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Testando a eficácia de um tratamento on-line integrado para uso indevido de álcool e problemas emocionais comórbidos

4 de março de 2021 atualizado por: University of Manitoba

Testando a eficácia de um tratamento de autoajuda on-line para o uso indevido de álcool e problemas emocionais em jovens adultos canadenses: um estudo controlado randomizado (RCT)

Considerando a alta comorbidade entre transtornos relacionados ao uso de álcool e problemas emocionais, existe atualmente a necessidade de tratamentos acessíveis e integrados, projetados para atingir ambos os transtornos simultaneamente. Evidências sugerem que o uso combinado de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e entrevista motivacional (MI) pode ser eficaz na redução dos sintomas combinados dos dois distúrbios. No entanto, grande parte do trabalho empírico concentrou-se em testar a utilidade da TCC/IM para abuso de álcool e depressão comórbida, e a maioria desses estudos envolve tratamento pessoal. Portanto, pesquisas empíricas adicionais são necessárias para determinar a eficácia da TCC e MI combinadas para uso de álcool e ansiedade e depressão usando uma intervenção online. Isso pode ajudar a informar tratamentos futuros nesse domínio e, potencialmente, ser capaz de informar o desenvolvimento de intervenções on-line acessíveis para essa população.

Os participantes (N = 214) com níveis elevados de uso de álcool e problemas emocionais serão recrutados no centro e leste do Canadá. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento (ou seja, TCC e MI combinados) ou para o grupo de controle psicoeducacional. Os indivíduos do grupo de tratamento terão 8 semanas para trabalhar em 12 módulos online. Ao longo dos módulos, os participantes identificarão objetivos relacionados ao uso e humor do álcool, aprenderão estratégias para lidar com os desejos de álcool, gatilhos e pressões sociais e aprenderão como prevenir recaídas. Os módulos também incluirão conteúdo projetado para atingir a ansiedade e a depressão, com foco em estratégias projetadas para ajudar a reduzir o pensamento negativo e a preocupação, aumentar a ativação comportamental e aumentar o autocuidado (por exemplo, técnicas de relaxamento, higiene do sono). Os participantes designados aleatoriamente para a condição de controle (ou seja, psicoeducação) receberão links para sites que fornecem psicoeducação geral sobre álcool e doenças mentais. Todos os participantes completarão as medidas de avaliação on-line no início, no final do tratamento e no acompanhamento aproximadamente 4 meses depois) para avaliar a eficácia do tratamento. No final do estudo, os indivíduos do grupo de controle terão acesso total ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2M8
        • University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos entre 18 e 35 anos
  • Relatar pelo menos dificuldades moderadas com álcool indicadas por uma pontuação >3 (para mulheres) e <4 (para homens) nos três primeiros itens do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool [AUDIT], conhecido como AUDIT-C
  • Relatar pelo menos sintomas moderados de depressão e/ou ansiedade indicados por uma pontuação >16 na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos [CES-D] e/ou uma pontuação >5 na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 [GAD-7]
  • Fluência em Inglês
  • Ter acesso semanal à Internet

Critério de exclusão:

  • Engajamento autorreferido em outros tratamentos psicológicos ou farmacológicos para abuso de álcool e/ou depressão/ansiedade (com exceção de antidepressivos estáveis)
  • Suicídio elevado (definido como pontuação maior que "risco mínimo" em um rastreador)
  • Psicose ou mania atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC e MI on-line integrados
Os participantes deste braço terão acesso ao tratamento integrado online.
Comportamental: TCC e MI on-line integrados
A condição de tratamento terá acesso a 12 módulos de tratamento e terá 8 semanas para completá-los. O conteúdo de todos os módulos é derivado da Terapia Comportamental Cognitiva e da Entrevista Motivacional. Por meio do envolvimento do módulo, os jovens adultos identificarão metas relacionadas ao uso e humor do álcool, aprenderão estratégias para lidar com os desejos de álcool, gatilhos e pressões sociais e aprenderão como prevenir recaídas. Haverá também vários módulos para abordar a ansiedade e a depressão, com foco em estratégias projetadas para ajudar a reduzir o pensamento negativo e a preocupação, aumentar a ativação comportamental e aumentar o autocuidado (por exemplo, higiene do sono). Os participantes terão acesso imediato a todos os módulos e será recomendado que eles trabalhem nos módulos sequencialmente.
Sem intervenção: Psicoeducação (Controle)
O grupo de controle receberá recursos psicoeducacionais sobre álcool e doenças mentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de álcool
Prazo: Os participantes serão avaliados usando o TLFB em três momentos: na linha de base (ou seja, antes do tratamento; T0), imediatamente após o tratamento de 8 semanas (T1) e no acompanhamento (ou seja, 24 semanas a partir da linha de base, 16 semanas do final do tratamento, T2).
Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) - projetado para avaliar o número de bebidas padrão consumidas durante um período de 30 dias. Os participantes serão solicitados a relatar o número de bebidas consumidas diariamente na forma de um calendário. O TLFB demonstrou fornecer estimativas confiáveis ​​e válidas do uso de álcool e é amplamente utilizado em estudos básicos e de tratamento.
Os participantes serão avaliados usando o TLFB em três momentos: na linha de base (ou seja, antes do tratamento; T0), imediatamente após o tratamento de 8 semanas (T1) e no acompanhamento (ou seja, 24 semanas a partir da linha de base, 16 semanas do final do tratamento, T2).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Os níveis de depressão serão avaliados em todos os três momentos. T0 - linha de base (ou seja, 0 dias, 0 semanas, 0 meses), T1 - fim do tratamento (ou seja, 8 semanas) e T2 - acompanhamento (ou seja, 16 semanas a partir do final do tratamento).
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D; Radloff, 1977), um questionário de autorrelato de 20 itens usado para indicar a gravidade da depressão.
Os níveis de depressão serão avaliados em todos os três momentos. T0 - linha de base (ou seja, 0 dias, 0 semanas, 0 meses), T1 - fim do tratamento (ou seja, 8 semanas) e T2 - acompanhamento (ou seja, 16 semanas a partir do final do tratamento).
Ansiedade
Prazo: Os níveis de ansiedade serão avaliados em todos os três momentos. T0 - linha de base (ou seja, 0 dias, 0 semanas, 0 meses), T1 - fim do tratamento (ou seja, 8 semanas) e T2 - acompanhamento (ou seja, 16 semanas a partir do final do tratamento).
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006), um questionário de autorrelato de 7 itens usado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Os níveis de ansiedade serão avaliados em todos os três momentos. T0 - linha de base (ou seja, 0 dias, 0 semanas, 0 meses), T1 - fim do tratamento (ou seja, 8 semanas) e T2 - acompanhamento (ou seja, 16 semanas a partir do final do tratamento).
Redução clinicamente significativa e combinada do uso de álcool e problemas emocionais comórbidos
Prazo: Mudanças combinadas serão avaliadas em todos os três momentos. T0 - linha de base (ou seja, 0 dias, 0 semanas, 0 meses), T1 - fim do tratamento (ou seja, 8 semanas) e T2 - acompanhamento (ou seja, 16 semanas a partir do final do tratamento).
Também usaremos um resultado combinado para observar reduções clinicamente significativas no uso indevido de álcool e depressão ou ansiedade. Especificamente, uma versão curta do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT; Saunders et al., 1993, referido como AUDIT-C) será usada, onde cair abaixo de 4 para mulheres e 5 para homens refletiria que os participantes não são mais beber perigosamente. Da mesma forma, cair abaixo de 16 no CES-D ou 5 no GAD-7 refletiria que os participantes não estão mais experimentando sintomas emocionais moderados. Um resultado binário será criado para os participantes com pontuação abaixo do ponto de corte AUDIT-C E o ponto de corte para depressão OU ansiedade (codificado como 1) versus aqueles com pontuação acima dos pontos de corte (codificados como 0).
Mudanças combinadas serão avaliadas em todos os três momentos. T0 - linha de base (ou seja, 0 dias, 0 semanas, 0 meses), T1 - fim do tratamento (ou seja, 8 semanas) e T2 - acompanhamento (ou seja, 16 semanas a partir do final do tratamento).
Qualidade de vida
Prazo: A qualidade de vida será avaliada em todos os três momentos. T0 - linha de base (ou seja, 0 dias, 0 semanas, 0 meses), T1 - fim do tratamento (ou seja, 8 semanas) e T2 - acompanhamento (ou seja, 16 semanas a partir do final do tratamento).
Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF; The WHOQOL Group, 1998), uma medida de autorrelato de 26 itens que avalia a funcionalidade em vários domínios da vida (ou seja, saúde física e psicológica, relações sociais, meio ambiente). Uma pontuação total será usada para avaliar a qualidade de vida geral em todas as avaliações (T0-T2).
A qualidade de vida será avaliada em todos os três momentos. T0 - linha de base (ou seja, 0 dias, 0 semanas, 0 meses), T1 - fim do tratamento (ou seja, 8 semanas) e T2 - acompanhamento (ou seja, 16 semanas a partir do final do tratamento).
Uso de drogas
Prazo: O uso de drogas será avaliado em todos os três momentos. T0 - linha de base (ou seja, 0 dias, 0 semanas, 0 meses), T1 - fim do tratamento (ou seja, 8 semanas) e T2 - acompanhamento (ou seja, 16 semanas a partir do final do tratamento).
O uso de outras drogas pelos participantes, além do álcool, também será incluído como moderadores contínuos iniciais e será avaliado usando o Teste de Triagem de Álcool, Fumo e Envolvimento com Substâncias do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA ASSIST; Instituto Nacional de Abuso de Drogas, 2009) . Exemplos dessas substâncias adicionais incluem cannabis, cocaína, medicamentos prescritos, metanfetamina e opioides.
O uso de drogas será avaliado em todos os três momentos. T0 - linha de base (ou seja, 0 dias, 0 semanas, 0 meses), T1 - fim do tratamento (ou seja, 8 semanas) e T2 - acompanhamento (ou seja, 16 semanas a partir do final do tratamento).
Motivação
Prazo: A motivação será avaliada em todos os três momentos. T0 - linha de base (ou seja, 0 dias, 0 semanas, 0 meses), T1 - fim do tratamento (ou seja, 8 semanas) e T2 - acompanhamento (ou seja, 16 semanas a partir do final do tratamento).
O nível de motivação dos participantes será avaliado em todos os pontos de avaliação. A motivação para a mudança será avaliada em três dimensões: importância, confiança e prontidão.
A motivação será avaliada em todos os três momentos. T0 - linha de base (ou seja, 0 dias, 0 semanas, 0 meses), T1 - fim do tratamento (ou seja, 8 semanas) e T2 - acompanhamento (ou seja, 16 semanas a partir do final do tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2017:128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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