Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rané fáze Achillovy tendinopatie - účinek NSAID

8. července 2020 aktualizováno: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

Účinek NSAID v časné fázi Achillovy tendinopatie

tato studie hodnotí přidání počáteční krátkodobé léčby NSAID k fyzioterapii předepsané cvičební léčbě u pacienta s časnou fází tendinopatie. Polovina účastníků bude zpočátku dostávat NSAID (naproxen) po dobu 7 dnů, zatímco druhá polovina dostane placebo, kde poté obě skupiny podstoupí 3 měsíce těžkého tréninku s pomalým odporem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NSAID jsou účinné při krátkodobé úlevě od bolesti u muskuloskeletálních poruch, ale málo se ví o dlouhodobém účinku v časné fázi tendinopatie, pokud se používá jako obvykle jako doplněk k léčbě, konkrétně těžký trénink s pomalým odporem a snížení tréninkové zátěže. V této studii budou použita NSAID, která působí prostřednictvím inhibice COX, která opět inhibuje prostaglandiny, tímto způsobem se výzkumníci pokoušejí tlumit počáteční zánět a výraznou buněčnou aktivitu, o které se předpokládá, že je přítomna v rané fázi tendinopatie. V rámci tohoto projektu se pokusíme prozkoumat, zda počáteční tlumení přispívá k efektu dosaženému tréninkem odolnosti proti těžké zátěži, o kterém se předpokládá, že stimuluje strukturální opravu a regeneraci ve šlaše, aplikací vhodné zátěže na tkáň šlachy, čímž stimuluje šlachu. buňky k opravě a regeneraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest Achillovy šlachy související s aktivitou
  • Palpační bolest v Achillově šlaše
  • Nástup příznaků během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí poranění Achillovy šlachy na ipsilaterální straně.
  • Nedávná infekce kolem Achillovy šlachy
  • Předchozí operace Achillovy šlachy.
  • Kontraindikace pro léčbu NSAID.
  • Léčba NSAID pro současné zranění
  • Léky s interakcí NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naproxen & Heavy odporový trénink
Naproxen: 500 mg x 2 denně po dobu 7 dnů, HRT: 3 měsíce fyzioterapeuticky řízený trénink.
Lék: Naproxen 500 mg
Naproxen se používá jako nástroj ke ztlumení zánětu, o kterém se předpokládá, že je přítomen v rané fázi tendinopatie
Ostatní jména:
  • Naproxen-E Mylan
Jiný: Těžký odporový trénink
Těžký pomalý odporový trénink – používá se v obou skupinách po prvním týdnu léčby NSAID nebo placebem.
Ostatní jména:
  • HRT
Komparátor placeba: Placebo a těžký odporový trénink
Placebo perorální tableta: pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu naproxenu x 2 denně po dobu 7 dnů, HRT: 3 měsíce fyzioterapeuticky řízený trénink.
Jiný: Těžký odporový trénink
Těžký pomalý odporový trénink – používá se v obou skupinách po prvním týdnu léčby NSAID nebo placebem.
Ostatní jména:
  • HRT
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo se používá k poskytnutí kontroly aktivní skupině.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viktoriánský institut hodnocení sportu – Achilles (VISA-A)
Časové okno: 0-3 měsíce
Standardizované skóre funkční schopnosti u pacienta s Achillovou tendinopatií. Bude hlášeno celkové skóre; stupnice (0-100). 100 = plná funkční kapacita 0 = špatná funkční kapacita.
0-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viktoriánský institut hodnocení sportu – Achilles (VISA-A)
Časové okno: 0-1 týden; 0-12 měsíců

Standardizované skóre funkční schopnosti u pacienta s Achillovou tendinopatií.

Bude hlášeno celkové skóre; stupnice (0-100). 100 = plná funkční kapacita 0 = špatná funkční kapacita.
0-1 týden; 0-12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 0-3 měsíce
Váha (kg)
0-3 měsíce
Výška
Časové okno: 0-3 měsíce
Výška (cm)
0-3 měsíce
Magnetická rezonance (MRI) - skenování
Časové okno: 0-3 měsíce
3 Tesla MRI skenování Achillovy šlachy.
0-3 měsíce
Ultrasonografie - Power doppler
Časové okno: 0-1 týden; 0-3 měsíce
Pro měření vaskularizace šlach, oblast se silovým dopplerovským signálem (cm^2)
0-1 týden; 0-3 měsíce
Ultrasonografie – stupně šedi
Časové okno: 0-1 týden; 0-3 měsíce
Ultrazvuk ve stupních šedi pro měření tloušťky šlachy (mm)
0-1 týden; 0-3 měsíce
Dotazníky - aktivita (spotřeba času)
Časové okno: 0-1 týden; 0-3 měsíce; 0-12 měsíců

Otázky k fyzické aktivitě: spotřeba času (hodiny/týden)

Počet hodin školení/týden;

Počet hodin tréninku se zatížením Achillovy šlachy/týden; Měřítko (pokračuje)
0-1 týden; 0-3 měsíce; 0-12 měsíců
Dotazníky - aktivita (počet sezení)
Časové okno: 0-1 týden; 0-3 měsíce; 0-12 měsíců

Otázky k fyzické aktivitě: počet sezení/týden

Počet tréninků/týden.

Počet tréninků se zatížením Achillovy šlachy/týden; Měřítko (pokračuje)
0-1 týden; 0-3 měsíce; 0-12 měsíců
Dotazníky - aktivita (intenzita)
Časové okno: 0-1 týden; 0-3 měsíce; 0-12 měsíců

Otázky na intenzitu fyzické aktivity:

spotřeba času na namáhavou činnost (hodiny/týden).
0-1 týden; 0-3 měsíce; 0-12 měsíců
Dotazníky - Numerical Rating Scale (NRS) - Bolest
Časové okno: 0-1 týden; 0-3 měsíce; 0-12 měsíců

Dotazy na bolest, jak během aktivity, tak během odpočinku.

Bolest během aktivity (NRS); Měřítko (0-10)

Bolest po aktivitě, (NRS); Měřítko (0-10)

Bolest v klidu, (NRS); Měřítko (0-10)

Bolest I ráno, (NRS); Měřítko (0-10)

Maximální bolest během minulého týdne (NRS); Měřítko (0-10)
0-1 týden; 0-3 měsíce; 0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBH-137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naproxen 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit