- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03406039
Testing av effektiviteten til en integrert nettbehandling for komorbid alkoholmisbruk og følelsesmessige problemer
Testing av effektiviteten til en online selvhjelpsbehandling for komorbid alkoholmisbruk og emosjonelle problemer hos unge voksne kanadiere: en randomisert kontrollert prøvelse (RCT)
Tatt i betraktning den høye komorbiditeten mellom alkoholbruksforstyrrelser og følelsesmessige problemer, er det for tiden et behov for tilgjengelige, integrerte behandlinger designet for å målrette mot begge lidelsene samtidig. Bevis tyder på at kombinert bruk av kognitiv atferdsterapi (CBT) og motiverende intervju (MI) kan være effektiv for å redusere de kombinerte symptomene på de to lidelsene. Mye av det empiriske arbeidet har imidlertid fokusert på å teste nytten av CBT/MI for alkoholmisbruk og komorbid depresjon, og flertallet av disse studiene involverer personlig behandling. Derfor kreves det ytterligere empirisk forskning for å bestemme effekten av kombinert CBT og MI for alkoholbruk og både angst og depresjon ved hjelp av en nettbasert intervensjon. Dette kan bidra til å informere fremtidige behandlinger i dette domenet, og potensielt være i stand til å informere utviklingen av nettbaserte, tilgjengelige intervensjoner for denne populasjonen.
Deltakere (N = 214) med forhøyet alkoholbruk og følelsesmessige problemer vil bli rekruttert fra Sentral- og Øst-Canada. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen (dvs. kombinert CBT og MI), eller den psykoedukative kontrollgruppen. Personer i behandlingsgruppen vil få 8 uker på seg til å jobbe gjennom 12 nettbaserte moduler. Gjennom modulene vil deltakerne identifisere mål knyttet til alkoholbruk og humør, lære strategier for å takle alkoholtrang, triggere og sosialt press, og lære hvordan man kan forhindre tilbakefall. Modulene vil også inkludere innhold designet for å målrette mot angst og depresjon, med fokus på strategier designet for å redusere negativ tenkning og bekymring, øke atferdsaktivering og øke egenomsorg (f.eks. avspenningsteknikker, søvnhygiene). Deltakere som er tilfeldig tildelt kontrolltilstanden (dvs. psykoedukasjon) vil motta lenker til nettsteder som gir generell psykoedukasjon om alkohol og psykiske lidelser. Alle deltakerne vil fullføre online vurderingstiltak ved baseline, ved slutten av behandlingen og ved oppfølging ca. 4 måneder senere) for å vurdere effekten av behandlingen. På slutten av studien vil individer i kontrollgruppen få full tilgang til behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2M8
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18 og 35 år
- Rapportering av minst moderate vansker med alkohol indikert med en skår >3 (for kvinner) og <4 (for menn) på de tre første elementene i Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT], kjent som AUDIT-C
- Rapportering av minst moderate depresjons- og/eller angstsymptomer indikert med en skår >16 på Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] og/eller en skåre på >5 på skalaen for generalisert angstlidelse-7 [GAD-7]
- Flytende i engelsk
- Ha ukentlig internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert engasjement i andre psykologiske eller farmakologiske behandlinger for alkoholmisbruk og/eller depresjon/angst (med unntak av stabile antidepressiva)
- Forhøyet suicidalitet (definert som å skåre høyere enn "minimal risiko" på en screener)
- Aktuell psykose eller mani
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert online CBT og MI
Deltakere i denne armen vil få tilgang til den elektroniske integrerte behandlingen.
|
Behandlingstilstanden vil ha tilgang til 12 behandlingsmoduler og ha 8 uker på seg til å gjennomføre dem.
Innholdet i alle modulene er hentet fra kognitiv atferdsterapi og motiverende intervju.
