Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de werkzaamheid van een online geïntegreerde behandeling voor comorbide alcoholmisbruik en emotionele problemen

4 maart 2021 bijgewerkt door: University of Manitoba

De werkzaamheid testen van een online zelfhulpbehandeling voor comorbide alcoholmisbruik en emotionele problemen bij jongvolwassen Canadezen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

Gezien de hoge comorbiditeit tussen stoornissen door alcoholgebruik en emotionele problemen, is er momenteel behoefte aan toegankelijke, geïntegreerde behandelingen die zijn ontworpen om beide stoornissen tegelijkertijd aan te pakken. Er zijn aanwijzingen dat het gecombineerde gebruik van cognitieve gedragstherapie (CGT) en motiverende gespreksvoering (MI) effectief kan zijn bij het verminderen van de gecombineerde symptomen van de twee stoornissen. Veel van het empirische werk was echter gericht op het testen van het nut van CGT/MI voor alcoholmisbruik en comorbide depressie, en de meeste van deze onderzoeken hebben betrekking op persoonlijke behandeling. Daarom is aanvullend empirisch onderzoek nodig om de effectiviteit van gecombineerde CGT en MI voor alcoholgebruik en zowel angst als depressie te bepalen met behulp van een online interventie. Dit kan helpen bij het informeren van toekomstige behandelingen in dit domein, en mogelijk bij het ontwikkelen van online, toegankelijke interventies voor deze populatie.

Deelnemers (N = 214) met verhoogd alcoholgebruik en emotionele problemen zullen worden gerekruteerd uit Midden- en Oost-Canada. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (d.w.z. gecombineerde CGT en MI) of de psycho-educatieve controlegroep. Individuen in de behandelgroep krijgen 8 weken de tijd om 12 online modules te doorlopen. Gedurende de modules zullen deelnemers doelen identificeren die verband houden met alcoholgebruik en stemming, strategieën leren om te gaan met hunkeren naar alcohol, triggers en sociale druk, en leren hoe ze terugval kunnen voorkomen. Modules zullen ook inhoud bevatten die is ontworpen om angst en depressie aan te pakken, gericht op strategieën die zijn ontworpen om negatief denken en zorgen te verminderen, gedragsactivering te vergroten en zelfzorg te vergroten (bijv. Ontspanningstechnieken, slaaphygiëne). Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de controleconditie (d.w.z. psycho-educatie), ontvangen links naar websites die algemene psycho-educatie over alcohol en psychische aandoeningen bieden. Alle deelnemers zullen bij aanvang, aan het einde van de behandeling en bij de follow-up ongeveer 4 maanden later online beoordelingsmetingen uitvoeren om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen. Aan het einde van het onderzoek krijgen personen in de controlegroep volledige toegang tot de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2M8
        • University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen de 18 en 35 jaar
  • Het melden van ten minste matige problemen met alcohol aangegeven door een score >3 (voor vrouwen) en <4 (voor mannen) op de eerste drie items van de Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT], beter bekend als de AUDIT-C
  • Ten minste matige symptomen van depressie en/of angst aangeven, aangegeven door een score >16 op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] en/of een score van >5 op de Generalized Anxiety Disorder Scale-7 [GAD-7]
  • vloeiend Engels
  • Wekelijkse internettoegang hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde betrokkenheid bij andere psychologische of farmacologische behandelingen voor alcoholmisbruik en/of depressie/angst (met uitzondering van stabiele antidepressiva)
  • Verhoogde suïcidaliteit (gedefinieerd als hoger scoren dan "minimaal risico" op een screener)
  • Huidige psychose of manie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde online CBT en MI
Deelnemers aan deze arm krijgen toegang tot de online integrale behandeling.
Gedragsmatig: Geïntegreerde online CBT en MI
De behandelingsconditie heeft toegang tot 12 behandelingsmodules en heeft 8 weken de tijd om deze af te ronden. De inhoud van alle modules is ontleend aan Cognitieve Gedragstherapie en Motiverende Gespreksvoering. Door middel van modulebetrokkenheid zullen jongvolwassenen doelen identificeren die verband houden met alcoholgebruik en stemming, strategieën leren om te gaan met hunkeren naar alcohol, triggers en sociale druk, en leren hoe ze terugval kunnen voorkomen. Er zullen ook verschillende modules zijn om angst en depressie aan te pakken, gericht op strategieën die zijn ontworpen om negatief denken en zorgen te verminderen, gedragsactivering te vergroten en zelfzorg te vergroten (bijv. Slaaphygiëne). Deelnemers hebben direct toegang tot alle modules en het wordt aanbevolen dat ze de modules opeenvolgend doorlopen.
Geen tussenkomst: Psycho-educatie (Controle)
De controlegroep krijgt psycho-educatieve middelen over alcohol en psychische aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld met behulp van de TLFB op drie tijdstippen: bij baseline (d.w.z. voorafgaand aan de behandeling; T0), onmiddellijk na de behandeling van 8 weken (T1) en bij follow-up (d.w.z. 24 weken vanaf baseline, 16 weken vanaf het einde van de behandeling, T2).
Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) - ontworpen om het aantal geconsumeerde standaarddrankjes gedurende een periode van 30 dagen te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd het aantal geconsumeerde dranken per dag te rapporteren in de vorm van een kalender. Het is aangetoond dat de TLFB betrouwbare en geldige schattingen van alcoholgebruik geeft en wordt veel gebruikt in basis- en behandelingsonderzoeken.
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van de TLFB op drie tijdstippen: bij baseline (d.w.z. voorafgaand aan de behandeling; T0), onmiddellijk na de behandeling van 8 weken (T1) en bij follow-up (d.w.z. 24 weken vanaf baseline, 16 weken vanaf het einde van de behandeling, T2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: Niveaus van depressie zullen op alle drie de tijdstippen worden beoordeeld. T0 - baseline (d.w.z. 0 dagen, 0 weken, 0 maanden), T1 - einde van de behandeling (d.w.z. 8 weken) en T2 - follow-up (d.w.z. 16 weken vanaf het einde van de behandeling).
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977), een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die wordt gebruikt om de ernst van depressie aan te geven.
Niveaus van depressie zullen op alle drie de tijdstippen worden beoordeeld. T0 - baseline (d.w.z. 0 dagen, 0 weken, 0 maanden), T1 - einde van de behandeling (d.w.z. 8 weken) en T2 - follow-up (d.w.z. 16 weken vanaf het einde van de behandeling).
Spanning
Tijdsspanne: Niveaus van angst zullen op alle drie de tijdstippen worden beoordeeld. T0 - baseline (d.w.z. 0 dagen, 0 weken, 0 maanden), T1 - einde van de behandeling (d.w.z. 8 weken) en T2 - follow-up (d.w.z. 16 weken vanaf het einde van de behandeling).
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006), een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te meten.
Niveaus van angst zullen op alle drie de tijdstippen worden beoordeeld. T0 - baseline (d.w.z. 0 dagen, 0 weken, 0 maanden), T1 - einde van de behandeling (d.w.z. 8 weken) en T2 - follow-up (d.w.z. 16 weken vanaf het einde van de behandeling).
Klinisch significante en gecombineerde vermindering van alcoholgebruik en comorbide emotionele problemen
Tijdsspanne: Gecombineerde wijzigingen worden op alle drie de tijdstippen beoordeeld. T0 - baseline (d.w.z. 0 dagen, 0 weken, 0 maanden), T1 - einde van de behandeling (d.w.z. 8 weken) en T2 - follow-up (d.w.z. 16 weken vanaf het einde van de behandeling).
We zullen ook een gecombineerde uitkomst gebruiken om klinisch significante verminderingen van alcoholmisbruik en depressie of angst te bekijken. In het bijzonder zal een korte versie van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Saunders et al., 1993, aangeduid als AUDIT-C) worden gebruikt, waarbij een score onder de 4 voor vrouwen en 5 voor mannen zou aangeven dat deelnemers niet langer gevaarlijk drinken. Evenzo zou het vallen onder de 16 op de CES-D OF 5 op de GAD-7 erop wijzen dat deelnemers niet langer matige emotionele symptomen ervaren. Er wordt een binaire uitkomst gecreëerd voor deelnemers die scoren onder de grenswaarde van AUDIT-C EN de grenswaarde voor depressie OF angst (gecodeerd als 1) versus deelnemers die scoren boven de grenswaarde (gecodeerd als 0).
Gecombineerde wijzigingen worden op alle drie de tijdstippen beoordeeld. T0 - baseline (d.w.z. 0 dagen, 0 weken, 0 maanden), T1 - einde van de behandeling (d.w.z. 8 weken) en T2 - follow-up (d.w.z. 16 weken vanaf het einde van de behandeling).
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt op alle drie de tijdstippen beoordeeld. T0 - baseline (d.w.z. 0 dagen, 0 weken, 0 maanden), T1 - einde van de behandeling (d.w.z. 8 weken) en T2 - follow-up (d.w.z. 16 weken vanaf het einde van de behandeling).
World Health Organization Quality of Life assessment (WHOQOL-BREF; The WHOQOL Group, 1998), een 26-item zelfrapportagemeting die de functionaliteit in verschillende levensdomeinen beoordeelt (d.w.z. fysieke en psychologische gezondheid, sociale relaties, omgeving). Een somscore zal worden gebruikt om de algehele kwaliteit van leven te beoordelen bij alle beoordelingen (T0-T2).
De kwaliteit van leven wordt op alle drie de tijdstippen beoordeeld. T0 - baseline (d.w.z. 0 dagen, 0 weken, 0 maanden), T1 - einde van de behandeling (d.w.z. 8 weken) en T2 - follow-up (d.w.z. 16 weken vanaf het einde van de behandeling).
Drug gebruik
Tijdsspanne: Drugsgebruik zal op alle drie de tijdstippen worden beoordeeld. T0 - baseline (d.w.z. 0 dagen, 0 weken, 0 maanden), T1 - einde van de behandeling (d.w.z. 8 weken) en T2 - follow-up (d.w.z. 16 weken vanaf het einde van de behandeling).
Het gebruik van andere drugs door deelnemers naast alcohol zal ook worden opgenomen als continue moderatoren en zal worden beoordeeld met behulp van de National Institute on Drug Abuse Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (NIDA ASSIST; National Institute on Drug Abuse, 2009) . Voorbeelden van deze aanvullende middelen zijn cannabis, cocaïne, voorgeschreven medicijnen, methamfetamine en opioïden.
Drugsgebruik zal op alle drie de tijdstippen worden beoordeeld. T0 - baseline (d.w.z. 0 dagen, 0 weken, 0 maanden), T1 - einde van de behandeling (d.w.z. 8 weken) en T2 - follow-up (d.w.z. 16 weken vanaf het einde van de behandeling).
Motivatie
Tijdsspanne: De motivatie wordt op alle drie de tijdstippen beoordeeld. T0 - baseline (d.w.z. 0 dagen, 0 weken, 0 maanden), T1 - einde van de behandeling (d.w.z. 8 weken) en T2 - follow-up (d.w.z. 16 weken vanaf het einde van de behandeling).
Op alle beoordelingspunten wordt de motivatie van de deelnemers beoordeeld. Motivatie voor verandering wordt beoordeeld langs drie dimensies: belang, vertrouwen en bereidheid.
De motivatie wordt op alle drie de tijdstippen beoordeeld. T0 - baseline (d.w.z. 0 dagen, 0 weken, 0 maanden), T1 - einde van de behandeling (d.w.z. 8 weken) en T2 - follow-up (d.w.z. 16 weken vanaf het einde van de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2017:128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Geïntegreerde online CBT en MI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren