동반이환 알코올 남용 및 정서적 문제에 대한 온라인 통합 치료의 효능 테스트
2021년 3월 4일 업데이트: University of Manitoba
캐나다 청년의 동반이환 알코올 남용 및 정서적 문제에 대한 온라인 자조 치료의 효능 테스트: 무작위 대조 시험(RCT)
알코올 사용 장애와 정서적 문제 사이의 높은 동반이환성을 고려할 때 현재 두 장애를 동시에 대상으로 하는 접근 가능하고 통합된 치료가 필요합니다. 증거에 따르면 인지 행동 치료(CBT)와 동기 부여 면담(MI)을 함께 사용하면 두 장애의 복합 증상을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. 그러나 경험적 작업의 대부분은 알코올 남용 및 동반이환 우울증에 대한 CBT/MI의 유용성을 테스트하는 데 중점을 두었으며 이러한 연구의 대부분은 직접 치료를 포함합니다. 따라서 온라인 개입을 사용하여 알코올 사용 및 불안과 우울증 모두에 대한 CBT와 MI의 결합 효과를 결정하기 위해서는 추가적인 실증 연구가 필요합니다. 이것은 이 영역에서 향후 치료에 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있으며 잠재적으로 이 인구를 위한 온라인 접근 가능한 개입의 개발을 알릴 수 있습니다.
알코올 사용 및 정서적 문제가 높은 참가자(N = 214)는 캐나다 중부 및 동부에서 모집됩니다. 참가자는 치료 그룹(즉, CBT와 MI 결합) 또는 심리 교육 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹의 개인은 8주 동안 12개의 온라인 모듈을 통해 작업하게 됩니다. 모듈 전체에서 참가자는 알코올 사용 및 기분과 관련된 목표를 식별하고 알코올 갈망, 유발 요인 및 사회적 압력에 대처하는 전략을 배우고 재발을 방지하는 방법을 배웁니다. 또한 모듈에는 불안과 우울증을 대상으로 설계된 콘텐츠가 포함되며, 부정적인 생각과 걱정을 줄이고 행동 활성화를 높이며 자기 관리(예: 이완 기술, 수면 위생)를 늘리는 데 도움이 되도록 고안된 전략에 중점을 둡니다. 통제(즉, 심리 교육) 조건에 무작위로 할당된 참가자는 알코올 및 정신 질환에 대한 일반적인 심리 교육을 제공하는 웹 사이트 링크를 받게 됩니다. 모든 참가자는 치료의 효능을 평가하기 위해 기준선, 치료 종료 시 및 약 4개월 후 후속 조치에서 온라인 평가 측정을 완료합니다. 연구가 끝날 때 통제 그룹의 개인은 치료에 대한 전체 액세스 권한이 부여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2M8
- University of Manitoba
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~35세 개인
- AUDIT-C로 알려진 알코올 사용 장애 식별 테스트[AUDIT]의 처음 3개 항목에서 >3(여성의 경우) 및 <4(남성의 경우) 점수로 표시되는 알코올에 대해 적어도 중등도의 어려움을 보고함
- Center for Epidemiological Studies Depression Scale[CES-D]에서 >16점 및/또는 Generalized Anxiety Disorder Scale-7[GAD-7]에서 >5점으로 표시된 최소 중등도 우울증 및/또는 불안 증상 보고
- 영어에 능숙 함
- 매주 인터넷 접속 가능
제외 기준:
- 알코올 남용 및/또는 우울증/불안에 대한 기타 심리적 또는 약리학적 치료에 참여(안정적인 항우울제 제외)
- 높은 자살률(스크리너에서 "최소 위험"보다 높은 점수로 정의됨)
- 현재 정신병 또는 조증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 통합 온라인 CBT 및 MI
이 팔의 참가자는 온라인 통합 치료에 액세스할 수 있습니다.
|
치료 조건은 12개의 치료 모듈에 액세스할 수 있으며 완료하는 데 8주가 소요됩니다.
모든 모듈의 내용은 인지 행동 치료 및 동기 부여 인터뷰에서 파생됩니다.
모듈 참여를 통해 청년들은 알코올 사용 및 기분과 관련된 목표를 식별하고 알코올 갈망, 유발 요인 및 사회적 압력에 대처하는 전략을 배우고 재발을 방지하는 방법을 배웁니다.
또한 부정적인 생각과 걱정을 줄이고, 행동 활성화를 높이고, 자기 관리(예: 수면 위생)를 늘리는 데 도움이 되도록 고안된 전략에 중점을 두고 불안과 우울증을 대상으로 하는 여러 모듈이 있습니다. 참가자는 모든 모듈에 즉시 액세스할 수 있으며, 모듈을 순차적으로 작업하는 것이 좋습니다.
|
|
간섭 없음: 심리 교육(제어)
대조군에는 알코올 및 정신 질환에 대한 심리 교육 자료가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 사용의 변화
기간: 참가자는 기준선(즉, 치료 전, T0), 8주 치료 직후(T1) 및 후속 조치(즉, 기준선으로부터 24주, 16주)의 세 시점에서 TLFB를 사용하여 평가됩니다. 치료 종료 시점부터, T2).
|
Timeline Follow-Back(TLFB; Sobell & Sobell, 1992) - 30일 동안 소비된 표준 음료의 수를 평가하도록 설계되었습니다.
참가자는 매일 마신 음료수를 달력 형식으로 보고해야 합니다.
TLFB는 알코올 사용에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 추정치를 제공하는 것으로 나타났으며 기본 및 치료 연구에 널리 사용됩니다.
|
참가자는 기준선(즉, 치료 전, T0), 8주 치료 직후(T1) 및 후속 조치(즉, 기준선으로부터 24주, 16주)의 세 시점에서 TLFB를 사용하여 평가됩니다. 치료 종료 시점부터, T2).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증
기간: 우울증의 수준은 세 시점 모두에서 평가됩니다. T0 - 기준선(즉, 0일, 0주, 0개월), T1 - 치료 종료(즉, 8주) 및 T2 - 후속 조치(즉, 치료 종료로부터 16주).
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D; Radloff, 1977), 우울증의 중증도를 나타내는 데 사용되는 20개 항목의 자가 보고 설문지.
|
우울증의 수준은 세 시점 모두에서 평가됩니다. T0 - 기준선(즉, 0일, 0주, 0개월), T1 - 치료 종료(즉, 8주) 및 T2 - 후속 조치(즉, 치료 종료로부터 16주).
|
|
불안
기간: 불안 수준은 세 시점 모두에서 평가됩니다. T0 - 기준선(즉, 0일, 0주, 0개월), T1 - 치료 종료(즉, 8주) 및 T2 - 후속 조치(즉, 치료 종료로부터 16주).
|
범불안장애 척도-7(GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006), 불안 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 7개 항목의 자가 보고 설문지.
|
불안 수준은 세 시점 모두에서 평가됩니다. T0 - 기준선(즉, 0일, 0주, 0개월), T1 - 치료 종료(즉, 8주) 및 T2 - 후속 조치(즉, 치료 종료로부터 16주).
|
|
알코올 사용 및 동반이환 정서적 문제의 임상적으로 유의미하고 복합적인 감소
기간: 결합된 변경 사항은 세 시점 모두에서 평가됩니다. T0 - 기준선(즉, 0일, 0주, 0개월), T1 - 치료 종료(즉, 8주) 및 T2 - 후속 조치(즉, 치료 종료로부터 16주).
|
우리는 또한 결합된 결과를 사용하여 알코올 남용과 우울증 또는 불안의 임상적으로 유의한 감소를 살펴볼 것입니다.
구체적으로, 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT; Saunders et al., 1993, AUDIT-C라고 함)의 짧은 버전이 사용되며, 여기서 여성의 경우 4 미만, 남성의 경우 5 미만이면 참가자가 더 이상 알코올 사용 장애가 없음을 반영합니다. 위험한 음주.
마찬가지로 CES-D에서 16 미만 또는 GAD-7에서 5로 떨어지는 것은 참가자가 더 이상 중등도의 정서적 증상을 경험하지 않는다는 것을 반영합니다.
AUDIT-C 컷오프 및 우울증 또는 불안(1로 코딩됨)에 대한 컷오프 미만 점수를 받은 참가자와 컷오프 이상 점수(0으로 코딩됨)에 대해 이진 결과가 생성됩니다.
|
결합된 변경 사항은 세 시점 모두에서 평가됩니다. T0 - 기준선(즉, 0일, 0주, 0개월), T1 - 치료 종료(즉, 8주) 및 T2 - 후속 조치(즉, 치료 종료로부터 16주).
|
|
삶의 질
기간: 삶의 질은 세 시점 모두에서 평가됩니다. T0 - 기준선(즉, 0일, 0주, 0개월), T1 - 치료 종료(즉, 8주) 및 T2 - 후속 조치(즉, 치료 종료로부터 16주).
|
세계보건기구 삶의 질 평가(WHOQOL-BREF; The WHOQOL Group, 1998), 다양한 삶의 영역(예: 신체적 및 심리적 건강, 사회적 관계, 환경)에서 기능을 평가하는 26개 항목의 자가 보고 척도.
총 점수는 모든 평가(T0-T2)에서 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
|
삶의 질은 세 시점 모두에서 평가됩니다. T0 - 기준선(즉, 0일, 0주, 0개월), T1 - 치료 종료(즉, 8주) 및 T2 - 후속 조치(즉, 치료 종료로부터 16주).
|
|
약물 사용
기간: 약물 사용은 세 시점 모두에서 평가됩니다. T0 - 기준선(즉, 0일, 0주, 0개월), T1 - 치료 종료(즉, 8주) 및 T2 - 후속 조치(즉, 치료 종료로부터 16주).
|
참가자의 알코올 외에 다른 약물 사용도 초기 지속 조정자로 포함되며 국립 약물 남용 연구소 알코올, 흡연 및 물질 관련 선별 검사(NIDA ASSIST; 국립 약물 남용 연구소, 2009)를 사용하여 평가됩니다. .
이러한 추가 물질의 예로는 대마초, 코카인, 처방약, 메스암페타민 및 오피오이드가 있습니다.
|
약물 사용은 세 시점 모두에서 평가됩니다. T0 - 기준선(즉, 0일, 0주, 0개월), T1 - 치료 종료(즉, 8주) 및 T2 - 후속 조치(즉, 치료 종료로부터 16주).
|
|
동기 부여
기간: 동기 부여는 세 시점 모두에서 평가됩니다. T0 - 기준선(즉, 0일, 0주, 0개월), T1 - 치료 종료(즉, 8주) 및 T2 - 후속 조치(즉, 치료 종료로부터 16주).
|
참가자의 동기 부여 수준은 모든 평가 지점에서 평가됩니다.
변화에 대한 동기는 중요성, 자신감, 준비의 세 가지 차원에 따라 평가됩니다.
|
동기 부여는 세 시점 모두에서 평가됩니다. T0 - 기준선(즉, 0일, 0주, 0개월), T1 - 치료 종료(즉, 8주) 및 T2 - 후속 조치(즉, 치료 종료로부터 16주).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통합 온라인 CBT 및 MI에 대한 임상 시험
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Swedish Heart Lung...모집하지 않고 적극적으로
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
University of Michigan모집하지 않고 적극적으로
-
VA Office of Research and DevelopmentJames A. Haley Veterans Administration Hospital완전한
-
University Health Network, TorontoRyerson University완전한