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Tratamiento de la tendinopatía de Aquiles en fase temprana: el efecto de los AINE

8 de julio de 2020 actualizado por: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

El efecto de los AINE en la fase temprana de la tendinopatía de Aquiles

Este estudio evalúa la adición del tratamiento inicial con AINE a corto plazo al tratamiento con ejercicio prescrito por fisioterapia en pacientes con tendinopatía en fase temprana. La mitad de los participantes recibirán inicialmente NSAID (naproxeno) durante 7 días, mientras que la otra mitad recibirá un placebo, y luego ambos grupos serán sometidos a 3 meses de entrenamiento pesado de resistencia lenta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El AINE es eficaz en el alivio del dolor a corto plazo en los trastornos musculoesqueléticos, pero se sabe poco sobre el efecto a largo plazo en la fase temprana de la tendinopatía, cuando se usa como complemento del tratamiento habitual, es decir, entrenamiento de resistencia intenso y lento y reducción de la carga de entrenamiento. En este estudio, se utilizarán AINE, que funcionan a través de la inhibición de la COX, que nuevamente inhibe las prostaglandinas, de esta manera los investigadores intentan amortiguar la inflamación inicial y la actividad celular pronunciada que se cree que está presente en la fase temprana de la tendinopatía. Con este proyecto, se intentará investigar si la amortiguación inicial se suma al efecto logrado a través del entrenamiento de resistencia a cargas pesadas, que se cree que estimula la reparación estructural y la regeneración en el tendón, aplicando la carga adecuada al tejido del tendón, estimulando así el tendón. células para reparar y regenerar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor relacionado con la actividad en el tendón de Aquiles
  • Dolor a la palpación en el tendón de Aquiles
  • Inicio de los síntomas en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Lesión previa en el tendón de Aquiles del lado ipsilateral.
  • Infección reciente alrededor del tendón de Aquiles
  • Cirugía previa en el tendón de Aquiles.
  • Contraindicaciones para el tratamiento con AINE.
  • Tratamiento con AINE para la lesión actual
  • Interacción de medicamentos con AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naproxeno y entrenamiento de resistencia pesado
Naproxeno: 500 mg x 2 al día durante 7 días, TRH: 3 meses de entrenamiento guiado por fisioterapia.
Droga: Naproxeno 500 Mg
El naproxeno se usa como una herramienta para amortiguar la inflamación que se cree que está presente en la fase temprana de la tendinopatía.
Otros nombres:
  • Naproxeno-E Mylan
Otro: Entrenamiento de resistencia pesada
Entrenamiento de resistencia intenso y lento: utilizado en ambos grupos después de la semana inicial de tratamiento con AINE o placebo.
Otros nombres:
  • TRH
Comparador de placebos: Placebo y entrenamiento de resistencia pesado
Tableta oral de placebo: píldora fabricada para imitar la tableta de naproxeno x 2 al día durante 7 días, TRH: 3 meses de entrenamiento guiado por fisioterapia.
Otro: Entrenamiento de resistencia pesada
Entrenamiento de resistencia intenso y lento: utilizado en ambos grupos después de la semana inicial de tratamiento con AINE o placebo.
Otros nombres:
  • TRH
Droga: Tableta oral de placebo
Se utiliza placebo para proporcionar un control al grupo activo.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Achilles (VISA-A)
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Puntaje estandarizado de capacidad funcional, en paciente con tendinopatía de Aquiles. Se informará la puntuación total; escala (0-100). 100=capacidad funcional total 0=capacidad funcional pobre.
0-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Achilles (VISA-A)
Periodo de tiempo: 0-1 semana; 0-12 meses

Puntaje estandarizado de capacidad funcional, en paciente con tendinopatía de Aquiles.

Se informará la puntuación total; escala (0-100). 100=capacidad funcional total 0=capacidad funcional pobre.
0-1 semana; 0-12 meses
Peso
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Peso (kg)
0-3 meses
Altura
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Altura (cm)
0-3 meses
Imágenes por resonancia magnética (MRI) - exploraciones
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Resonancia magnética de 3 teslas del tendón de Aquiles.
0-3 meses
Ultrasonografía -Doppler de potencia
Periodo de tiempo: 0-1 semana; 0-3 meses
Para medir la vascularización del tendón, área con señal doppler de potencia (cm^2)
0-1 semana; 0-3 meses
Ultrasonografía - Escala de grises
Periodo de tiempo: 0-1 semana; 0-3 meses
Ultrasonido en escala de grises para medir el grosor del tendón (mm)
0-1 semana; 0-3 meses
Cuestionarios - actividad (tiempo de consumo)
Periodo de tiempo: 0-1 semana; 0-3 meses; 0-12 meses

Preguntas sobre actividad física: consumo de tiempo (horas/semana)

Horas de entrenamiento/semana;

Horas de entrenamiento aplicando carga sobre el tendón de Aquiles/semana; Escala (continúa)
0-1 semana; 0-3 meses; 0-12 meses
Cuestionarios - actividad (número de sesiones)
Periodo de tiempo: 0-1 semana; 0-3 meses; 0-12 meses

Preguntas sobre actividad física: número de sesiones/semana

Número de sesiones de entrenamiento/semana.

Número de sesiones de entrenamiento aplicando carga sobre el tendón de Aquiles/semana; Escala (continúa)
0-1 semana; 0-3 meses; 0-12 meses
Cuestionarios - actividad (intensidad)
Periodo de tiempo: 0-1 semana; 0-3 meses; 0-12 meses

Preguntas sobre la intensidad de la actividad física:

consumo de tiempo para actividad extenuante (horas/semana).
0-1 semana; 0-3 meses; 0-12 meses
Cuestionarios - Escala de calificación numérica (NRS) - Dolor
Periodo de tiempo: 0-1 semana; 0-3 meses; 0-12 meses

Preguntas sobre el dolor, tanto durante la actividad como durante el reposo.

Dolor durante la actividad, (NRS); Escala (0-10)

dolor después de la actividad, (NRS); Escala (0-10)

Dolor en reposo, (NRS); Escala (0-10)

Dolor I por la mañana, (NRS); Escala (0-10)

Dolor máximo durante la última semana (NRS); Escala (0-10)
0-1 semana; 0-3 meses; 0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBH-137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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