Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinnosti online integrované léčby pro komorbidní zneužívání alkoholu a emocionální problémy

4. března 2021 aktualizováno: University of Manitoba

Testování účinnosti online svépomocné léčby komorbidního zneužívání alkoholu a emocionálních problémů u mladých dospělých Kanaďanů: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Vzhledem k vysoké komorbiditě mezi poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu a emocionálními problémy je v současné době potřeba dostupná, integrovaná léčba navržená tak, aby se zaměřovala na obě poruchy současně. Důkazy naznačují, že kombinované použití kognitivně behaviorální terapie (CBT) a motivačního rozhovoru (MI) může být účinné při snižování kombinovaných příznaků těchto dvou poruch. Velká část empirické práce se však zaměřila na testování užitečnosti KBT/IM pro zneužívání alkoholu a komorbidní depresi a většina těchto studií zahrnuje osobní léčbu. Proto je nutný další empirický výzkum ke stanovení účinnosti kombinovaného KBT a IM pro užívání alkoholu a úzkosti a deprese pomocí online intervence. To může pomoci informovat o budoucích léčebných postupech v této oblasti a potenciálně být schopné informovat o vývoji online, dostupných intervencí pro tuto populaci.

Účastníci (N = 214) se zvýšenou konzumací alkoholu a emocionálními problémy se budou rekrutovat ze střední a východní Kanady. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny (tj. kombinované CBT a MI), nebo do psycho-výchovné kontrolní skupiny. Jednotlivci v léčebné skupině dostanou 8 týdnů na práci prostřednictvím 12 online modulů. V rámci modulů budou účastníci identifikovat cíle související s užíváním alkoholu a náladou, naučí se strategie, jak se vyrovnat s touhou po alkoholu, spouštěči a sociálním tlakem, a naučí se, jak předcházet relapsu. Moduly budou také zahrnovat obsah navržený tak, aby se zaměřoval na úzkost a depresi, se zaměřením na strategie navržené tak, aby pomohly snížit negativní myšlení a obavy, zvýšily aktivaci chování a zvýšily péči o sebe (např. relaxační techniky, spánková hygiena). Účastníci náhodně přiřazení ke kontrolnímu (tj. psychoedukačnímu) stavu obdrží odkazy na webové stránky, které poskytují obecnou psychoedukaci o alkoholu a duševních chorobách. Všichni účastníci dokončí online hodnotící opatření na začátku, na konci léčby a při následné kontrole přibližně o 4 měsíce později) za účelem posouzení účinnosti léčby. Na konci studie budou mít jednotlivci v kontrolní skupině plný přístup k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2M8
        • University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 až 35 let
  • Hlášení alespoň středních obtíží s alkoholem označených skóre >3 (u žen) a <4 (u mužů) v prvních třech položkách Testu identifikace poruch užívání alkoholu [AUDIT], známého jako AUDIT-C
  • Hlášení alespoň středně závažných příznaků deprese a/nebo úzkosti indikovaných skóre >16 na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie [CES-D] a/nebo skóre >5 na stupnici generalizované úzkostné poruchy-7 [GAD-7]
  • plynulost v angličtině
  • Mít týdenní přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní zapojení do jiné psychologické nebo farmakologické léčby zneužívání alkoholu a/nebo deprese/úzkosti (s výjimkou stabilních antidepresiv)
  • Zvýšená sebevražednost (definovaná jako skóre vyšší než „minimální riziko“ na screeneru)
  • Současná psychóza nebo mánie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaný online CBT a MI
Účastníci této větve získají přístup k online integrované léčbě.
Behaviorální: Integrovaný online CBT a MI
Léčebná podmínka bude mít přístup k 12 léčebným modulům a bude mít 8 týdnů na jejich dokončení. Obsah všech modulů je odvozen od kognitivně behaviorální terapie a motivačního rozhovoru. Prostřednictvím zapojení do modulu budou mladí dospělí identifikovat cíle související s užíváním alkoholu a náladou, naučí se strategie, jak se vyrovnat s touhou po alkoholu, spouštěči a sociálním tlakem, a naučí se, jak předcházet relapsu. K dispozici bude také několik modulů zaměřených na úzkost a depresi se zaměřením na strategie navržené tak, aby pomohly snížit negativní myšlení a obavy, zvýšit aktivaci chování a zvýšit péči o sebe (např. spánková hygiena). Účastníci budou mít okamžitý přístup ke všem modulům a bude doporučeno, aby procházeli moduly postupně.
Žádný zásah: Psychoedukace (kontrola)
Kontrolní skupině budou poskytnuty psychoedukační zdroje o alkoholu a duševních chorobách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni pomocí TLFB ve třech časových bodech: na začátku (tj. před léčbou; T0), bezprostředně po 8týdenní léčbě (T1) a při následném sledování (tj. 24 týdnů od výchozího stavu, 16 týdnů od konce léčby, T2).
Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) – navrženo k posouzení počtu standardních nápojů zkonzumovaných během 30denního období. Účastníci budou vyzváni, aby hlásili počet denně zkonzumovaných nápojů formou kalendáře. Ukázalo se, že TLFB poskytuje spolehlivé a platné odhady užívání alkoholu a je široce používán v základních a léčebných studiích.
Účastníci budou hodnoceni pomocí TLFB ve třech časových bodech: na začátku (tj. před léčbou; T0), bezprostředně po 8týdenní léčbě (T1) a při následném sledování (tj. 24 týdnů od výchozího stavu, 16 týdnů od konce léčby, T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Úrovně deprese budou hodnoceny ve všech třech časových bodech. TO - výchozí hodnota (tj. 0 dní, 0 týdnů, 0 měsíců), T1 - konec léčby (tj. 8 týdnů) a T2 - sledování (tj. 16 týdnů od konce léčby).
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977), dotazník o 20 položkách self-report používaný k označení závažnosti deprese.
Úrovně deprese budou hodnoceny ve všech třech časových bodech. TO - výchozí hodnota (tj. 0 dní, 0 týdnů, 0 měsíců), T1 - konec léčby (tj. 8 týdnů) a T2 - sledování (tj. 16 týdnů od konce léčby).
Úzkost
Časové okno: Úroveň úzkosti bude hodnocena ve všech třech časových bodech. TO - výchozí hodnota (tj. 0 dní, 0 týdnů, 0 měsíců), T1 - konec léčby (tj. 8 týdnů) a T2 - sledování (tj. 16 týdnů od konce léčby).
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006), 7-položkový dotazník pro sebehodnocení používaný k měření závažnosti symptomů úzkosti.
Úroveň úzkosti bude hodnocena ve všech třech časových bodech. TO - výchozí hodnota (tj. 0 dní, 0 týdnů, 0 měsíců), T1 - konec léčby (tj. 8 týdnů) a T2 - sledování (tj. 16 týdnů od konce léčby).
Klinicky významné a kombinované snížení užívání alkoholu a komorbidních emocionálních problémů
Časové okno: Kombinované změny budou posuzovány ve všech třech časových bodech. TO - výchozí hodnota (tj. 0 dní, 0 týdnů, 0 měsíců), T1 - konec léčby (tj. 8 týdnů) a T2 - sledování (tj. 16 týdnů od konce léčby).
Použijeme také kombinovaný výsledek, abychom zjistili klinicky významné snížení nadměrného užívání alkoholu a deprese nebo úzkosti. Konkrétně bude použita krátká verze Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Saunders et al., 1993, označovaná jako AUDIT-C), kde pokles pod 4 pro ženy a 5 pro muže by odrážel, že účastníci již nejsou nebezpečně pít. Podobně pokles pod 16 na CES-D NEBO 5 na GAD-7 by odrážel, že účastníci již nepociťují mírné emoční symptomy. Binární výsledek bude vytvořen pro účastníky s hodnocením pod mezní hodnotou AUDIT-C A hraniční hodnotou pro depresi NEBO úzkost (kódované jako 1) oproti těm, kteří skórovali nad mezní hodnoty (kódované jako 0).
Kombinované změny budou posuzovány ve všech třech časových bodech. TO - výchozí hodnota (tj. 0 dní, 0 týdnů, 0 měsíců), T1 - konec léčby (tj. 8 týdnů) a T2 - sledování (tj. 16 týdnů od konce léčby).
Kvalita života
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena ve všech třech časových bodech. TO - výchozí hodnota (tj. 0 dní, 0 týdnů, 0 měsíců), T1 - konec léčby (tj. 8 týdnů) a T2 - sledování (tj. 16 týdnů od konce léčby).
Hodnocení kvality života Světovou zdravotnickou organizací (WHOQOL-BREF; The WHOQOL Group, 1998), 26-položkové sebehodnocení, které hodnotí funkčnost v různých životních oblastech (tj. fyzické a psychické zdraví, sociální vztahy, prostředí). Součtové skóre bude použito k posouzení celkové kvality života u všech hodnocení (T0-T2).
Kvalita života bude hodnocena ve všech třech časových bodech. TO - výchozí hodnota (tj. 0 dní, 0 týdnů, 0 měsíců), T1 - konec léčby (tj. 8 týdnů) a T2 - sledování (tj. 16 týdnů od konce léčby).
Užívání drog
Časové okno: Užívání drog bude hodnoceno ve všech třech časových bodech. TO - výchozí hodnota (tj. 0 dní, 0 týdnů, 0 měsíců), T1 - konec léčby (tj. 8 týdnů) a T2 - sledování (tj. 16 týdnů od konce léčby).
Užívání jiných drog účastníky kromě alkoholu bude také zahrnuto jako počáteční kontinuální moderátoři a bude hodnoceno pomocí screeningového testu Národního institutu pro zneužívání drog, alkoholu, kouření a užívání návykových látek (NIDA ASSIST; National Institute on Drug Abuse, 2009) . Příklady těchto dalších látek zahrnují konopí, kokain, léky na předpis, metamfetamin a opioidy.
Užívání drog bude hodnoceno ve všech třech časových bodech. TO - výchozí hodnota (tj. 0 dní, 0 týdnů, 0 měsíců), T1 - konec léčby (tj. 8 týdnů) a T2 - sledování (tj. 16 týdnů od konce léčby).
Motivace
Časové okno: Motivace bude hodnocena ve všech třech časových bodech. TO - výchozí hodnota (tj. 0 dní, 0 týdnů, 0 měsíců), T1 - konec léčby (tj. 8 týdnů) a T2 - sledování (tj. 16 týdnů od konce léčby).
Úroveň motivace účastníků bude hodnocena ve všech bodech hodnocení. Motivace ke změně bude posuzována ve třech dimenzích: důležitost, důvěra a připravenost.
Motivace bude hodnocena ve všech třech časových bodech. TO - výchozí hodnota (tj. 0 dní, 0 týdnů, 0 měsíců), T1 - konec léčby (tj. 8 týdnů) a T2 - sledování (tj. 16 týdnů od konce léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2017:128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Integrovaný online CBT a MI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit