Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy online integrált kezelés hatékonyságának tesztelése komorbid alkohollal való visszaélés és érzelmi problémák esetén

2021. március 4. frissítette: University of Manitoba

Az online önsegítő kezelés hatékonyságának tesztelése fiatal felnőtt kanadaiaknál az alkohollal való visszaélés és érzelmi problémák esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT)

Tekintettel az alkoholfogyasztási zavarok és az érzelmi problémák közötti magas komorbiditásra, jelenleg szükség van olyan elérhető, integrált kezelésekre, amelyek mindkét rendellenességet egyszerre célozzák meg. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a motivációs interjú (MI) együttes alkalmazása hatékonyan csökkentheti a két rendellenesség együttes tüneteit. Az empirikus munka nagy része azonban a CBT/MI alkohollal való visszaélés és a komorbid depresszió esetén való hasznosságának tesztelésére összpontosított, és e vizsgálatok többsége személyes kezelést foglal magában. Ezért további empirikus kutatásra van szükség a kombinált CBT és MI hatékonyságának meghatározásához az alkoholfogyasztás, valamint a szorongás és a depresszió esetén egy online beavatkozás segítségével. Ez segíthet tájékozódni a jövőbeni kezelésekről ezen a területen, és potenciálisan tájékoztathatja az online, elérhető beavatkozások kidolgozását ezen a populáción.

A fokozott alkoholfogyasztással és érzelmi problémákkal küzdő résztvevőket (N = 214) Közép- és Kelet-Kanadából fogják toborozni. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba (azaz kombinált CBT és MI), vagy a pszicho-oktatási kontrollcsoportba. A kezelési csoportba tartozó egyének 8 hetet kapnak, hogy 12 online modulon dolgozzanak. A modulok során a résztvevők meghatározzák az alkoholfogyasztással és a hangulattal kapcsolatos célokat, stratégiákat tanulnak meg az alkoholsóvárgás, a kiváltó tényezők és a társadalmi nyomás leküzdésére, valamint megtanulják, hogyan lehet megelőzni a visszaesést. A modulok a szorongást és a depressziót célzó tartalmakat is tartalmaznak majd, olyan stratégiákra összpontosítva, amelyek segítenek csökkenteni a negatív gondolkodást és aggodalmat, fokozni a viselkedési aktivációt és az öngondoskodást (pl. relaxációs technikák, alváshigiénia). A kontroll (vagyis pszicho-oktatás) állapothoz véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők linkeket kapnak olyan webhelyekre, amelyek általános pszichoedukációt nyújtanak az alkohollal és a mentális betegségekkel kapcsolatban. A kezelés hatékonyságának felmérése érdekében minden résztvevő elvégzi az online értékelési intézkedéseket a kiinduláskor, a kezelés végén és a körülbelül 4 hónappal későbbi követéskor. A vizsgálat végén a kontrollcsoportba tartozó személyek teljes hozzáférést kapnak a kezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

273

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2M8
        • University of Manitoba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 35 év közötti magánszemélyek
  • Legalább mérsékelt alkoholfogyasztási nehézségek jelentése >3-as (nőknél) és <4-es (férfiaknál) pontszámmal az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszt [AUDIT] első három pontján, amely AUDIT-C néven ismert.
  • Legalább mérsékelt depressziós és/vagy szorongásos tünetek bejelentése, amelyeket a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála [CES-D] >16-os és/vagy a Generalizált szorongásos zavar skála-7 [GAD-7] >5-ös pontszáma jelez.
  • folyékony angoltudás
  • Heti internet-hozzáféréssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Az alkohollal való visszaélés és/vagy a depresszió/szorongás egyéb pszichológiai vagy gyógyszeres kezelésében való önbevallású részvétel (kivéve a stabil antidepresszánsokat)
  • Fokozott öngyilkosság (a szűrővizsgálat során a „minimális kockázatnál” magasabb pontszámot jelenti)
  • Jelenlegi pszichózis vagy mánia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Integrált online CBT és MI
Ennek a karnak a résztvevői hozzáférést kapnak az online integrált kezeléshez.
Viselkedési: Integrált online CBT és MI
A kezelési állapot 12 kezelési modulhoz fog hozzáférni, és 8 hét áll rendelkezésére ezek elvégzésére. Az összes modul tartalma a kognitív viselkedésterápiából és a motivációs interjúból származik. A modulon keresztül a fiatal felnőttek azonosítják az alkoholfogyasztással és a hangulattal kapcsolatos célokat, megtanulják az alkoholsóvárgás, a kiváltó tényezők és a társadalmi nyomás kezelésének stratégiáit, és megtanulják, hogyan lehet megelőzni a visszaesést. Több modul is lesz a szorongás és a depresszió megcélzására, amelyek a negatív gondolkodás és aggodalom csökkentését, a viselkedési aktiváció fokozását és az öngondoskodás (pl. alváshigiénia) fokozását célzó stratégiákra összpontosítanak. A résztvevők azonnal hozzáférhetnek az összes modulhoz, és Javasoljuk, hogy egymás után dolgozzák át a modulokat.
Nincs beavatkozás: Pszichoedukáció (kontroll)
A kontrollcsoportot pszichoedukációs forrásokkal látják el az alkohollal és a mentális betegségekkel kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alkoholfogyasztásban
Időkeret: A résztvevők értékelése a TLFB segítségével három időpontban történik: a kiinduláskor (azaz a kezelés előtt; T0), közvetlenül a 8 hetes kezelés után (T1) és az utánkövetéskor (azaz a kiindulástól számított 24 hét, 16 hét). a kezelés végétől, T2).
Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) – a 30 napos időszak alatt elfogyasztott standard italok számának felmérésére szolgál. A résztvevőknek naptár formájában kell beszámolniuk a naponta elfogyasztott italok számáról. A TLFB-ről kimutatták, hogy megbízható és érvényes becsléseket ad az alkoholfogyasztásról, és széles körben használják alap- és kezelési vizsgálatokban.
A résztvevők értékelése a TLFB segítségével három időpontban történik: a kiinduláskor (azaz a kezelés előtt; T0), közvetlenül a 8 hetes kezelés után (T1) és az utánkövetéskor (azaz a kiindulástól számított 24 hét, 16 hét). a kezelés végétől, T2).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: A depresszió szintjét mindhárom időpontban értékeljük. T0 – kiindulási érték (azaz 0 nap, 0 hét, 0 hónap), T1 – kezelés vége (azaz 8 hét) és T2 – követés (azaz 16 hét a kezelés végétől számítva).
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D; Radloff, 1977), egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet a depresszió súlyosságának jelzésére használnak.
A depresszió szintjét mindhárom időpontban értékeljük. T0 – kiindulási érték (azaz 0 nap, 0 hét, 0 hónap), T1 – kezelés vége (azaz 8 hét) és T2 – követés (azaz 16 hét a kezelés végétől számítva).
Szorongás
Időkeret: A szorongás szintjét mindhárom időpontban értékeljük. T0 – kiindulási érték (azaz 0 nap, 0 hét, 0 hónap), T1 – kezelés vége (azaz 8 hét) és T2 – követés (azaz 16 hét a kezelés végétől számítva).
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006), egy 7 tételes önbeszámoló kérdőív, amelyet a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére használnak.
A szorongás szintjét mindhárom időpontban értékeljük. T0 – kiindulási érték (azaz 0 nap, 0 hét, 0 hónap), T1 – kezelés vége (azaz 8 hét) és T2 – követés (azaz 16 hét a kezelés végétől számítva).
Az alkoholfogyasztás és a komorbid érzelmi problémák klinikailag jelentős és kombinált csökkentése
Időkeret: A kombinált változtatásokat mindhárom időpontban értékeljük. T0 – kiindulási érték (azaz 0 nap, 0 hét, 0 hónap), T1 – kezelés vége (azaz 8 hét) és T2 – követés (azaz 16 hét a kezelés végétől számítva).
Kombinált eredményt is használunk az alkohollal való visszaélés és a depresszió vagy a szorongás klinikailag jelentős csökkenésének vizsgálatára. Pontosabban az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztjének (AUDIT; Saunders et al., 1993, AUDIT-C) rövid változatát fogják használni, ahol a nőknél 4, a férfiaknál az 5 alá esés azt jelzi, hogy a résztvevők már nem veszélyesen iszik. Hasonlóképpen, ha 16 alá esik a CES-D VAGY 5 a GAD-7-en, az azt tükrözi, hogy a résztvevők már nem tapasztalnak mérsékelt érzelmi tüneteket. Egy bináris eredmény jön létre azon résztvevők számára, akik az AUDIT-C küszöbérték alatt vannak, ÉS a depresszió VAGY szorongás határértékét (1-gyel kódolva), szemben a küszöbérték feletti pontszámot elérőkkel (0-val).
A kombinált változtatásokat mindhárom időpontban értékeljük. T0 – kiindulási érték (azaz 0 nap, 0 hét, 0 hónap), T1 – kezelés vége (azaz 8 hét) és T2 – követés (azaz 16 hét a kezelés végétől számítva).
Életminőség
Időkeret: Az életminőséget mindhárom időpontban értékelik. T0 – kiindulási érték (azaz 0 nap, 0 hét, 0 hónap), T1 – kezelés vége (azaz 8 hét) és T2 – követés (azaz 16 hét a kezelés végétől számítva).
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelése (WHOQOL-BREF; The WHOQOL Group, 1998), egy 26 elemből álló önértékelési mérőszám, amely az élet különböző területein (azaz a fizikai és pszichológiai egészség, a társas kapcsolatok, a környezet) értékeli a funkcionalitást. Összesített pontszámot használnak az általános életminőség értékelésére minden értékelésnél (T0-T2).
Az életminőséget mindhárom időpontban értékelik. T0 – kiindulási érték (azaz 0 nap, 0 hét, 0 hónap), T1 – kezelés vége (azaz 8 hét) és T2 – követés (azaz 16 hét a kezelés végétől számítva).
Drog használata
Időkeret: A kábítószer-használatot mindhárom időpontban értékelni fogják. T0 – kiindulási érték (azaz 0 nap, 0 hét, 0 hónap), T1 – kezelés vége (azaz 8 hét) és T2 – követés (azaz 16 hét a kezelés végétől számítva).
A résztvevők alkoholon kívül más kábítószer-használata is kezdetben folyamatos moderátorként szerepel, és az Országos Kábítószerrel való visszaélés Alkohol-, Dohányzás- és Kábítószer-használati Szűrőtesztje (NIDA ASSIST; National Institute on Drug Abuse, 2009) segítségével értékelik. . Ilyen további anyagok például a kannabisz, a kokain, a vényköteles gyógyszerek, a metamfetamin és az opioidok.
A kábítószer-használatot mindhárom időpontban értékelni fogják. T0 – kiindulási érték (azaz 0 nap, 0 hét, 0 hónap), T1 – kezelés vége (azaz 8 hét) és T2 – követés (azaz 16 hét a kezelés végétől számítva).
Motiváció
Időkeret: A motivációt mindhárom időpontban értékeljük. T0 – kiindulási érték (azaz 0 nap, 0 hét, 0 hónap), T1 – kezelés vége (azaz 8 hét) és T2 – követés (azaz 16 hét a kezelés végétől számítva).
A résztvevők motivációs szintjét minden értékelési ponton értékelik. A változás motivációját három dimenzió mentén értékelik: fontosság, magabiztosság és készenlét.
A motivációt mindhárom időpontban értékeljük. T0 – kiindulási érték (azaz 0 nap, 0 hét, 0 hónap), T1 – kezelés vége (azaz 8 hét) és T2 – követés (azaz 16 hét a kezelés végétől számítva).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2017:128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a Integrált online CBT és MI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel