Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie skuteczności zintegrowanego leczenia online współistniejącego nadużywania alkoholu i problemów emocjonalnych

4 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Testowanie skuteczności leczenia samopomocy online w przypadku współistniejącego nadużywania alkoholu i problemów emocjonalnych u młodych dorosłych Kanadyjczyków: randomizowana, kontrolowana próba (RCT)

Biorąc pod uwagę dużą częstość współwystępowania zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i problemów emocjonalnych, istnieje obecnie zapotrzebowanie na dostępne, zintegrowane metody leczenia zaprojektowane tak, aby jednocześnie zwalczać oba zaburzenia. Dowody sugerują, że łączne stosowanie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i wywiadu motywującego (MI) może być skuteczne w zmniejszaniu połączonych objawów tych dwóch zaburzeń. Jednak większość prac empirycznych koncentrowała się na testowaniu przydatności CBT/MI w przypadku nadużywania alkoholu i współistniejącej depresji, a większość z tych badań dotyczy leczenia osobistego. Dlatego wymagane są dodatkowe badania empiryczne w celu określenia skuteczności połączonej CBT i MI w przypadku spożywania alkoholu oraz zarówno lęku, jak i depresji za pomocą interwencji online. Może to pomóc w informowaniu o przyszłych terapiach w tej domenie i potencjalnie być w stanie informować o rozwoju dostępnych interwencji online dla tej populacji.

Uczestnicy (N = 214) z podwyższonym poziomem spożycia alkoholu i problemami emocjonalnymi będą rekrutowani ze środkowej i wschodniej Kanady. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (tj. połączonej CBT i MI) lub psychoedukacyjnej grupy kontrolnej. Osoby z grupy terapeutycznej będą miały 8 tygodni na przepracowanie 12 modułów online. W ramach modułów uczestnicy zidentyfikują cele związane z używaniem alkoholu i nastrojem, poznają strategie radzenia sobie z głodem alkoholu, wyzwalaczami i presją społeczną oraz dowiedzą się, jak zapobiegać nawrotom. Moduły będą również zawierać treści przeznaczone do radzenia sobie z lękiem i depresją, koncentrując się na strategiach zaprojektowanych w celu zmniejszenia negatywnego myślenia i zmartwień, zwiększenia aktywacji behawioralnej i zwiększenia dbałości o siebie (np. techniki relaksacyjne, higiena snu). Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku kontrolnego (tj. psychoedukacji) otrzymają linki do stron internetowych, które zapewniają ogólną psychoedukację na temat alkoholu i chorób psychicznych. Wszyscy uczestnicy przejdą pomiary online na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas wizyty kontrolnej (około 4 miesiące później) w celu oceny skuteczności leczenia. Pod koniec badania osoby z grupy kontrolnej otrzymają pełny dostęp do leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2M8
        • University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 35 lat
  • Zgłaszanie co najmniej umiarkowanych trudności z alkoholem, na co wskazuje wynik >3 (dla kobiet) i <4 (dla mężczyzn) w pierwszych trzech pozycjach Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu [AUDIT], znanego jako AUDIT-C
  • Zgłoszenie co najmniej umiarkowanej depresji i/lub objawów lękowych wskazanych przez wynik >16 w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych [CES-D] i/lub wynik >5 w Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 [GAD-7]
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Mieć tygodniowy dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszone przez siebie zaangażowanie w inne psychologiczne lub farmakologiczne metody leczenia nadużywania alkoholu i/lub depresji/lęku (z wyjątkiem stabilnych leków przeciwdepresyjnych)
  • Podwyższona samobójstwo (zdefiniowana jako punktacja wyższa niż „minimalne ryzyko” na screenerze)
  • Obecna psychoza lub mania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowana CBT online i MI
Uczestnicy tej grupy otrzymają dostęp do zintegrowanego leczenia online.
