnienie zwykłego leczenia, a mianowicie ciężkiego powolnego treningu oporowego i zmniejszania obciążenia treningowego. W tym badaniu zostaną użyte NLPZ, które działają poprzez hamowanie COX, co ponownie hamuje prostaglandyny, w ten sposób badacze próbują stłumić początkowy stan zapalny i wyraźną aktywność komórek, która jest uważana za obecną we wczesnej fazie tendinopatii. W ramach tego projektu zostanie podjęta próba zbadania, czy początkowe tłumienie zwiększa efekt uzyskiwany dzięki treningowi odporności na duże obciążenia, który, jak się uważa, stymuluje naprawę strukturalną i regenerację ścięgna, poprzez zastosowanie odpowiedniego obciążenia do tkanki ścięgna, stymulując w ten sposób ścięgno komórki do naprawy i regeneracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból ścięgna Achillesa związany z wysiłkiem fizycznym
  • Palpacyjny ból ścięgna Achillesa
  • Początek objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy uraz ścięgna Achillesa po tej samej stronie.
  • Niedawna infekcja wokół ścięgna Achillesa
  • Przebyta operacja ścięgna Achillesa.
  • Przeciwwskazania do leczenia NLPZ.
  • Leczenie NLPZ w przypadku aktualnego urazu
  • Leki z interakcją z NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naproksen i ciężki trening oporowy
Naproksen: 500 mg x 2 dziennie przez 7 dni, HTZ: 3-miesięczny trening fizjoterapeutyczny.
Lek: Naproksen 500 mg
Naproksen jest stosowany jako narzędzie do tłumienia stanu zapalnego, który uważa się za obecny we wczesnej fazie tendinopatii
Inne nazwy:
  • Naproksen-E Mylan
Inny: Ciężki trening oporowy
Ciężki, powolny trening oporowy – stosowany w obu grupach po pierwszym tygodniu leczenia NLPZ lub placebo.
Inne nazwy:
  • HTZ
Komparator placebo: Placebo i ciężki trening oporowy
Tabletka doustna placebo: pigułka wyprodukowana tak, aby naśladować tabletkę naproksenu x 2 dziennie przez 7 dni, HTZ: 3-miesięczne szkolenie z fizjoterapii.
Inny: Ciężki trening oporowy
Ciężki, powolny trening oporowy – stosowany w obu grupach po pierwszym tygodniu leczenia NLPZ lub placebo.
Inne nazwy:
  • HTZ
Lek: Tabletka doustna placebo
Stosuje się placebo, aby zapewnić kontrolę aktywnej grupie.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Standaryzowany wynik sprawności funkcjonalnej pacjenta z tendinopatią ścięgna Achillesa. Zgłoszony zostanie całkowity wynik; skala (0-100). 100=pełna wydolność funkcjonalna 0=słaba wydolność funkcjonalna.
0-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)
Ramy czasowe: 0-1 tydzień; 0-12 miesięcy

Standaryzowany wynik sprawności funkcjonalnej pacjenta z tendinopatią ścięgna Achillesa.

Zgłoszony zostanie całkowity wynik; skala (0-100). 100=pełna wydolność funkcjonalna 0=słaba wydolność funkcjonalna.
0-1 tydzień; 0-12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Waga (kg)
0-3 miesiące
Wysokość
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Wzrost (cm)
0-3 miesiące
Rezonans magnetyczny (MRI) - skany
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Skanowanie 3 Tesla MRI ścięgna Achillesa.
0-3 miesiące
Ultrasonografia - Power Doppler
Ramy czasowe: 0-1 tydzień; 0-3 miesiące
Do pomiaru unaczynienia ścięgien, obszar z sygnałem power doppler (cm^2)
0-1 tydzień; 0-3 miesiące
Ultrasonografia - skala szarości
Ramy czasowe: 0-1 tydzień; 0-3 miesiące
USG w skali szarości do pomiaru grubości ścięgna (mm)
0-1 tydzień; 0-3 miesiące
Kwestionariusze - aktywność (czasochłonność)
Ramy czasowe: 0-1 tydzień; 0-3 miesiące; 0-12 miesięcy

Pytania dotyczące aktywności fizycznej: czasochłonność (godziny/tydzień)

Godziny szkolenia/tydzień;

Godziny treningu obciążającego ścięgno Achillesa/tydzień; Skala (kontynuacja)
0-1 tydzień; 0-3 miesiące; 0-12 miesięcy
Ankiety - aktywność (liczba sesji)
Ramy czasowe: 0-1 tydzień; 0-3 miesiące; 0-12 miesięcy

Pytania dotyczące aktywności fizycznej: liczba sesji/tydzień

Liczba sesji treningowych/tydzień.

Liczba sesji treningowych obciążających ścięgno Achillesa/tydzień; Skala (kontynuacja)
0-1 tydzień; 0-3 miesiące; 0-12 miesięcy
Kwestionariusze - aktywność (intensywność)
Ramy czasowe: 0-1 tydzień; 0-3 miesiące; 0-12 miesięcy

Pytania dotyczące intensywności aktywności fizycznej:

czas poświęcony na intensywną aktywność (godziny/tydzień).
0-1 tydzień; 0-3 miesiące; 0-12 miesięcy
Kwestionariusze - Numeryczna Skala Oceny (NRS) - Ból
Ramy czasowe: 0-1 tydzień; 0-3 miesiące; 0-12 miesięcy

Pytania dotyczące bólu, zarówno podczas aktywności, jak i podczas odpoczynku.

Ból podczas aktywności (NRS); Skala (0-10)

Ból po aktywności (NRS); Skala (0-10)

Ból w spoczynku (NRS); Skala (0-10)

Ból I rano, (NRS); Skala (0-10)

Maksymalny ból w ciągu ostatniego tygodnia (NRS); Skala (0-10)
0-1 tydzień; 0-3 miesiące; 0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBH-137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naproksen 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj