Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tidlig fase Achilles tendinopati - effekten av NSAIDs

8. juli 2020 oppdatert av: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

Effekten av NSAIDs i den tidlige fasen av Achilles-tendinopati

denne studien evaluerer tillegg av innledende kortvarig NSAID-behandling til fysioterapi foreskrevet treningsbehandling hos pasienter med tidlig fase tendinopati. Halvparten av deltakerne vil i utgangspunktet få NSAID (naproxen) i 7 dager, mens den andre halvparten vil få placebo, hvoretter begge gruppene vil bli utsatt for 3 måneder tung sakte motstandstrening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NSAID er effektivt ved kortvarig smertelindring ved muskel- og skjelettplager, men lite er kjent om langtidseffekten ved tidlig fase tendinopati, når det brukes som et supplement til behandling som vanlig, nemlig tung langsom motstandstrening og reduksjon av treningsbelastning. I denne studien vil det bli brukt NSAIDs, som virker gjennom COX-hemming, som igjen hemmer prostaglandiner, på denne måten forsøker etterforskere å dempe den initiale betennelsen og den uttalte celleaktiviteten som antas å være tilstede i tidlig fase tendinopati. Med dette prosjektet vil det bli forsøkt å undersøke om initial demping øker effekten oppnådd gjennom styrketrening, som antas å stimulere strukturell reparasjon og regenerering i senen, ved å påføre passende belastning på senevevet, og dermed stimulere senen. celler for å reparere og regenerere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktivitetsrelatert smerte i akillessenen
  • Palpasjonssmerter i akillessenen
  • Utbrudd av symptomer i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skade i akillessenen på ipsilateral side.
  • Nylig infeksjon rundt akillessenen
  • Tidligere operasjon i akillessenen.
  • Kontraindikasjoner for NSAID-behandling.
  • NSAID-behandling for den aktuelle skaden
  • Medisinering med NSAID-interaksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naproxen og tung motstandstrening
Naproxen: 500 mg x 2 daglig i 7 dager, HRT: 3 måneders fysioterapiveiledet trening.
Legemiddel: Naproxen 500 mg
Naproxen brukes som et verktøy for å dempe betennelsen som antas å være tilstede i tidlig fase tendinopati
Andre navn:
  • Naproxen-E Mylan
Annen: Tung motstandstrening
Tung langsom motstandstrening - brukes i begge grupper etter den første uken med NSAID- eller placebobehandling.
Andre navn:
  • HRT
Placebo komparator: Placebo og tung motstandstrening
Placebo oral tablett: pille produsert for å etterligne naproxen tablett x 2 daglig i 7 dager, HRT: 3 måneders fysioterapiveiledet trening.
Annen: Tung motstandstrening
Tung langsom motstandstrening - brukes i begge grupper etter den første uken med NSAID- eller placebobehandling.
Andre navn:
  • HRT
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo brukes for å gi en kontroll til den aktive gruppen.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Achilles (VISA-A)
Tidsramme: 0-3 måneder
Standardisert score for funksjonsevne, hos pasienter med akilles tendinopati. Total poengsum vil bli rapportert; skala (0-100). 100=full funksjonskapasitet 0=dårlig funksjonskapasitet.
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Achilles (VISA-A)
Tidsramme: 0-1 uke; 0-12 måneder

Standardisert score for funksjonsevne, hos pasienter med akilles tendinopati.

Total poengsum vil bli rapportert; skala (0-100). 100=full funksjonskapasitet 0=dårlig funksjonskapasitet.
0-1 uke; 0-12 måneder
Vekt
Tidsramme: 0-3 måneder
Vekt (kg)
0-3 måneder
Høyde
Tidsramme: 0-3 måneder
Høyde (cm)
0-3 måneder
Magnetic Resonance Imaging (MRI) - skanninger
Tidsramme: 0-3 måneder
3 Tesla MR-skanning av akillessenen.
0-3 måneder
Ultralyd - Power doppler
Tidsramme: 0-1 uke; 0-3 måneder
For måling av senevaskularisering, område med kraftdopplersignal (cm^2)
0-1 uke; 0-3 måneder
Ultralyd - gråtoner
Tidsramme: 0-1 uke; 0-3 måneder
Gråskala ultralyd for måling av senetykkelse (mm)
0-1 uke; 0-3 måneder
Spørreskjema - aktivitet (tidsforbruk)
Tidsramme: 0-1 uke; 0-3 måneder; 0-12 måneder

Spørsmål om fysisk aktivitet: tidsforbruk (timer/uke)

Timer med trening/uke;

Timer med trening med belastning på akillessenen/uke; Skala (fortsetter)
0-1 uke; 0-3 måneder; 0-12 måneder
Spørreskjema - aktivitet (antall økter)
Tidsramme: 0-1 uke; 0-3 måneder; 0-12 måneder

Spørsmål om fysisk aktivitet: antall økter/uke

Antall treningsøkter/uke.

Antall treningsøkter som belaster akillessenen/uke; Skala (fortsetter)
0-1 uke; 0-3 måneder; 0-12 måneder
Spørreskjema - aktivitet (intensitet)
Tidsramme: 0-1 uke; 0-3 måneder; 0-12 måneder

Spørsmål om fysisk aktivitetsintensitet:

tidsforbruk for anstrengende aktivitet (timer/uke).
0-1 uke; 0-3 måneder; 0-12 måneder
Spørreskjemaer - Numerical Rating Scale (NRS) - Smerte
Tidsramme: 0-1 uke; 0-3 måneder; 0-12 måneder

Spørsmål om smerte, både under aktivitet og under hvile.

Smerter under aktivitet, (NRS); Skala (0-10)

Smerter etter aktivitet, (NRS); Skala (0-10)

Smerter i hvile, (NRS); Skala (0-10)

Smerter jeg morgenen, (NRS); Skala (0-10)

Maksimal smerte i løpet av den siste uken, (NRS); Skala (0-10)
0-1 uke; 0-3 måneder; 0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBH-137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naproxen 500 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere