- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03406039
Testa effektiviteten av en integrerad onlinebehandling för komorbid alkoholmissbruk och känslomässiga problem
Testa effektiviteten av en online-självhjälpsbehandling för komorbid alkoholmissbruk och känslomässiga problem hos unga vuxna kanadensare: ett randomiserat kontrollerat försök (RCT)
Med tanke på den höga komorbiditeten mellan alkoholmissbruksstörningar och känslomässiga problem, finns det för närvarande ett behov av tillgängliga, integrerade behandlingar utformade för att rikta in sig på båda sjukdomarna samtidigt. Bevis tyder på att den kombinerade användningen av kognitiv beteendeterapi (KBT) och motiverande intervjuer (MI) kan vara effektiva för att minska de kombinerade symtomen på de två störningarna. Mycket av det empiriska arbetet har dock fokuserat på att testa användbarheten av KBT/MI för alkoholmissbruk och komorbid depression, och majoriteten av dessa studier involverar personlig behandling. Därför krävs ytterligare empirisk forskning för att fastställa effektiviteten av kombinerad KBT och MI för alkoholanvändning och både ångest och depression med hjälp av en onlineintervention. Detta kan hjälpa till att informera framtida behandlingar inom denna domän, och potentiellt kunna informera om utvecklingen av online-tillgängliga insatser för denna population.
Deltagare (N = 214) med förhöjda nivåer av alkoholanvändning och känslomässiga problem kommer att rekryteras från centrala och östra Kanada. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen behandlingsgruppen (dvs kombinerad KBT och MI) eller den psykoedukativa kontrollgruppen. Individer i behandlingsgruppen kommer att få 8 veckor på sig att arbeta igenom 12 onlinemoduler. Under hela modulerna kommer deltagarna att identifiera mål relaterade till alkoholanvändning och humör, lära sig strategier för att hantera alkoholbegär, triggers och sociala påfrestningar, och lära sig hur man förhindrar återfall. Modulerna kommer också att innehålla innehåll utformat för att rikta in sig på ångest och depression, med fokus på strategier utformade för att minska negativt tänkande och oro, öka beteendeaktivering och öka egenvården (t.ex. avslappningstekniker, sömnhygien). Deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrolltillståndet (d.v.s. psykoedukation) kommer att få länkar till webbplatser som tillhandahåller allmän psykoedukation om alkohol och psykisk ohälsa. Alla deltagare kommer att genomföra onlinebedömningsåtgärder vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid uppföljning cirka 4 månader senare) för att bedöma behandlingens effektivitet. I slutet av studien kommer individer i kontrollgruppen att ges full tillgång till behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2M8
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 18 och 35 år
- Rapportering av minst måttliga svårigheter med alkohol indikerade med poäng >3 (för kvinnor) och <4 (för män) på de tre första punkterna i testet för identifiering av alkoholmissbruk [AUDIT], känt som AUDIT-C
- Rapportera minst måttliga depressions- och/eller ångestsymtom indikerade med en poäng >16 på Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] och/eller en poäng på >5 på Generalized Anxiety Disorder Scale-7 [GAD-7]
- Flytande engelska
- Ha tillgång till internet varje vecka
Exklusions kriterier:
- Självrapporterat engagemang i andra psykologiska eller farmakologiska behandlingar för alkoholmissbruk och/eller depression/ångest (med undantag för stabila antidepressiva)
- Förhöjd suicidalitet (definierad som poängsättning högre än "minimal risk" på en screener)
- Aktuell psykos eller mani
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerad online-KBT och MI
Deltagare i denna arm kommer att ges tillgång till den integrerade onlinebehandlingen.
|
Behandlingstillståndet kommer att ha tillgång till 12 behandlingsmoduler och har 8 veckor på sig att genomföra dem.
Innehållet i alla moduler är hämtat från kognitiv beteendeterapi och motiverande intervjuer.
Genom modulengagemang kommer unga vuxna att identifiera mål relaterade till alkoholanvändning och humör, lära sig strategier för att hantera alkoholbegär, triggers och sociala påfrestningar och lära sig hur man förhindrar återfall.
Det kommer också att finnas flera moduler för att rikta in sig på ångest och depression, med fokus på strategier utformade för att minska negativt tänkande och oro, öka beteendeaktivering och öka egenvården (t.ex. sömnhygien). Deltagarna kommer att ha omedelbar tillgång till alla moduler och det kommer att rekommenderas att de arbetar genom modulerna sekventiellt.
|
|
Inget ingripande: Psykoeducation (kontroll)
Kontrollgruppen kommer att förses med psykoedukativa resurser om alkohol och psykisk ohälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av TLFB vid tre tidpunkter: vid baslinjen (dvs. före behandling; T0), omedelbart efter 8-veckorsbehandlingen (T1) och vid uppföljning (dvs. 24 veckor från baslinjen, 16 veckor från slutet av behandlingen, T2).
|
Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) - utformad för att bedöma antalet standarddrycker som konsumeras under en 30-dagarsperiod.
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera antalet drinkar som konsumeras dagligen i form av en kalender.
TLFB har visat sig ge tillförlitliga och giltiga uppskattningar av alkoholanvändning och används i stor utsträckning i grundläggande studier och behandlingsstudier.
|
Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av TLFB vid tre tidpunkter: vid baslinjen (dvs. före behandling; T0), omedelbart efter 8-veckorsbehandlingen (T1) och vid uppföljning (dvs. 24 veckor från baslinjen, 16 veckor från slutet av behandlingen, T2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: Nivåer av depression kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977), ett 20-objekt självrapporterande frågeformulär som används för att indikera svårighetsgrad av depression.
|
Nivåer av depression kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
|
|
Ångest
Tidsram: Nivåer av ångest kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
|
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006), ett självrapporteringsformulär med 7 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom.
|
Nivåer av ångest kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
|
|
Kliniskt signifikant och kombinerad minskning av alkoholanvändning och komorbida känslomässiga problem
Tidsram: Kombinerade förändringar kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
|
Vi kommer också att använda ett kombinerat resultat för att se kliniskt signifikanta minskningar av alkoholmissbruk och depression eller ångest.
Specifikt kommer en kort version av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Saunders et al., 1993, kallad AUDIT-C) att användas, där ett fall under 4 för kvinnor och 5 för män skulle återspegla att deltagarna inte längre är dricker farligt.
På samma sätt skulle falla under 16 på CES-D ELLER 5 på GAD-7 återspegla att deltagarna inte längre upplever måttliga känslomässiga symtom.
Ett binärt resultat kommer att skapas för deltagare som poängsätter under AUDIT-C cut-off OCH cut-off för antingen depression ELLER ångest (kodad som 1) jämfört med de som poängsätter över cut-offs (kodad som 0).
|
Kombinerade förändringar kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
|
|
Livskvalité
Tidsram: Livskvalitet kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning (WHOQOL-BREF; The WHOQOL Group, 1998), ett självrapporteringsmått med 26 punkter som bedömer funktionalitet inom olika livsdomäner (d.v.s. fysisk och psykisk hälsa, sociala relationer, miljö).
En summapoäng kommer att användas för att bedöma övergripande livskvalitet vid alla bedömningar (T0-T2).
|
Livskvalitet kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
|
|
Drog användning
Tidsram: Narkotikaanvändning kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
|
Deltagarnas användning av andra droger utöver alkohol kommer också att inkluderas som kontinuerliga moderatorer från början och kommer att bedömas med hjälp av National Institute on Drug Abuse Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (NIDA ASSIST; National Institute on Drug Abuse, 2009) .
Exempel på dessa ytterligare substanser inkluderar cannabis, kokain, receptbelagda läkemedel, metamfetamin och opioider.
|
Narkotikaanvändning kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
|
|
Motivering
Tidsram: Motivation kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
|
Deltagarnas motivationsnivå kommer att bedömas vid alla bedömningspunkter.
Motivation till förändring kommer att bedömas utifrån tre dimensioner: betydelse, självförtroende och beredskap.
|
Motivation kommer att bedömas vid alla tre tidpunkter. T0 - baslinje (dvs. 0 dagar, 0 veckor, 0 månader), T1 - behandlingsslut (dvs. 8 veckor) och T2 - uppföljning (dvs. 16 veckor efter avslutad behandling).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2017:128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Integrerad online-KBT och MI
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeSubstansanvändning | Substansmissbruk | SubstansberoendeFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at... och andra samarbetspartnersAvslutadTvärvetenskaplig kommunikation | Biverkning | Interprofessionella relationer | Mellanmänskliga relationerFörenta staterna
-
University of FloridaUnited States Agency for International Development (USAID)Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadAggression | Substansrelaterade störningarFörenta staterna
-
Florida State UniversityAvslutadVidhäftning, behandling | Bibehållande | Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
National University of SingaporeIndonesia Endowment Fund for Education (LPDP), Republic of IndonesiaAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Föräldrar | Mental hälsa | Elasticitet | Hälsokunskap | Hälsokunskap | Tonåringar | SkolinterventionIndonesien
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAvslutad
-
Biruni UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännuHemlösa personerFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringAlkohol dricka | Hiv | Falla | Användning av cannabisFörenta staterna