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Trattamento della tendinopatia di Achille in fase iniziale - l'effetto dei FANS

8 luglio 2020 aggiornato da: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

L'effetto dei FANS nella fase iniziale della tendinopatia di Achille

questo studio valuta l'aggiunta del trattamento iniziale con FANS a breve termine al trattamento con esercizio fisico prescritto dalla fisioterapia in pazienti con tendinopatia in fase iniziale. La metà dei partecipanti riceverà inizialmente FANS (naprossene) per 7 giorni, mentre l'altra metà riceverà un placebo, dopodiché entrambi i gruppi saranno sottoposti a 3 mesi di allenamento pesante a resistenza lenta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I FANS sono efficaci nel sollievo dal dolore a breve termine nei disturbi muscoloscheletrici, ma si sa poco sull'effetto a lungo termine nella tendinopatia in fase iniziale, se usato come supplemento al trattamento come di consueto, vale a dire allenamento di resistenza lento pesante e riduzione del carico di allenamento. In questo studio verranno utilizzati i FANS, che funzionano attraverso l'inibizione della COX, che a sua volta inibisce le prostaglandine, in questo modo i ricercatori tentano di smorzare l'infiammazione iniziale e l'attività cellulare pronunciata che si pensa sia presente nella tendinopatia in fase iniziale. Con questo progetto, si tenterà di indagare se lo smorzamento iniziale si aggiunge all'effetto ottenuto attraverso l'allenamento di resistenza al carico pesante, che si ritiene stimoli la riparazione strutturale e la rigenerazione nel tendine, applicando un carico appropriato al tessuto tendineo, stimolando così il tendine cellule da riparare e rigenerare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore correlato all'attività nel tendine d'Achille
  • Dolore alla palpazione del tendine d'Achille
  • Insorgenza dei sintomi negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente lesione al tendine d'Achille sul lato omolaterale.
  • Infezione recente intorno al tendine d'Achille
  • Precedente intervento chirurgico al tendine d'Achille.
  • Controindicazioni al trattamento con FANS.
  • Trattamento con FANS per l'infortunio in corso
  • Farmaci con interazione FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naprossene e allenamento di resistenza pesante
Naprossene: 500 mg x 2 al giorno per 7 giorni, HRT: 3 mesi di allenamento guidato dalla fisioterapia.
Droga: Naprossene 500 mg
Il naprossene è usato come strumento per smorzare l'infiammazione che si pensa sia presente nella fase iniziale della tendinopatia
Altri nomi:
  • Naprossene-E Mylan
Altro: Allenamento di resistenza pesante
Allenamento di resistenza lento pesante - utilizzato in entrambi i gruppi dopo la prima settimana di trattamento con FANS o placebo.
Altri nomi:
  • TOS
Comparatore placebo: Placebo e allenamento di resistenza pesante
Placebo compressa orale: pillola prodotta per imitare la compressa di naprossene x 2 al giorno per 7 giorni, HRT: 3 mesi di allenamento guidato dalla fisioterapia.
Altro: Allenamento di resistenza pesante
Allenamento di resistenza lento pesante - utilizzato in entrambi i gruppi dopo la prima settimana di trattamento con FANS o placebo.
Altri nomi:
  • TOS
Droga: Placebo compressa orale
Il placebo viene utilizzato per fornire un controllo al gruppo attivo.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Victoria Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Punteggio standardizzato di capacità funzionale, in paziente con tendinopatia d'Achille. Verrà riportato il punteggio totale; scala (0-100). 100=piena capacità funzionale 0=scarsa capacità funzionale.
0-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Victoria Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)
Lasso di tempo: 0-1 settimana; 0-12 mesi

Punteggio standardizzato di capacità funzionale, in paziente con tendinopatia d'Achille.

Verrà riportato il punteggio totale; scala (0-100). 100=piena capacità funzionale 0=scarsa capacità funzionale.
0-1 settimana; 0-12 mesi
Peso
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Peso (kg)
0-3 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Altezza (cm)
0-3 mesi
Imaging a risonanza magnetica (MRI) - scansioni
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Scansione MRI 3 Tesla del tendine d'Achille.
0-3 mesi
Ecografia - Power doppler
Lasso di tempo: 0-1 settimana; 0-3 mesi
Per la misurazione della vascolarizzazione tendinea, area con segnale power doppler (cm^2)
0-1 settimana; 0-3 mesi
Ecografia - Scala di grigi
Lasso di tempo: 0-1 settimana; 0-3 mesi
Ultrasuoni in scala di grigi per la misurazione dello spessore del tendine (mm)
0-1 settimana; 0-3 mesi
Questionari - attività (consumo di tempo)
Lasso di tempo: 0-1 settimana; 0-3 mesi; 0-12 mesi

Domande sull'attività fisica: consumo di tempo (ore/settimana)

Ore di formazione/settimana;

Ore di allenamento applicando carico sul tendine d'Achille/settimana; Scala (continua)
0-1 settimana; 0-3 mesi; 0-12 mesi
Questionari - attività (numero di sessioni)
Lasso di tempo: 0-1 settimana; 0-3 mesi; 0-12 mesi

Domande sull'attività fisica: numero di sedute/settimana

Numero di sessioni di formazione/settimana.

Numero di sessioni di allenamento che applicano il carico sul tendine d'Achille/settimana; Scala (continua)
0-1 settimana; 0-3 mesi; 0-12 mesi
Questionari - attività (intensità)
Lasso di tempo: 0-1 settimana; 0-3 mesi; 0-12 mesi

Domande sull'intensità dell'attività fisica:

consumo di tempo per attività faticose (ore/settimana).
0-1 settimana; 0-3 mesi; 0-12 mesi
Questionari - Scala di valutazione numerica (NRS) - Dolore
Lasso di tempo: 0-1 settimana; 0-3 mesi; 0-12 mesi

Domande sul dolore, sia durante l'attività che durante il riposo.

Dolore durante l'attività, (NRS); Scala (0-10)

Dolore dopo l'attività, (NRS); Scala (0-10)

Dolore a riposo, (NRS); Scala (0-10)

Dolore I la mattina, (NRS); Scala (0-10)

Dolore massimo durante l'ultima settimana, (NRS); Scala (0-10)
0-1 settimana; 0-3 mesi; 0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBH-137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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