测试在线综合治疗对合并酒精滥用和情绪问题的疗效
2021年3月4日 更新者：University of Manitoba
测试在线自助治疗对加拿大年轻成人酒精滥用和情绪问题的疗效：一项随机对照试验 (RCT)
考虑到酒精使用障碍和情绪问题之间的高共病率，目前需要旨在同时针对这两种障碍的可访问的综合治疗。 有证据表明，结合使用认知行为疗法 (CBT) 和动机访谈 (MI) 可能会有效减少这两种疾病的综合症状。 然而，许多实证工作都集中在测试 CBT/MI 对酒精滥用和共病抑郁症的有用性，并且这些研究中的大多数都涉及面对面治疗。 因此，需要额外的实证研究来确定 CBT 和 MI 联合使用在线干预对饮酒以及焦虑和抑郁的疗效。 这可能有助于为该领域的未来治疗提供信息，并有可能为该人群开发在线、可访问的干预措施提供信息。
将从加拿大中部和东部招募酗酒和情绪问题的参与者 (N = 214)。 参与者将被随机分配到治疗组（即联合 CBT 和 MI）或心理教育对照组。 治疗组中的个人将有 8 周的时间学习 12 个在线模块。 在整个模块中，参与者将确定与饮酒和情绪相关的目标，学习应对酒精渴望、诱因和社会压力的策略，并学习如何防止复吸。 模块还将包括旨在针对焦虑和抑郁的内容，侧重于旨在帮助减少消极思维和担忧、增加行为激活和增强自我保健（例如，放松技巧、睡眠卫生）的策略。 随机分配到控制（即心理教育）条件的参与者将收到指向提供有关酒精和精神疾病的一般心理教育的网站的链接。 所有参与者将在基线、治疗结束时和大约 4 个月后的随访中完成在线评估措施，以评估治疗效果。 在研究结束时，对照组中的个体将获得完全的治疗机会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2M8
- University of Manitoba
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 35 岁之间的个人
- 在酒精使用障碍识别测试 [AUDIT] 的前三项（称为 AUDIT-C）中得分 >3（女性）和 <4（男性）表明至少有中度酒精困难
- 报告至少有中度抑郁和/或焦虑症状，流行病学研究中心抑郁量表 [CES-D] 得分 >16 和/或广泛性焦虑症量表 7 [GAD-7] 得分 >5
- 英语流利
- 每周上网
排除标准：
- 自我报告的酒精滥用和/或抑郁/焦虑的其他心理或药物治疗（稳定的抗抑郁药除外）
- 自杀倾向升高（定义为筛查者得分高于“最低风险”）
- 当前的精神病或躁狂症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：集成在线 CBT 和 MI
该组的参与者将可以访问在线综合治疗。
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治疗条件将获得12个治疗模块，并有8周时间完成。
所有模块的内容均来自认知行为疗法和动机访谈。
通过模块参与，年轻人将确定与饮酒和情绪相关的目标，学习应对酒精渴望、触发因素和社会压力的策略，并学习如何防止复发。
还将有几个针对焦虑和抑郁的模块，侧重于旨在帮助减少消极思维和担忧、增加行为激活和增强自我保健（例如睡眠卫生）的策略。参与者将可以立即访问所有模块，并且建议他们按顺序学习模块。
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无干预：心理教育（控制）
对照组将获得有关酒精和精神疾病的心理教育资源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮酒量的变化
大体时间：参与者将在三个时间点使用 TLFB 进行评估：基线（即治疗前；T0）、8 周治疗后（T1）和随访（即基线 24 周、16 周）从治疗结束，T2)。
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Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) - 旨在评估在 30 天内消耗的标准饮料数量。
参与者将被要求以日历的形式报告每天消耗的饮料数量。
TLFB 已被证明可以提供可靠和有效的酒精使用估计，并广泛用于基础和治疗研究。
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参与者将在三个时间点使用 TLFB 进行评估：基线（即治疗前；T0）、8 周治疗后（T1）和随访（即基线 24 周、16 周）从治疗结束，T2)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沮丧
大体时间：将在所有三个时间点评估抑郁水平。 T0 - 基线（即 0 天、0 周、0 个月）、T1 - 治疗结束（即 8 周）和 T2 - 随访（即治疗结束后 16 周）。
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D; Radloff, 1977)，一个包含 20 个项目的自我报告问卷，用于指示抑郁严重程度。
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将在所有三个时间点评估抑郁水平。 T0 - 基线（即 0 天、0 周、0 个月）、T1 - 治疗结束（即 8 周）和 T2 - 随访（即治疗结束后 16 周）。
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焦虑
大体时间：将在所有三个时间点评估焦虑水平。 T0 - 基线（即 0 天、0 周、0 个月）、T1 - 治疗结束（即 8 周）和 T2 - 随访（即治疗结束后 16 周）。
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广泛性焦虑症量表 7（GAD-7；Spitzer、Kroenke、Williams 和 Löwe，2006 年），这是一份包含 7 个项目的自我报告问卷，用于衡量焦虑症状的严重程度。
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将在所有三个时间点评估焦虑水平。 T0 - 基线（即 0 天、0 周、0 个月）、T1 - 治疗结束（即 8 周）和 T2 - 随访（即治疗结束后 16 周）。
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酒精使用和共病情绪问题的临床显着联合减少
大体时间：将在所有三个时间点评估组合变化。 T0 - 基线（即 0 天、0 周、0 个月）、T1 - 治疗结束（即 8 周）和 T2 - 随访（即治疗结束后 16 周）。
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我们还将使用综合结果来观察酒精滥用和抑郁或焦虑的临床显着减少。
具体来说，将使用酒精使用障碍识别测试（AUDIT；Saunders 等人，1993 年，称为 AUDIT-C）的简短版本，女性低于 4 分，男性低于 5 分将反映参与者不再危险地饮酒。
同样，CES-D 低于 16 或 GAD-7 低于 5 将反映参与者不再经历中度情绪症状。
将为得分低于 AUDIT-C 分界线和抑郁或焦虑分界线（编码为 1）的参与者与得分高于分界线（编码为 0）的参与者创建二元结果。
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将在所有三个时间点评估组合变化。 T0 - 基线（即 0 天、0 周、0 个月）、T1 - 治疗结束（即 8 周）和 T2 - 随访（即治疗结束后 16 周）。
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生活质量
大体时间：将在所有三个时间点评估生活质量。 T0 - 基线（即 0 天、0 周、0 个月）、T1 - 治疗结束（即 8 周）和 T2 - 随访（即治疗结束后 16 周）。
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世界卫生组织生活质量评估（WHOQOL-BREF；The WHOQOL Group，1998 年），这是一项包含 26 项的自我报告措施，用于评估各个生活领域（即身体和心理健康、社会关系、环境）的功能。
总分将用于评估所有评估 (T0-T2) 的总体生活质量。
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将在所有三个时间点评估生活质量。 T0 - 基线（即 0 天、0 周、0 个月）、T1 - 治疗结束（即 8 周）和 T2 - 随访（即治疗结束后 16 周）。
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用药
大体时间：药物使用将在所有三个时间点进行评估。 T0 - 基线（即 0 天、0 周、0 个月）、T1 - 治疗结束（即 8 周）和 T2 - 随访（即治疗结束后 16 周）。
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除酒精外，参与者对其他药物的使用也将作为开始持续调节因素包括在内，并将使用国家药物滥用研究所酒精、吸烟和物质参与筛查测试（NIDA ASSIST；国家药物滥用研究所，2009 年）进行评估.
这些额外物质的例子包括大麻、可卡因、处方药、甲基苯丙胺和阿片类药物。
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药物使用将在所有三个时间点进行评估。 T0 - 基线（即 0 天、0 周、0 个月）、T1 - 治疗结束（即 8 周）和 T2 - 随访（即治疗结束后 16 周）。
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动机
大体时间：将在所有三个时间点评估动机。 T0 - 基线（即 0 天、0 周、0 个月）、T1 - 治疗结束（即 8 周）和 T2 - 随访（即治疗结束后 16 周）。
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将在所有评估点评估参与者的积极性水平。
变革的动机将从三个方面进行评估：重要性、信心和准备程度。
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将在所有三个时间点评估动机。 T0 - 基线（即 0 天、0 周、0 个月）、T1 - 治疗结束（即 8 周）和 T2 - 随访（即治疗结束后 16 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2020年3月17日
研究完成 (实际的)
2020年3月17日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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