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Testen der Wirksamkeit einer integrierten Online-Behandlung für komorbiden Alkoholmissbrauch und emotionale Probleme

4. März 2021 aktualisiert von: University of Manitoba

Prüfung der Wirksamkeit einer Online-Selbsthilfebehandlung bei komorbidem Alkoholmissbrauch und emotionalen Problemen bei jungen erwachsenen Kanadiern: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Angesichts der hohen Komorbidität zwischen Alkoholkonsumstörungen und emotionalen Problemen besteht derzeit ein Bedarf an zugänglichen, integrierten Behandlungen, die auf beide Störungen gleichzeitig abzielen. Es gibt Hinweise darauf, dass der kombinierte Einsatz von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und motivierender Gesprächsführung (MI) die kombinierten Symptome der beiden Störungen wirksam reduzieren kann. Ein Großteil der empirischen Arbeit konzentrierte sich jedoch darauf, den Nutzen von CBT/MI bei Alkoholmissbrauch und komorbider Depression zu testen, und die meisten dieser Studien umfassen eine persönliche Behandlung. Daher sind zusätzliche empirische Untersuchungen erforderlich, um die Wirksamkeit der kombinierten kognitiven Verhaltenstherapie und MI bei Alkoholkonsum sowie bei Angstzuständen und Depressionen mithilfe einer Online-Intervention zu bestimmen. Dies kann dazu beitragen, zukünftige Behandlungen in diesem Bereich zu beeinflussen und möglicherweise die Entwicklung von online zugänglichen Interventionen für diese Bevölkerungsgruppe zu beeinflussen.

Teilnehmer (N = 214) mit erhöhtem Alkoholkonsum und emotionalen Problemen werden aus Zentral- und Ostkanada rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe (d. h. kombinierter CBT und MI) oder der psychoedukativen Kontrollgruppe zugeordnet. Einzelpersonen in der Behandlungsgruppe erhalten 8 Wochen Zeit, um 12 Online-Module zu bearbeiten. In den Modulen ermitteln die Teilnehmer Ziele im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und Stimmung, erlernen Strategien zum Umgang mit Alkoholverlangen, Alkoholauslösern und sozialem Druck und lernen, wie sie Rückfälle verhindern können. Zu den Modulen gehören auch Inhalte zur Bekämpfung von Angstzuständen und Depressionen, wobei der Schwerpunkt auf Strategien liegt, die dazu beitragen sollen, negatives Denken und Sorgen zu reduzieren, die Verhaltensaktivierung zu steigern und die Selbstfürsorge zu verbessern (z. B. Entspannungstechniken, Schlafhygiene). Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung (d. h. Psychoedukation) zugeordnet werden, erhalten Links zu Websites, die allgemeine Psychoedukation über Alkohol und psychische Erkrankungen anbieten. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung (ca. 4 Monate später) Online-Bewertungsmaßnahmen durchführen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Am Ende der Studie erhalten die Personen der Kontrollgruppe vollen Zugang zur Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2M8
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18 und 35 Jahren
  • Meldung von zumindest mäßigen Schwierigkeiten mit Alkohol, angezeigt durch eine Punktzahl von >3 (für Frauen) und <4 (für Männer) bei den ersten drei Punkten des Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT], bekannt als AUDIT-C
  • Meldung von mindestens mittelschweren Depressions- und/oder Angstsymptomen, angezeigt durch einen Wert von >16 auf der Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] und/oder einen Wert von >5 auf der Generalized Anxiety Disorder Scale-7 [GAD-7]
  • Fliessend Englisch
  • Haben Sie wöchentlichen Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Beteiligung an anderen psychologischen oder pharmakologischen Behandlungen gegen Alkoholmissbrauch und/oder Depression/Angstzustände (mit Ausnahme stabiler Antidepressiva)
  • Erhöhte Suizidalität (definiert als eine Bewertung, die bei einem Screener über dem „minimalen Risiko“ liegt)
  • Aktuelle Psychose oder Manie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Online-CBT und MI
Teilnehmer dieses Arms erhalten Zugang zur integrierten Online-Behandlung.
Verhalten: Integrierte Online-CBT und MI
Der Behandlungsteilnehmer hat Zugang zu 12 Behandlungsmodulen und hat 8 Wochen Zeit, diese abzuschließen. Der Inhalt aller Module ist aus der kognitiven Verhaltenstherapie und dem motivierenden Interviewen abgeleitet. Durch das Modul-Engagement werden junge Erwachsene Ziele im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und Stimmung identifizieren, Strategien zum Umgang mit Alkoholverlangen, Alkoholauslösern und sozialem Druck erlernen und lernen, wie sie Rückfälle verhindern können. Es wird auch mehrere Module zur Bekämpfung von Angstzuständen und Depressionen geben, wobei der Schwerpunkt auf Strategien liegt, die dazu beitragen sollen, negatives Denken und Sorgen zu reduzieren, die Verhaltensaktivierung zu steigern und die Selbstfürsorge (z. B. Schlafhygiene) zu verbessern. Die Teilnehmer haben sofortigen Zugriff auf alle Module und Es wird empfohlen, die Module nacheinander durchzuarbeiten.
Kein Eingriff: Psychoedukation (Kontrolle)
Der Kontrollgruppe werden psychoedukative Ressourcen zum Thema Alkohol und psychische Erkrankungen zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Alkoholkonsum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden anhand des TLFB zu drei Zeitpunkten beurteilt: zu Studienbeginn (d. h. vor der Behandlung; T0), unmittelbar nach der 8-wöchigen Behandlung (T1) und bei der Nachuntersuchung (d. h. 24 Wochen nach Studienbeginn, 16 Wochen). ab Behandlungsende, T2).
Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) – wurde entwickelt, um die Anzahl der in einem Zeitraum von 30 Tagen konsumierten Standardgetränke zu ermitteln. Die Teilnehmer werden gebeten, in Form eines Kalenders über die Anzahl der täglich konsumierten Getränke zu berichten. Der TLFB liefert nachweislich zuverlässige und gültige Schätzungen des Alkoholkonsums und wird häufig in Grundlagen- und Behandlungsstudien eingesetzt.
Die Teilnehmer werden anhand des TLFB zu drei Zeitpunkten beurteilt: zu Studienbeginn (d. h. vor der Behandlung; T0), unmittelbar nach der 8-wöchigen Behandlung (T1) und bei der Nachuntersuchung (d. h. 24 Wochen nach Studienbeginn, 16 Wochen). ab Behandlungsende, T2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Das Ausmaß der Depression wird zu allen drei Zeitpunkten beurteilt. T0 – Ausgangswert (d. h. 0 Tage, 0 Wochen, 0 Monate), T1 – Ende der Behandlung (d. h. 8 Wochen) und T2 – Nachbeobachtung (d. h. 16 Wochen nach Ende der Behandlung).
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977), ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Angabe des Schweregrads einer Depression.
Das Ausmaß der Depression wird zu allen drei Zeitpunkten beurteilt. T0 – Ausgangswert (d. h. 0 Tage, 0 Wochen, 0 Monate), T1 – Ende der Behandlung (d. h. 8 Wochen) und T2 – Nachbeobachtung (d. h. 16 Wochen nach Ende der Behandlung).
Angst
Zeitfenster: Das Ausmaß der Angst wird zu allen drei Zeitpunkten beurteilt. T0 – Ausgangswert (d. h. 0 Tage, 0 Wochen, 0 Monate), T1 – Ende der Behandlung (d. h. 8 Wochen) und T2 – Nachbeobachtung (d. h. 16 Wochen nach Ende der Behandlung).
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006), ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Schwere von Angstsymptomen.
Das Ausmaß der Angst wird zu allen drei Zeitpunkten beurteilt. T0 – Ausgangswert (d. h. 0 Tage, 0 Wochen, 0 Monate), T1 – Ende der Behandlung (d. h. 8 Wochen) und T2 – Nachbeobachtung (d. h. 16 Wochen nach Ende der Behandlung).
Klinisch signifikante und kombinierte Reduzierung des Alkoholkonsums und komorbider emotionaler Probleme
Zeitfenster: Kombinierte Änderungen werden zu allen drei Zeitpunkten bewertet. T0 – Ausgangswert (d. h. 0 Tage, 0 Wochen, 0 Monate), T1 – Ende der Behandlung (d. h. 8 Wochen) und T2 – Nachbeobachtung (d. h. 16 Wochen nach Ende der Behandlung).
Wir werden auch ein kombiniertes Ergebnis verwenden, um klinisch signifikante Reduzierungen von Alkoholmissbrauch und Depressionen oder Angstzuständen zu untersuchen. Konkret wird eine Kurzversion des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Saunders et al., 1993, bezeichnet als AUDIT-C) verwendet, wobei ein Unterschreiten von 4 für Frauen und 5 für Männer bedeuten würde, dass die Teilnehmer dies nicht mehr tun gefährliches Trinken. Ebenso würde ein Absinken unter 16 beim CES-D ODER 5 beim GAD-7 bedeuten, dass die Teilnehmer keine mittelschweren emotionalen Symptome mehr verspüren. Für Teilnehmer, die unter dem AUDIT-C-Grenzwert UND dem Grenzwert für Depression ODER Angst (kodiert als 1) liegen, wird ein binäres Ergebnis erstellt, im Vergleich zu Teilnehmern, die über dem Grenzwert liegen (kodiert als 0).
Kombinierte Änderungen werden zu allen drei Zeitpunkten bewertet. T0 – Ausgangswert (d. h. 0 Tage, 0 Wochen, 0 Monate), T1 – Ende der Behandlung (d. h. 8 Wochen) und T2 – Nachbeobachtung (d. h. 16 Wochen nach Ende der Behandlung).
Lebensqualität
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird zu allen drei Zeitpunkten beurteilt. T0 – Ausgangswert (d. h. 0 Tage, 0 Wochen, 0 Monate), T1 – Ende der Behandlung (d. h. 8 Wochen) und T2 – Nachbeobachtung (d. h. 16 Wochen nach Ende der Behandlung).
Bewertung der Lebensqualität durch die Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF; The WHOQOL Group, 1998), ein 26-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Funktionalität in verschiedenen Lebensbereichen (d. h. physische und psychische Gesundheit, soziale Beziehungen, Umwelt) bewertet. Zur Beurteilung der Gesamtlebensqualität wird bei allen Beurteilungen (T0-T2) ein Summenscore herangezogen.
Die Lebensqualität wird zu allen drei Zeitpunkten beurteilt. T0 – Ausgangswert (d. h. 0 Tage, 0 Wochen, 0 Monate), T1 – Ende der Behandlung (d. h. 8 Wochen) und T2 – Nachbeobachtung (d. h. 16 Wochen nach Ende der Behandlung).
Drogengebrauch
Zeitfenster: Der Drogenkonsum wird zu allen drei Zeitpunkten beurteilt. T0 – Ausgangswert (d. h. 0 Tage, 0 Wochen, 0 Monate), T1 – Ende der Behandlung (d. h. 8 Wochen) und T2 – Nachbeobachtung (d. h. 16 Wochen nach Ende der Behandlung).
Der Konsum anderer Drogen durch die Teilnehmer neben Alkohol wird ebenfalls als kontinuierliche Moderatoren zu Beginn einbezogen und mithilfe des National Institute on Drug Abuse Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (NIDA ASSIST; National Institute on Drug Abuse, 2009) bewertet. . Beispiele für diese zusätzlichen Substanzen sind Cannabis, Kokain, verschreibungspflichtige Medikamente, Methamphetamin und Opioide.
Der Drogenkonsum wird zu allen drei Zeitpunkten beurteilt. T0 – Ausgangswert (d. h. 0 Tage, 0 Wochen, 0 Monate), T1 – Ende der Behandlung (d. h. 8 Wochen) und T2 – Nachbeobachtung (d. h. 16 Wochen nach Ende der Behandlung).
Motivation
Zeitfenster: Die Motivation wird zu allen drei Zeitpunkten bewertet. T0 – Ausgangswert (d. h. 0 Tage, 0 Wochen, 0 Monate), T1 – Ende der Behandlung (d. h. 8 Wochen) und T2 – Nachbeobachtung (d. h. 16 Wochen nach Ende der Behandlung).
An allen Bewertungspunkten wird der Grad der Motivation der Teilnehmer beurteilt. Die Motivation für Veränderungen wird anhand von drei Dimensionen beurteilt: Wichtigkeit, Selbstvertrauen und Bereitschaft.
Die Motivation wird zu allen drei Zeitpunkten bewertet. T0 – Ausgangswert (d. h. 0 Tage, 0 Wochen, 0 Monate), T1 – Ende der Behandlung (d. h. 8 Wochen) und T2 – Nachbeobachtung (d. h. 16 Wochen nach Ende der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2017:128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Integrierte Online-CBT und MI

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