Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa effektiviteten av en integrerad onlinebehandling för komorbid alkoholmissbruk och känslomässiga problem

4 mars 2021 uppdaterad av: University of Manitoba

Testa effektiviteten av en online-självhjälpsbehandling för komorbid alkoholmissbruk och känslomässiga problem hos unga vuxna kanadensare: ett randomiserat kontrollerat försök (RCT)

Med tanke på den höga komorbiditeten mellan alkoholmissbruksstörningar och känslomässiga problem, finns det för närvarande ett behov av tillgängliga, integrerade behandlingar utformade för att rikta in sig på båda sjukdomarna samtidigt. Bevis tyder på att den kombinerade användningen av kognitiv beteendeterapi (KBT) och motiverande intervjuer (MI) kan vara effektiva för att minska de kombinerade symtomen på de två störningarna. Mycket av det empiriska arbetet har dock fokuserat på att testa användbarheten av KBT/MI för alkoholmissbruk och komorbid depression, och majoriteten av dessa studier involverar personlig behandling. Därför krävs ytterligare empirisk forskning för att fastställa effektiviteten av kombinerad KBT och MI för alkoholanvändning och både ångest och depression med hjälp av en onlineintervention. Detta kan hjälpa till att informera framtida behandlingar inom denna domän, och potentiellt kunna informera om utvecklingen av online-tillgängliga insatser för denna population.

Deltagare (N = 214) med förhöjda nivåer av alkoholanvändning och känslomässiga problem kommer att rekryteras från centrala och östra Kanada. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen behandlingsgruppen (dvs kombinerad KBT och MI) eller den psykoedukativa kontrollgruppen. Individer i behandlingsgruppen kommer att få 8 veckor på sig att arbeta igenom 12 onlinemoduler. Under hela modulerna kommer deltagarna att identifiera mål relaterade till alkoholanvändning och humör, lära sig strategier för att hantera alkoholbegär, triggers och sociala påfrestningar, och lära sig hur man förhindrar återfall. Modulerna kommer också att innehålla innehåll utformat för att rikta in sig på ångest och depression, med fokus på strategier utformade för att minska negativt tänkande och oro, öka beteendeaktivering och öka egenvården (t.ex. avslappningstekniker, sömnhygien). Deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrolltillståndet (d.v.s. psykoedukation) kommer att få länkar till webbplatser som tillhandahåller allmän psykoedukation om alkohol och psykisk ohälsa. Alla deltagare kommer att genomföra onlinebedömningsåtgärder vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid uppföljning cirka 4 månader senare) för att bedöma behandlingens effektivitet. I slutet av studien kommer individer i kontrollgruppen att ges full tillgång till behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

273

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2M8
        • University of Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer mellan 18 och 35 år
  • Rapportering av minst måttliga svårigheter med alkohol indikerade med poäng >3 (för kvinnor) och <4 (för män) på de tre första punkterna i testet för identifiering av alkoholmissbruk [AUDIT], känt som AUDIT-C
  • Rapportera minst måttliga depressions- och/eller ångestsymtom indikerade med en poäng >16 på Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] och/eller en poäng på >5 på Generalized Anxiety Disorder Scale-7 [GAD-7]
  • Flytande engelska
  • Ha tillgång till internet varje vecka

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterat engagemang i andra psykologiska eller farmakologiska behandlingar för alkoholmissbruk och/eller depression/ångest (med undantag för stabila antidepressiva)
  • Förhöjd suicidalitet (definierad som poängsättning högre än "minimal risk" på en screener)
  • Aktuell psykos eller mani

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrerad online-KBT och MI
Deltagare i denna arm kommer att ges tillgång till den integrerade onlinebehandlingen.
Behandlingstillståndet kommer att ha tillgång till 12 behandlingsmoduler och har 8 veckor på sig att genomföra dem. Innehållet i alla moduler är hämtat från kognitiv beteendeterapi och motiverande intervjuer. Genom modulengagemang kommer unga vuxna att identifiera mål relaterade till alkoholanvändning och humör, lära sig strategier för att hantera alkoholbegär, triggers och sociala påfrestningar och lära sig hur man förhindrar återfall. Det kommer också att finnas flera moduler för att rikta in sig på ångest och depression, med fokus på strategier utformade för att minska negativt tänkande och oro, öka beteendeaktivering och öka egenvården (t.ex. sömnhygien). Deltagarna kommer att ha omedelbar tillgång till alla moduler och det kommer att rekommenderas att de arbetar genom modulerna sekventiellt.
Inget ingripande: Psykoeducation (kontroll)
Kontrollgruppen kommer att förses med psykoedukativa resurser om alkohol och psykisk ohälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av TLFB vid tre tidpunkter: vid baslinjen (dvs. före behandling; T0), omedelbart efter 8-veckorsbehandlingen (T1) och vid uppföljning (dvs. 24 veckor från baslinjen, 16 veckor från slutet av behandlingen, T2).
Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) - utformad för att bedöma antalet standarddrycker som konsumeras under en 30-dagarsperiod. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera antalet drinkar som konsumeras dagligen i form av en kalender. TLFB har visat sig ge tillförlitliga och giltiga uppskattningar av alkoholanvändning och används i stor utsträckning i grundläggande studier och behandlingsstudier.
Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av TLFB vid tre tidpunkter: vid baslinjen (dvs. före behandling; T0), omedelbart efter 8-veckorsbehandlingen (T1) och vid uppföljning (dvs. 24 veckor från baslinjen, 16 veckor från slutet av behandlingen, T2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: Nivåer av depression kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977), ett 20-objekt självrapporterande frågeformulär som används för att indikera svårighetsgrad av depression.
Nivåer av depression kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
Ångest
Tidsram: Nivåer av ångest kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006), ett självrapporteringsformulär med 7 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom.
Nivåer av ångest kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
Kliniskt signifikant och kombinerad minskning av alkoholanvändning och komorbida känslomässiga problem
Tidsram: Kombinerade förändringar kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
Vi kommer också att använda ett kombinerat resultat för att se kliniskt signifikanta minskningar av alkoholmissbruk och depression eller ångest. Specifikt kommer en kort version av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Saunders et al., 1993, kallad AUDIT-C) att användas, där ett fall under 4 för kvinnor och 5 för män skulle återspegla att deltagarna inte längre är dricker farligt. På samma sätt skulle falla under 16 på CES-D ELLER 5 på GAD-7 återspegla att deltagarna inte längre upplever måttliga känslomässiga symtom. Ett binärt resultat kommer att skapas för deltagare som poängsätter under AUDIT-C cut-off OCH cut-off för antingen depression ELLER ångest (kodad som 1) jämfört med de som poängsätter över cut-offs (kodad som 0).
Kombinerade förändringar kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
Livskvalité
Tidsram: Livskvalitet kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning (WHOQOL-BREF; The WHOQOL Group, 1998), ett självrapporteringsmått med 26 punkter som bedömer funktionalitet inom olika livsdomäner (d.v.s. fysisk och psykisk hälsa, sociala relationer, miljö). En summapoäng kommer att användas för att bedöma övergripande livskvalitet vid alla bedömningar (T0-T2).
Livskvalitet kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
Drog användning
Tidsram: Narkotikaanvändning kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
Deltagarnas användning av andra droger utöver alkohol kommer också att inkluderas som kontinuerliga moderatorer från början och kommer att bedömas med hjälp av National Institute on Drug Abuse Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (NIDA ASSIST; National Institute on Drug Abuse, 2009) . Exempel på dessa ytterligare substanser inkluderar cannabis, kokain, receptbelagda läkemedel, metamfetamin och opioider.
Narkotikaanvändning kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
Motivering
Tidsram: Motivation kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
Deltagarnas motivationsnivå kommer att bedömas vid alla bedömningspunkter. Motivation till förändring kommer att bedömas utifrån tre dimensioner: betydelse, självförtroende och beredskap.
Motivation kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Integrerad online-KBT och MI

Prenumerera