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Traitement de la phase précoce de la tendinopathie d'Achille - l'effet des AINS

8 juillet 2020 mis à jour par: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

L'effet des AINS dans la phase précoce de la tendinopathie d'Achille

cette étude évalue l'ajout d'un traitement initial par AINS à court terme au traitement d'exercice prescrit par la physiothérapie chez un patient présentant une tendinopathie en phase précoce. La moitié des participants recevront initialement des AINS (naproxène) pendant 7 jours, tandis que l'autre moitié recevra un placebo, après quoi les deux groupes seront soumis à un entraînement de résistance lente intense de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les AINS sont efficaces pour soulager la douleur à court terme dans les troubles musculo-squelettiques, mais on sait peu de choses sur l'effet à long terme de la tendinopathie en phase précoce, lorsqu'ils sont utilisés en complément d'un traitement habituel, à savoir un entraînement intensif en résistance lente et une réduction de la charge d'entraînement. Dans cette étude, des AINS seront utilisés, qui fonctionnent par inhibition de la COX, qui inhibe à nouveau les prostaglandines, de cette manière les chercheurs tentent d'atténuer l'inflammation initiale et l'activité cellulaire prononcée qui seraient présentes dans la tendinopathie de phase précoce. Avec ce projet, on tentera d'étudier si l'amortissement initial ajoute à l'effet obtenu grâce à l'entraînement en résistance aux charges lourdes, qui est censé stimuler la réparation structurelle et la régénération du tendon, en appliquant une charge appropriée au tissu tendineux, stimulant ainsi le tendon. cellules à réparer et à régénérer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur liée à l'activité dans le tendon d'Achille
  • Douleur à la palpation dans le tendon d'achille
  • Apparition des symptômes au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Blessure antérieure au tendon d'Achille du côté ipsilatéral.
  • Infection récente autour du tendon d'Achille
  • Chirurgie antérieure du tendon d'Achille.
  • Contre-indications au traitement par AINS.
  • Traitement AINS pour la blessure actuelle
  • Médicament avec interaction AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naproxène et entraînement de résistance lourde
Naproxène : 500 mg x 2 jours pendant 7 jours, THS : 3 mois d'entraînement guidé par la physiothérapie.
Médicament: Naproxène 500 mg
Le naproxène est utilisé comme outil pour atténuer l'inflammation que l'on pense être présente dans la phase précoce de la tendinopathie
Autres noms:
  • Naproxène-E Mylan
Autre: Entraînement de résistance lourde
Entraînement intensif en résistance lente - utilisé dans les deux groupes après la première semaine de traitement par AINS ou placebo.
Autres noms:
  • THS
Comparateur placebo: Entraînement avec placebo et résistance lourde
Comprimé oral placebo : pilule fabriquée pour imiter le comprimé de naproxène x 2 par jour pendant 7 jours, THS : 3 mois de formation guidée en physiothérapie.
Autre: Entraînement de résistance lourde
Entraînement intensif en résistance lente - utilisé dans les deux groupes après la première semaine de traitement par AINS ou placebo.
Autres noms:
  • THS
Médicament: Comprimé oral placebo
Un placebo est utilisé pour fournir un contrôle au groupe actif.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Victorian Institute of Sport Assessment - Achille (VISA-A)
Délai: 0-3 mois
Score standardisé de capacité fonctionnelle, chez un patient atteint de tendinopathie d'Achille. Le score total sera rapporté ; échelle (0-100). 100=pleine capacité fonctionnelle 0=mauvaise capacité fonctionnelle.
0-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Victorian Institute of Sport Assessment - Achille (VISA-A)
Délai: 0-1 semaine ; 0-12 mois

Score standardisé de capacité fonctionnelle, chez un patient atteint de tendinopathie d'Achille.

Le score total sera rapporté ; échelle (0-100). 100=pleine capacité fonctionnelle 0=mauvaise capacité fonctionnelle.
0-1 semaine ; 0-12 mois
Lester
Délai: 0-3 mois
Poids (kg)
0-3 mois
Hauteur
Délai: 0-3 mois
Hauteur (cm)
0-3 mois
Imagerie par résonance magnétique (IRM) - numérisations
Délai: 0-3 mois
IRM 3 Tesla du tendon d'Achille.
0-3 mois
Échographie - Doppler puissance
Délai: 0-1 semaine ; 0-3 mois
Pour mesurer la vascularisation tendineuse, zone avec signal Doppler puissance (cm^2)
0-1 semaine ; 0-3 mois
Échographie - Échelle de gris
Délai: 0-1 semaine ; 0-3 mois
Échographie en niveaux de gris pour mesurer l'épaisseur du tendon (mm)
0-1 semaine ; 0-3 mois
Questionnaires - activité (consommation de temps)
Délai: 0-1 semaine ; 0-3 mois ; 0-12 mois

Questions sur l'activité physique : consommation de temps (heures/semaine)

Heures de formation/semaine ;

Heures d'entraînement appliquant une charge sur le tendon d'achille/semaine ; Échelle (suite)
0-1 semaine ; 0-3 mois ; 0-12 mois
Questionnaires - activité (nombre de sessions)
Délai: 0-1 semaine ; 0-3 mois ; 0-12 mois

Questions sur l'activité physique : nombre de séances/semaine

Nombre de séances d'entraînement/semaine.

Nombre de séances d'entraînement appliquant une charge sur le tendon d'achille/semaine ; Échelle (suite)
0-1 semaine ; 0-3 mois ; 0-12 mois
Questionnaires - activité (intensité)
Délai: 0-1 semaine ; 0-3 mois ; 0-12 mois

Questions sur l'intensité de l'activité physique :

consommation de temps pour une activité intense (heures/semaine).
0-1 semaine ; 0-3 mois ; 0-12 mois
Questionnaires - Échelle d'évaluation numérique (ENR) - Douleur
Délai: 0-1 semaine ; 0-3 mois ; 0-12 mois

Questions sur la douleur, à la fois pendant l'activité et pendant le repos.

Douleur pendant l'activité, (NRS); Échelle (0-10)

Douleur après activité, (NRS); Échelle (0-10)

Douleur au repos, (NRS); Échelle (0-10)

Douleur I le matin, (NRS) ; Échelle (0-10)

Douleur maximale au cours de la semaine écoulée (NRS) ; Échelle (0-10)
0-1 semaine ; 0-3 mois ; 0-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBH-137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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