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Test de l'efficacité d'un traitement intégré en ligne pour l'abus d'alcool et les problèmes émotionnels comorbides

4 mars 2021 mis à jour par: University of Manitoba

Test de l'efficacité d'un traitement d'auto-assistance en ligne pour l'abus d'alcool et les problèmes émotionnels comorbides chez les jeunes adultes canadiens : un essai contrôlé randomisé (ECR)

Compte tenu de la forte comorbidité entre les troubles liés à la consommation d'alcool et les problèmes émotionnels, il existe actuellement un besoin de traitements accessibles et intégrés conçus pour cibler les deux troubles simultanément. Les preuves suggèrent que l'utilisation combinée de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et de l'entretien motivationnel (EM) peut être efficace pour réduire les symptômes combinés des deux troubles. Cependant, une grande partie du travail empirique s'est concentré sur le test de l'utilité de la TCC/IM pour l'abus d'alcool et la dépression comorbide, et la majorité de ces études impliquent un traitement en personne. Par conséquent, des recherches empiriques supplémentaires sont nécessaires pour déterminer l'efficacité de la TCC et de l'EM combinés pour la consommation d'alcool et l'anxiété et la dépression à l'aide d'une intervention en ligne. Cela peut aider à éclairer les futurs traitements dans ce domaine et potentiellement à éclairer le développement d'interventions en ligne accessibles pour cette population.

Les participants (N = 214) ayant des niveaux élevés de consommation d'alcool et des problèmes émotionnels seront recrutés dans le centre et l'est du Canada. Les participants seront assignés au hasard soit au groupe de traitement (c.-à-d. TCC et IM combinés), soit au groupe de contrôle psycho-éducatif. Les personnes du groupe de traitement disposeront de 8 semaines pour travailler sur 12 modules en ligne. Tout au long des modules, les participants identifieront des objectifs liés à la consommation d'alcool et à l'humeur, apprendront des stratégies pour faire face aux envies d'alcool, aux déclencheurs et aux pressions sociales, et apprendront comment prévenir les rechutes. Les modules comprendront également du contenu conçu pour cibler l'anxiété et la dépression, en se concentrant sur des stratégies conçues pour aider à réduire les pensées négatives et les inquiétudes, à augmenter l'activation comportementale et à augmenter les soins personnels (par exemple, les techniques de relaxation, l'hygiène du sommeil). Les participants assignés au hasard à la condition de contrôle (c.-à-d. psychoéducation) recevront des liens vers des sites Web qui offrent une psychoéducation générale sur l'alcool et la maladie mentale. Tous les participants rempliront des mesures d'évaluation en ligne au départ, à la fin du traitement et au suivi environ 4 mois plus tard) afin d'évaluer l'efficacité du traitement. À la fin de l'étude, les individus du groupe témoin auront un accès complet au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2M8
        • University of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus entre 18 et 35 ans
  • Rapporter au moins des difficultés modérées avec l'alcool indiquées par un score> 3 (pour les femmes) et <4 (pour les hommes) sur les trois premiers items du test d'identification des troubles liés à l'utilisation d'alcool [AUDIT], connu sous le nom d'AUDIT-C
  • Signalant au moins des symptômes modérés de dépression et/ou d'anxiété indiqués par un score > 16 sur l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies [CES-D] et/ou un score > 5 sur l'échelle de trouble anxieux généralisé-7 [GAD-7]
  • anglais courant
  • Avoir un accès Internet hebdomadaire

Critère d'exclusion:

  • Engagement autodéclaré dans d'autres traitements psychologiques ou pharmacologiques pour l'abus d'alcool et/ou la dépression/l'anxiété (à l'exception des antidépresseurs stables)
  • Suicidalité élevée (définie comme un score supérieur à "risque minimal" sur un testeur)
  • Psychose ou manie actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT et MI en ligne intégrés
Les participants à ce bras auront accès au traitement intégré en ligne.
Comportemental: CBT et MI en ligne intégrés
La condition de traitement aura accès à 12 modules de traitement et disposera de 8 semaines pour les compléter. Le contenu de tous les modules est dérivé de la thérapie cognitivo-comportementale et de l'entretien motivationnel. Grâce à l'engagement du module, les jeunes adultes identifieront des objectifs liés à la consommation d'alcool et à l'humeur, apprendront des stratégies pour faire face aux envies d'alcool, aux déclencheurs et aux pressions sociales, et apprendront comment prévenir les rechutes. Il y aura également plusieurs modules pour cibler l'anxiété et la dépression, en se concentrant sur des stratégies conçues pour aider à réduire les pensées négatives et les inquiétudes, augmenter l'activation comportementale et augmenter les soins personnels (par exemple, l'hygiène du sommeil). Les participants auront un accès immédiat à tous les modules, et il leur sera recommandé de parcourir les modules de manière séquentielle.
Aucune intervention: Psychoéducation (Contrôle)
Le groupe témoin recevra des ressources psychoéducatives sur l'alcool et la maladie mentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation d'alcool
Délai: Les participants seront évalués à l'aide du TLFB à trois moments : au départ (c'est-à-dire avant le traitement ; T0), immédiatement après le traitement de 8 semaines (T1) et au suivi (c'est-à-dire 24 semaines à partir du départ, 16 semaines à partir de la fin du traitement, T2).
Timeline Follow-Back (TLFB ; Sobell & Sobell, 1992) - conçu pour évaluer le nombre de verres standard consommés au cours d'une période de 30 jours. Les participants seront invités à déclarer le nombre de verres consommés quotidiennement sous la forme d'un calendrier. Il a été démontré que le TLFB fournit des estimations fiables et valides de la consommation d'alcool et est largement utilisé dans les études de base et de traitement.
Les participants seront évalués à l'aide du TLFB à trois moments : au départ (c'est-à-dire avant le traitement ; T0), immédiatement après le traitement de 8 semaines (T1) et au suivi (c'est-à-dire 24 semaines à partir du départ, 16 semaines à partir de la fin du traitement, T2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: Les niveaux de dépression seront évalués aux trois moments. T0 - ligne de base (c'est-à-dire 0 jour, 0 semaine, 0 mois), T1 - fin du traitement (c'est-à-dire 8 semaines) et T2 - suivi (c'est-à-dire 16 semaines à compter de la fin du traitement).
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D ; Radloff, 1977), un questionnaire d'auto-évaluation en 20 items utilisé pour indiquer la gravité de la dépression.
Les niveaux de dépression seront évalués aux trois moments. T0 - ligne de base (c'est-à-dire 0 jour, 0 semaine, 0 mois), T1 - fin du traitement (c'est-à-dire 8 semaines) et T2 - suivi (c'est-à-dire 16 semaines à compter de la fin du traitement).
Anxiété
Délai: Les niveaux d'anxiété seront évalués aux trois moments. T0 - ligne de base (c'est-à-dire 0 jour, 0 semaine, 0 mois), T1 - fin du traitement (c'est-à-dire 8 semaines) et T2 - suivi (c'est-à-dire 16 semaines à compter de la fin du traitement).
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7 ; Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006), un questionnaire d'auto-évaluation en 7 items utilisé pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété.
Les niveaux d'anxiété seront évalués aux trois moments. T0 - ligne de base (c'est-à-dire 0 jour, 0 semaine, 0 mois), T1 - fin du traitement (c'est-à-dire 8 semaines) et T2 - suivi (c'est-à-dire 16 semaines à compter de la fin du traitement).
Réduction cliniquement significative et combinée de la consommation d'alcool et des problèmes émotionnels comorbides
Délai: Les modifications combinées seront évaluées aux trois points dans le temps. T0 - ligne de base (c'est-à-dire 0 jour, 0 semaine, 0 mois), T1 - fin du traitement (c'est-à-dire 8 semaines) et T2 - suivi (c'est-à-dire 16 semaines à compter de la fin du traitement).
Nous utiliserons également un résultat combiné pour rechercher des réductions cliniquement significatives de l'abus d'alcool et de la dépression ou de l'anxiété. Plus précisément, une version abrégée du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT ; Saunders et al., 1993, appelé AUDIT-C) sera utilisée, où le fait de tomber en dessous de 4 pour les femmes et de 5 pour les hommes indiquerait que les participants ne sont plus boire dangereusement. De même, tomber en dessous de 16 sur le CES-D OU 5 sur le GAD-7 signifierait que les participants ne ressentent plus de symptômes émotionnels modérés. Un résultat binaire sera créé pour les participants dont le score est inférieur au seuil AUDIT-C ET le seuil de dépression OU d'anxiété (codé 1) par rapport à ceux dont le score est supérieur au seuil (codé 0).
Les modifications combinées seront évaluées aux trois points dans le temps. T0 - ligne de base (c'est-à-dire 0 jour, 0 semaine, 0 mois), T1 - fin du traitement (c'est-à-dire 8 semaines) et T2 - suivi (c'est-à-dire 16 semaines à compter de la fin du traitement).
Qualité de vie
Délai: La qualité de vie sera évaluée aux trois moments. T0 - ligne de base (c'est-à-dire 0 jour, 0 semaine, 0 mois), T1 - fin du traitement (c'est-à-dire 8 semaines) et T2 - suivi (c'est-à-dire 16 semaines à compter de la fin du traitement).
Évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF ; The WHOQOL Group, 1998), une mesure d'auto-évaluation en 26 éléments qui évalue la fonctionnalité dans divers domaines de la vie (c'est-à-dire la santé physique et psychologique, les relations sociales, l'environnement). Un score global sera utilisé pour évaluer la qualité de vie globale à toutes les évaluations (T0-T2).
La qualité de vie sera évaluée aux trois moments. T0 - ligne de base (c'est-à-dire 0 jour, 0 semaine, 0 mois), T1 - fin du traitement (c'est-à-dire 8 semaines) et T2 - suivi (c'est-à-dire 16 semaines à compter de la fin du traitement).
L'usage de drogues
Délai: La consommation de drogue sera évaluée aux trois moments. T0 - ligne de base (c'est-à-dire 0 jour, 0 semaine, 0 mois), T1 - fin du traitement (c'est-à-dire 8 semaines) et T2 - suivi (c'est-à-dire 16 semaines à compter de la fin du traitement).
La consommation par les participants d'autres drogues en plus de l'alcool sera également incluse en tant que modérateurs continus de départ et sera évaluée à l'aide du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie du National Institute on Drug Abuse (NIDA ASSIST ; National Institute on Drug Abuse, 2009) . Des exemples de ces substances supplémentaires comprennent le cannabis, la cocaïne, les médicaments sur ordonnance, la méthamphétamine et les opioïdes.
La consommation de drogue sera évaluée aux trois moments. T0 - ligne de base (c'est-à-dire 0 jour, 0 semaine, 0 mois), T1 - fin du traitement (c'est-à-dire 8 semaines) et T2 - suivi (c'est-à-dire 16 semaines à compter de la fin du traitement).
Motivation
Délai: La motivation sera évaluée aux trois moments. T0 - ligne de base (c'est-à-dire 0 jour, 0 semaine, 0 mois), T1 - fin du traitement (c'est-à-dire 8 semaines) et T2 - suivi (c'est-à-dire 16 semaines à compter de la fin du traitement).
Le niveau de motivation des participants sera évalué à tous les points d'évaluation. La motivation pour le changement sera évaluée selon trois dimensions : l'importance, la confiance et la préparation.
La motivation sera évaluée aux trois moments. T0 - ligne de base (c'est-à-dire 0 jour, 0 semaine, 0 mois), T1 - fin du traitement (c'est-à-dire 8 semaines) et T2 - suivi (c'est-à-dire 16 semaines à compter de la fin du traitement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2017:128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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