Behawioralne: Zintegrowana CBT online i MI
Warunek leczenia będzie miał dostęp do 12 modułów leczenia i będzie miał 8 tygodni na ich ukończenie. Treść wszystkich modułów wywodzi się z terapii poznawczo-behawioralnej i wywiadu motywującego. Dzięki zaangażowaniu w moduł młodzi dorośli określą cele związane z używaniem alkoholu i nastrojem, nauczą się strategii radzenia sobie z głodem alkoholu, czynnikami wyzwalającymi i presją społeczną oraz dowiedzą się, jak zapobiegać nawrotom. Będzie również kilka modułów ukierunkowanych na lęk i depresję, skupiających się na strategiach zaprojektowanych, aby pomóc zredukować negatywne myślenie i zamartwianie się, zwiększyć aktywację behawioralną i zwiększyć samoopiekę (np. Higiena snu). Uczestnicy będą mieli natychmiastowy dostęp do wszystkich modułów i zalecane będzie, aby przerabiali moduły po kolei.
Brak interwencji: Psychoedukacja (Kontrola)
Grupa kontrolna otrzyma materiały psychoedukacyjne na temat alkoholu i chorób psychicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu alkoholu
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu TLFB w trzech punktach czasowych: na początku badania (tj. przed rozpoczęciem leczenia; T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) oraz podczas obserwacji (tj. 24 tygodnie od punktu początkowego, 16 tygodni od zakończenia leczenia, T2).
Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) – przeznaczony do oceny liczby standardowych napojów wypijanych w okresie 30 dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o raportowanie liczby wypijanych dziennie napojów w formie kalendarza. Wykazano, że TLFB dostarcza wiarygodnych i ważnych szacunków dotyczących spożycia alkoholu i jest szeroko stosowany w badaniach podstawowych i terapeutycznych.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu TLFB w trzech punktach czasowych: na początku badania (tj. przed rozpoczęciem leczenia; T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) oraz podczas obserwacji (tj. 24 tygodnie od punktu początkowego, 16 tygodni od zakończenia leczenia, T2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Poziomy depresji zostaną ocenione we wszystkich trzech punktach czasowych. T0 – punkt wyjściowy (tj. 0 dni, 0 tygodni, 0 miesięcy), T1 – koniec leczenia (tj. 8 tygodni) i T2 – obserwacja (tj. 16 tygodni od zakończenia leczenia).
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977), składający się z 20 pozycji kwestionariusz samoopisowy stosowany do określania nasilenia depresji.
Poziomy depresji zostaną ocenione we wszystkich trzech punktach czasowych. T0 – punkt wyjściowy (tj. 0 dni, 0 tygodni, 0 miesięcy), T1 – koniec leczenia (tj. 8 tygodni) i T2 – obserwacja (tj. 16 tygodni od zakończenia leczenia).
Lęk
Ramy czasowe: Poziomy lęku zostaną ocenione we wszystkich trzech punktach czasowych. T0 – punkt wyjściowy (tj. 0 dni, 0 tygodni, 0 miesięcy), T1 – koniec leczenia (tj. 8 tygodni) i T2 – obserwacja (tj. 16 tygodni od zakończenia leczenia).
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams i Löwe, 2006), 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do pomiaru nasilenia objawów lękowych.
Poziomy lęku zostaną ocenione we wszystkich trzech punktach czasowych. T0 – punkt wyjściowy (tj. 0 dni, 0 tygodni, 0 miesięcy), T1 – koniec leczenia (tj. 8 tygodni) i T2 – obserwacja (tj. 16 tygodni od zakończenia leczenia).
Klinicznie znacząca i połączona redukcja używania alkoholu i współistniejących problemów emocjonalnych
Ramy czasowe: Połączone zmiany zostaną ocenione we wszystkich trzech punktach czasowych. T0 – punkt wyjściowy (tj. 0 dni, 0 tygodni, 0 miesięcy), T1 – koniec leczenia (tj. 8 tygodni) i T2 – obserwacja (tj. 16 tygodni od zakończenia leczenia).
Użyjemy również łącznego wyniku, aby spojrzeć na klinicznie istotne zmniejszenie nadużywania alkoholu oraz depresji lub lęku. W szczególności wykorzystana zostanie skrócona wersja Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT; Saunders i in., 1993, określana jako AUDIT-C), gdzie spadek poniżej 4 dla kobiet i 5 dla mężczyzn oznaczałby, że uczestnicy nie są już pije niebezpiecznie. Podobnie spadek poniżej 16 na CES-D LUB 5 na GAD-7 oznaczałby, że uczestnicy nie doświadczają już umiarkowanych objawów emocjonalnych. Wynik binarny zostanie utworzony dla uczestników, którzy uzyskali wynik poniżej wartości odcięcia AUDIT-C ORAZ wartości odcięcia dla depresji LUB lęku (zakodowane jako 1) w porównaniu z tymi, którzy uzyskali wyniki powyżej wartości odcięcia (zakodowane jako 0).
Połączone zmiany zostaną ocenione we wszystkich trzech punktach czasowych. T0 – punkt wyjściowy (tj. 0 dni, 0 tygodni, 0 miesięcy), T1 – koniec leczenia (tj. 8 tygodni) i T2 – obserwacja (tj. 16 tygodni od zakończenia leczenia).
Jakość życia
Ramy czasowe: Jakość życia będzie oceniana we wszystkich trzech punktach czasowych. T0 – punkt wyjściowy (tj. 0 dni, 0 tygodni, 0 miesięcy), T1 – koniec leczenia (tj. 8 tygodni) i T2 – obserwacja (tj. 16 tygodni od zakończenia leczenia).
Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF; The WHOQOL Group, 1998), 26-itemowa samoopisowa miara, która ocenia funkcjonalność w różnych dziedzinach życia (tj. zdrowie fizyczne i psychiczne, relacje społeczne, środowisko). Suma punktów zostanie wykorzystana do oceny ogólnej jakości życia we wszystkich ocenach (T0-T2).
Jakość życia będzie oceniana we wszystkich trzech punktach czasowych. T0 – punkt wyjściowy (tj. 0 dni, 0 tygodni, 0 miesięcy), T1 – koniec leczenia (tj. 8 tygodni) i T2 – obserwacja (tj. 16 tygodni od zakończenia leczenia).
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Używanie narkotyków będzie oceniane we wszystkich trzech punktach czasowych. T0 – punkt wyjściowy (tj. 0 dni, 0 tygodni, 0 miesięcy), T1 – koniec leczenia (tj. 8 tygodni) i T2 – obserwacja (tj. 16 tygodni od zakończenia leczenia).
Używanie przez uczestników innych narkotyków poza alkoholem będzie również uwzględnione jako wstępni, ciągli moderatorzy i zostanie ocenione za pomocą testu przesiewowego National Institute on Drug Abuse Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Test (NIDA ASSIST; National Institute on Drug Abuse, 2009) . Przykłady tych dodatkowych substancji obejmują konopie indyjskie, kokainę, leki na receptę, metamfetaminę i opioidy.
Używanie narkotyków będzie oceniane we wszystkich trzech punktach czasowych. T0 – punkt wyjściowy (tj. 0 dni, 0 tygodni, 0 miesięcy), T1 – koniec leczenia (tj. 8 tygodni) i T2 – obserwacja (tj. 16 tygodni od zakończenia leczenia).
Motywacja
Ramy czasowe: Motywacja zostanie oceniona we wszystkich trzech punktach czasowych. T0 – punkt wyjściowy (tj. 0 dni, 0 tygodni, 0 miesięcy), T1 – koniec leczenia (tj. 8 tygodni) i T2 – obserwacja (tj. 16 tygodni od zakończenia leczenia).
Poziom motywacji uczestników będzie oceniany we wszystkich punktach oceny. Motywacja do zmiany zostanie oceniona w trzech wymiarach: ważności, pewności siebie i gotowości.
Motywacja zostanie oceniona we wszystkich trzech punktach czasowych. T0 – punkt wyjściowy (tj. 0 dni, 0 tygodni, 0 miesięcy), T1 – koniec leczenia (tj. 8 tygodni) i T2 – obserwacja (tj. 16 tygodni od zakończenia leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2017:128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Zintegrowana CBT online i MI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj