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Prueba de la eficacia de un tratamiento integrado en línea para el abuso de alcohol comórbido y los problemas emocionales

4 de marzo de 2021 actualizado por: University of Manitoba

Prueba de la eficacia de un tratamiento de autoayuda en línea para el abuso de alcohol comórbido y los problemas emocionales en adultos jóvenes canadienses: un ensayo controlado aleatorio (RCT)

Teniendo en cuenta la alta comorbilidad entre los trastornos por consumo de alcohol y los problemas emocionales, actualmente existe la necesidad de tratamientos accesibles e integrados diseñados para abordar ambos trastornos simultáneamente. La evidencia sugiere que el uso combinado de la Terapia Cognitiva Conductual (CBT) y la Entrevista Motivacional (MI) puede ser eficaz para reducir los síntomas combinados de los dos trastornos. Sin embargo, gran parte del trabajo empírico se ha centrado en probar la utilidad de la TCC/EM para el abuso de alcohol y la depresión comórbida, y la mayoría de estos estudios implican un tratamiento en persona. Por lo tanto, se requiere investigación empírica adicional para determinar la eficacia de la TCC y la EM combinadas para el consumo de alcohol y la ansiedad y la depresión mediante una intervención en línea. Esto puede ayudar a informar tratamientos futuros en este dominio y, potencialmente, ser capaz de informar el desarrollo de intervenciones accesibles en línea para esta población.

Los participantes (N = 214) con niveles elevados de consumo de alcohol y problemas emocionales serán reclutados del centro y este de Canadá. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (es decir, TCC y MI combinados) o al grupo de control psicoeducativo. Las personas en el grupo de tratamiento tendrán 8 semanas para trabajar en 12 módulos en línea. A lo largo de los módulos, los participantes identificarán objetivos relacionados con el consumo de alcohol y el estado de ánimo, aprenderán estrategias para hacer frente a los antojos de alcohol, los factores desencadenantes y las presiones sociales, y aprenderán cómo prevenir una recaída. Los módulos también incluirán contenido diseñado para abordar la ansiedad y la depresión, centrándose en estrategias diseñadas para ayudar a reducir los pensamientos negativos y la preocupación, aumentar la activación del comportamiento y aumentar el cuidado personal (p. ej., técnicas de relajación, higiene del sueño). Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control (es decir, psicoeducación) recibirán enlaces a sitios web que brindan psicoeducación general sobre el alcohol y las enfermedades mentales. Todos los participantes completarán medidas de evaluación en línea al inicio, al final del tratamiento y en el seguimiento aproximadamente 4 meses después para evaluar la eficacia del tratamiento. Al final del estudio, los individuos del grupo de control tendrán pleno acceso al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

273

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2M8
        • University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos entre 18 y 35 años
  • Informar al menos dificultades moderadas con el alcohol indicadas por una puntuación >3 (para mujeres) y <4 (para hombres) en los tres primeros ítems de la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol [AUDIT], conocida como AUDIT-C
  • Informar al menos síntomas moderados de depresión y/o ansiedad indicados por una puntuación >16 en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos [CES-D] y/o una puntuación >5 en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 [GAD-7]
  • La fluidez en Inglés
  • Tener acceso a Internet semanal

Criterio de exclusión:

  • Participación autorreportada en otros tratamientos psicológicos o farmacológicos para el abuso de alcohol y/o depresión/ansiedad (con la excepción de antidepresivos estables)
  • Suicidio elevado (definido como una puntuación mayor que "riesgo mínimo" en un examen)
  • Psicosis o manía actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBT y MI integrados en línea
Los participantes en este brazo tendrán acceso al tratamiento integrado en línea.
Conductual: CBT y MI integrados en línea
La condición de tratamiento tendrá acceso a 12 módulos de tratamiento y tendrá 8 semanas para completarlos. El contenido de todos los módulos se deriva de la Terapia Cognitiva Conductual y la Entrevista Motivacional. A través de la participación del módulo, los adultos jóvenes identificarán objetivos relacionados con el consumo de alcohol y el estado de ánimo, aprenderán estrategias para hacer frente a los antojos de alcohol, los factores desencadenantes y las presiones sociales, y aprenderán cómo prevenir una recaída. También habrá varios módulos para abordar la ansiedad y la depresión, centrándose en estrategias diseñadas para ayudar a reducir los pensamientos negativos y la preocupación, aumentar la activación del comportamiento y aumentar el autocuidado (p. ej., higiene del sueño). Los participantes tendrán acceso inmediato a todos los módulos y se recomendará que trabajen los módulos secuencialmente.
Sin intervención: Psicoeducación (Control)
Al grupo control se le proporcionarán recursos psicoeducativos sobre el alcohol y las enfermedades mentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados utilizando el TLFB en tres momentos: al inicio (es decir, antes del tratamiento; T0), inmediatamente después del tratamiento de 8 semanas (T1) y en el seguimiento (es decir, 24 semanas desde el inicio, 16 semanas desde el final del tratamiento, T2).
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB; Sobell & Sobell, 1992): diseñado para evaluar la cantidad de bebidas estándar consumidas durante un período de 30 días. Se pedirá a los participantes que informen sobre el número de bebidas consumidas diariamente en forma de calendario. Se ha demostrado que el TLFB proporciona estimaciones fiables y válidas del consumo de alcohol, y se utiliza ampliamente en estudios básicos y de tratamiento.
Los participantes serán evaluados utilizando el TLFB en tres momentos: al inicio (es decir, antes del tratamiento; T0), inmediatamente después del tratamiento de 8 semanas (T1) y en el seguimiento (es decir, 24 semanas desde el inicio, 16 semanas desde el final del tratamiento, T2).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Los niveles de depresión se evaluarán en los tres puntos temporales. T0: línea base (es decir, 0 días, 0 semanas, 0 meses), T1: final del tratamiento (es decir, 8 semanas) y T2: seguimiento (es decir, 16 semanas desde el final del tratamiento).
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D; Radloff, 1977), un cuestionario de autoinforme de 20 ítems utilizado para indicar la gravedad de la depresión.
Los niveles de depresión se evaluarán en los tres puntos temporales. T0: línea base (es decir, 0 días, 0 semanas, 0 meses), T1: final del tratamiento (es decir, 8 semanas) y T2: seguimiento (es decir, 16 semanas desde el final del tratamiento).
Ansiedad
Periodo de tiempo: Los niveles de ansiedad se evaluarán en los tres puntos temporales. T0: línea base (es decir, 0 días, 0 semanas, 0 meses), T1: final del tratamiento (es decir, 8 semanas) y T2: seguimiento (es decir, 16 semanas desde el final del tratamiento).
Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams y Löwe, 2006), un cuestionario de autoinforme de 7 ítems utilizado para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Los niveles de ansiedad se evaluarán en los tres puntos temporales. T0: línea base (es decir, 0 días, 0 semanas, 0 meses), T1: final del tratamiento (es decir, 8 semanas) y T2: seguimiento (es decir, 16 semanas desde el final del tratamiento).
Reducción clínicamente significativa y combinada del consumo de alcohol y los problemas emocionales comórbidos
Periodo de tiempo: Los cambios combinados se evaluarán en los tres puntos temporales. T0: línea base (es decir, 0 días, 0 semanas, 0 meses), T1: final del tratamiento (es decir, 8 semanas) y T2: seguimiento (es decir, 16 semanas desde el final del tratamiento).
También utilizaremos un resultado combinado para buscar reducciones clínicamente significativas en el abuso de alcohol y la depresión o la ansiedad. Específicamente, se utilizará una versión corta de la Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT; Saunders et al., 1993, denominada AUDIT-C), donde caer por debajo de 4 para mujeres y 5 para hombres reflejaría que los participantes ya no están bebiendo peligrosamente. De manera similar, caer por debajo de 16 en el CES-D O 5 en el GAD-7 reflejaría que los participantes ya no experimentan síntomas emocionales moderados. Se creará un resultado binario para los participantes con puntajes por debajo del límite de AUDIT-C Y el límite para depresión O ansiedad (codificado como 1) versus aquellos con puntajes por encima de los límites (codificados como 0).
Los cambios combinados se evaluarán en los tres puntos temporales. T0: línea base (es decir, 0 días, 0 semanas, 0 meses), T1: final del tratamiento (es decir, 8 semanas) y T2: seguimiento (es decir, 16 semanas desde el final del tratamiento).
Calidad de vida
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará en los tres puntos temporales. T0: línea base (es decir, 0 días, 0 semanas, 0 meses), T1: final del tratamiento (es decir, 8 semanas) y T2: seguimiento (es decir, 16 semanas desde el final del tratamiento).
Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF; The WHOQOL Group, 1998), una medida de autoinforme de 26 ítems que evalúa la funcionalidad en varios dominios de la vida (es decir, salud física y psicológica, relaciones sociales, medio ambiente). Se utilizará una puntuación total para evaluar la calidad de vida general en todas las evaluaciones (T0-T2).
La calidad de vida se evaluará en los tres puntos temporales. T0: línea base (es decir, 0 días, 0 semanas, 0 meses), T1: final del tratamiento (es decir, 8 semanas) y T2: seguimiento (es decir, 16 semanas desde el final del tratamiento).
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: El consumo de drogas se evaluará en los tres puntos temporales. T0: línea base (es decir, 0 días, 0 semanas, 0 meses), T1: final del tratamiento (es decir, 8 semanas) y T2: seguimiento (es decir, 16 semanas desde el final del tratamiento).
El uso de otras drogas además del alcohol por parte de los participantes también se incluirá como moderadores continuos desde el principio y se evaluará utilizando la prueba de detección de alcohol, tabaco y sustancias del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA ASSIST; Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, 2009) . Ejemplos de estas sustancias adicionales incluyen cannabis, cocaína, medicamentos recetados, metanfetamina y opioides.
El consumo de drogas se evaluará en los tres puntos temporales. T0: línea base (es decir, 0 días, 0 semanas, 0 meses), T1: final del tratamiento (es decir, 8 semanas) y T2: seguimiento (es decir, 16 semanas desde el final del tratamiento).
Motivación
Periodo de tiempo: La motivación se evaluará en los tres puntos temporales. T0: línea base (es decir, 0 días, 0 semanas, 0 meses), T1: final del tratamiento (es decir, 8 semanas) y T2: seguimiento (es decir, 16 semanas desde el final del tratamiento).
El nivel de motivación de los participantes se evaluará en todos los puntos de evaluación. La motivación para el cambio se evaluará en tres dimensiones: importancia, confianza y preparación.
La motivación se evaluará en los tres puntos temporales. T0: línea base (es decir, 0 días, 0 semanas, 0 meses), T1: final del tratamiento (es decir, 8 semanas) y T2: seguimiento (es decir, 16 semanas desde el final del tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2017:128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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