Gjennom modulengasjement vil unge voksne identifisere mål knyttet til alkoholbruk og humør, lære strategier for å takle alkoholtrang, triggere og sosialt press, og lære hvordan de kan forhindre tilbakefall.
Det vil også være flere moduler for å målrette mot angst og depresjon, med fokus på strategier utviklet for å bidra til å redusere negativ tenkning og bekymring, øke atferdsaktivering og øke egenomsorg (f.eks. søvnhygiene). Deltakerne vil ha umiddelbar tilgang til alle moduler, og det vil bli anbefalt at de arbeider gjennom modulene sekvensielt.
|
|
Ingen inngripen: Psykoedukasjon (kontroll)
Kontrollgruppen vil få tilført psykoedukative ressurser om alkohol og psykiske lidelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av TLFB på tre tidspunkter: ved baseline (dvs. før behandling; T0), umiddelbart etter 8-ukers behandling (T1), og ved oppfølging (dvs. 24 uker fra baseline, 16 uker fra slutten av behandlingen, T2).
|
Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) - designet for å vurdere antall standarddrikker som konsumeres i løpet av en 30-dagers periode.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om antall drikker som konsumeres daglig i form av en kalender.
TLFB har vist seg å gi pålitelige og valide estimater av alkoholbruk, og er mye brukt i grunnleggende studier og behandlingsstudier.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av TLFB på tre tidspunkter: ved baseline (dvs. før behandling; T0), umiddelbart etter 8-ukers behandling (T1), og ved oppfølging (dvs. 24 uker fra baseline, 16 uker fra slutten av behandlingen, T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Nivåer av depresjon vil bli vurdert på alle tre tidspunktene. T0 - baseline (dvs. 0 dager, 0 uker, 0 måneder), T1 - slutt på behandlingen (dvs. 8 uker) og T2 - oppfølging (dvs. 16 uker fra slutten av behandlingen).
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977), et 20-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av depresjonen.
|
Nivåer av depresjon vil bli vurdert på alle tre tidspunktene. T0 - baseline (dvs. 0 dager, 0 uker, 0 måneder), T1 - slutt på behandlingen (dvs. 8 uker) og T2 - oppfølging (dvs. 16 uker fra slutten av behandlingen).
|
|
Angst
Tidsramme: Angstnivåer vil bli vurdert på alle tre tidspunktene. T0 - baseline (dvs. 0 dager, 0 uker, 0 måneder), T1 - slutt på behandlingen (dvs. 8 uker) og T2 - oppfølging (dvs. 16 uker fra slutten av behandlingen).
|
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006), et 7-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
|
Angstnivåer vil bli vurdert på alle tre tidspunktene. T0 - baseline (dvs. 0 dager, 0 uker, 0 måneder), T1 - slutt på behandlingen (dvs. 8 uker) og T2 - oppfølging (dvs. 16 uker fra slutten av behandlingen).
|
|
Klinisk signifikant og kombinert reduksjon av alkoholbruk og komorbide emosjonelle problemer
Tidsramme: Kombinerte endringer vil bli vurdert på alle tre tidspunkter. T0 - baseline (dvs. 0 dager, 0 uker, 0 måneder), T1 - slutt på behandlingen (dvs. 8 uker) og T2 - oppfølging (dvs. 16 uker fra slutten av behandlingen).
|
Vi vil også bruke et kombinert resultat for å se klinisk signifikante reduksjoner i alkoholmisbruk og depresjon eller angst.
Nærmere bestemt vil en kortversjon av alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstesten (AUDIT; Saunders et al., 1993, referert til som AUDIT-C) bli brukt, der fall under 4 for kvinner og 5 for menn vil reflektere at deltakerne ikke lenger er drikker farlig.
På samme måte vil det å falle under 16 på CES-D ELLER 5 på GAD-7 reflektere at deltakerne ikke lenger opplever moderate følelsesmessige symptomer.
Et binært resultat vil bli opprettet for deltakere som scorer under AUDIT-C-grensen OG grensen for enten depresjon ELLER angst (kodet som 1) versus de som skårer over grensen (kodet som 0).
|
Kombinerte endringer vil bli vurdert på alle tre tidspunkter. T0 - baseline (dvs. 0 dager, 0 uker, 0 måneder), T1 - slutt på behandlingen (dvs. 8 uker) og T2 - oppfølging (dvs. 16 uker fra slutten av behandlingen).
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert på alle tre tidspunkt. T0 - baseline (dvs. 0 dager, 0 uker, 0 måneder), T1 - slutt på behandlingen (dvs. 8 uker) og T2 - oppfølging (dvs. 16 uker fra slutten av behandlingen).
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF; The WHOQOL Group, 1998), et 26-elements selvrapporteringsmål som vurderer funksjonalitet i ulike livsdomener (dvs. fysisk og psykisk helse, sosiale relasjoner, miljø).
En sumskår vil bli brukt for å vurdere samlet livskvalitet ved alle vurderinger (T0-T2).
|
Livskvalitet vil bli vurdert på alle tre tidspunkt. T0 - baseline (dvs. 0 dager, 0 uker, 0 måneder), T1 - slutt på behandlingen (dvs. 8 uker) og T2 - oppfølging (dvs. 16 uker fra slutten av behandlingen).
|
|
Narkotika bruk
Tidsramme: Rusmiddelbruk vil bli vurdert på alle tre tidspunkt. T0 - baseline (dvs. 0 dager, 0 uker, 0 måneder), T1 - slutt på behandlingen (dvs. 8 uker) og T2 - oppfølging (dvs. 16 uker fra slutten av behandlingen).
|
Deltakernes bruk av andre rusmidler i tillegg til alkohol vil også bli inkludert som innledende kontinuerlige moderatorer og vil bli vurdert ved hjelp av National Institute on Drug Abuse Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (NIDA ASSIST; National Institute on Drug Abuse, 2009) .
Eksempler på disse tilleggsstoffene inkluderer cannabis, kokain, reseptbelagte medisiner, metamfetamin og opioider.
|
Rusmiddelbruk vil bli vurdert på alle tre tidspunkt. T0 - baseline (dvs. 0 dager, 0 uker, 0 måneder), T1 - slutt på behandlingen (dvs. 8 uker) og T2 - oppfølging (dvs. 16 uker fra slutten av behandlingen).
|
|
Motivasjon
Tidsramme: Motivasjon vil bli vurdert på alle tre tidspunkt. T0 - baseline (dvs. 0 dager, 0 uker, 0 måneder), T1 - slutt på behandlingen (dvs. 8 uker) og T2 - oppfølging (dvs. 16 uker fra slutten av behandlingen).
|
Deltakernes motivasjonsnivå vil bli vurdert på alle vurderingspunkter.
Motivasjon for endring vil bli vurdert langs tre dimensjoner: viktighet, tillit og beredskap.
|
Motivasjon vil bli vurdert på alle tre tidspunkt. T0 - baseline (dvs. 0 dager, 0 uker, 0 måneder), T1 - slutt på behandlingen (dvs. 8 uker) og T2 - oppfølging (dvs. 16 uker fra slutten av behandlingen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2017:128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Integrert online CBT og MI
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Stoffrelatert lidelseFrankrike
-
National University of SingaporeIndonesia Endowment Fund for Education (LPDP), Republic of IndonesiaAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Angst | Foreldre | Mental Helse | Motstandsdyktighet | Helsekunnskap | Helsekunnskap | Ungdom | SkoleintervensjonIndonesia
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamFullført
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Påmelding etter invitasjonMedisinoverholdelse | Psykisk helseproblemForente stater
-
Istanbul Nisantasi UniversityUskudar University; Beykoz UniversityAktiv, ikke rekrutterendePosttraumatisk stresslidelse PTSDTyrkia
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchFullført
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...RekrutteringPosttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDUkraina