Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование эффективности комплексного онлайн-лечения коморбидного злоупотребления алкоголем и эмоциональных проблем

4 марта 2021 г. обновлено: University of Manitoba

Тестирование эффективности онлайн-лечения самопомощи при сопутствующем злоупотреблении алкоголем и эмоциональных проблемах у молодых канадцев: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)

Учитывая высокую коморбидность расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и эмоциональных проблем, в настоящее время существует потребность в доступных комплексных методах лечения, предназначенных для одновременного воздействия на оба расстройства. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что комбинированное использование когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и мотивационного интервьюирования (МИ) может быть эффективным для уменьшения комбинированных симптомов двух расстройств. Тем не менее, большая часть эмпирической работы была сосредоточена на проверке полезности КПТ/ИМ при злоупотреблении алкоголем и сопутствующей депрессии, и большинство этих исследований включало личное лечение. Поэтому необходимы дополнительные эмпирические исследования для определения эффективности комбинированной КПТ и ИМ при употреблении алкоголя, а также при тревоге и депрессии с использованием онлайн-вмешательства. Это может помочь в разработке будущих методов лечения в этой области и, возможно, в разработке доступных интерактивных вмешательств для этой группы населения.

Участники (N = 214) с повышенным уровнем употребления алкоголя и эмоциональными проблемами будут набраны из Центральной и Восточной Канады. Участники будут случайным образом распределены либо в лечебную группу (т. е. комбинированную когнитивно-поведенческую терапию и ИМ), либо в психообразовательную контрольную группу. Людям в лечебной группе будет дано 8 недель для прохождения 12 онлайн-модулей. В модулях участники определят цели, связанные с употреблением алкоголя и настроением, изучат стратегии, позволяющие справиться с тягой к алкоголю, триггерами и социальным давлением, а также узнают, как предотвратить рецидив. Модули также будут включать в себя контент, предназначенный для борьбы с тревожностью и депрессией, с упором на стратегии, призванные помочь уменьшить негативное мышление и беспокойство, повысить поведенческую активацию и усилить заботу о себе (например, методы релаксации, гигиена сна). Участники, случайным образом назначенные контрольному (т. е. психообразовательному) состоянию, получат ссылки на веб-сайты, предоставляющие общее психологическое просвещение об алкоголе и психических заболеваниях. Все участники будут проходить онлайн-оценку на исходном уровне, в конце лечения и при последующем наблюдении примерно через 4 месяца), чтобы оценить эффективность лечения. По окончании исследования лицам из контрольной группы будет предоставлен полный доступ к лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

273

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2M8
        • University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица от 18 до 35 лет
  • Сообщение как минимум об умеренных трудностях, связанных с алкоголем, на которые указывает оценка >3 (для женщин) и <4 (для мужчин) по первым трем пунктам теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя [AUDIT], известного как AUDIT-C
  • Сообщение как минимум об умеренных симптомах депрессии и/или тревоги, на которые указывает оценка >16 по Шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований [CES-D] и/или оценка >5 по Шкале генерализованного тревожного расстройства-7 [GAD-7]
  • Свободное владение английским языком
  • Иметь еженедельный доступ в Интернет

Критерий исключения:

  • Самооценка участия в других психологических или фармакологических методах лечения злоупотребления алкоголем и/или депрессии/тревоги (за исключением стабильных антидепрессантов)
  • Повышенная суицидальность (определяемая как оценка, превышающая «минимальный риск» на скринере)
  • Текущий психоз или мания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интегрированные онлайн CBT и MI
Участникам этой группы будет предоставлен доступ к интегрированному онлайн-лечению.
Поведенческий: Интегрированные онлайн CBT и MI
Состояние лечения будет иметь доступ к 12 лечебным модулям и 8 недель для их завершения. Содержание всех модулей получено из когнитивно-поведенческой терапии и мотивационного интервьюирования. В рамках участия в модуле молодые люди будут определять цели, связанные с употреблением алкоголя и настроением, изучать стратегии, позволяющие справиться с тягой к алкоголю, триггерами и социальным давлением, а также узнают, как предотвратить рецидив. Также будет несколько модулей, направленных на борьбу с тревожностью и депрессией, с упором на стратегии, призванные помочь уменьшить негативное мышление и беспокойство, повысить поведенческую активацию и усилить заботу о себе (например, гигиена сна). Участники будут иметь немедленный доступ ко всем модулям, а также будет рекомендовано, чтобы они прорабатывали модули последовательно.
Без вмешательства: Психообразование (Контроль)
Контрольной группе будут предоставлены психообразовательные материалы об алкоголе и психических заболеваниях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение употребления алкоголя
Временное ограничение: Участники будут оцениваться с использованием TLFB в трех временных точках: на исходном уровне (т. е. до лечения; T0), сразу после 8-недельного лечения (T1) и при последующем наблюдении (т. от окончания лечения, Т2).
Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) — предназначен для оценки количества стандартных напитков, выпитых в течение 30-дневного периода. Участникам будет предложено сообщить о количестве выпитых напитков в день в виде календаря. Было показано, что TLFB обеспечивает надежную и достоверную оценку употребления алкоголя и широко используется в базовых исследованиях и исследованиях лечения.
Участники будут оцениваться с использованием TLFB в трех временных точках: на исходном уровне (т. е. до лечения; T0), сразу после 8-недельного лечения (T1) и при последующем наблюдении (т. от окончания лечения, Т2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: Уровни депрессии будут оцениваться во всех трех временных точках. T0 — исходный уровень (т. е. 0 дней, 0 недель, 0 месяцев), T1 — окончание лечения (т. е. 8 недель) и T2 — последующее наблюдение (т. е. 16 недель с момента окончания лечения).
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D; Radloff, 1977), анкета для самоотчетов из 20 пунктов, используемая для определения тяжести депрессии.
Уровни депрессии будут оцениваться во всех трех временных точках. T0 — исходный уровень (т. е. 0 дней, 0 недель, 0 месяцев), T1 — окончание лечения (т. е. 8 недель) и T2 — последующее наблюдение (т. е. 16 недель с момента окончания лечения).
Беспокойство
Временное ограничение: Уровни тревожности будут оцениваться во всех трех временных точках. T0 — исходный уровень (т. е. 0 дней, 0 недель, 0 месяцев), T1 — окончание лечения (т. е. 8 недель) и T2 — последующее наблюдение (т. е. 16 недель с момента окончания лечения).
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006), анкета для самоотчетов из 7 пунктов, используемая для измерения тяжести симптомов тревоги.
Уровни тревожности будут оцениваться во всех трех временных точках. T0 — исходный уровень (т. е. 0 дней, 0 недель, 0 месяцев), T1 — окончание лечения (т. е. 8 недель) и T2 — последующее наблюдение (т. е. 16 недель с момента окончания лечения).
Клинически значимое и комбинированное снижение употребления алкоголя и сопутствующих эмоциональных проблем
Временное ограничение: Комбинированные изменения будут оцениваться во всех трех временных точках. T0 — исходный уровень (т. е. 0 дней, 0 недель, 0 месяцев), T1 — окончание лечения (т. е. 8 недель) и T2 — последующее наблюдение (т. е. 16 недель с момента окончания лечения).
Мы также будем использовать комбинированный результат, чтобы посмотреть на клинически значимое снижение злоупотребления алкоголем и депрессии или тревоги. В частности, будет использоваться короткая версия теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT; Saunders et al., 1993, именуемый AUDIT-C), где падение ниже 4 для женщин и 5 для мужчин будет означать, что участники больше не пить опасно. Точно так же падение ниже 16 по CES-D или 5 по GAD-7 будет означать, что участники больше не испытывают умеренных эмоциональных симптомов. Двойной результат будет создан для участников, набравших ниже порогового значения AUDIT-C И порогового значения для депрессии ИЛИ тревоги (кодируется как 1) по сравнению с теми, кто набрал выше порогового значения (кодируется как 0).
Комбинированные изменения будут оцениваться во всех трех временных точках. T0 — исходный уровень (т. е. 0 дней, 0 недель, 0 месяцев), T1 — окончание лечения (т. е. 8 недель) и T2 — последующее наблюдение (т. е. 16 недель с момента окончания лечения).
Качество жизни
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться во всех трех временных точках. T0 — исходный уровень (т. е. 0 дней, 0 недель, 0 месяцев), T1 — окончание лечения (т. е. 8 недель) и T2 — последующее наблюдение (т. е. 16 недель с момента окончания лечения).
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF; The WHOQOL Group, 1998 г.), мера самоотчета из 26 пунктов, которая оценивает функциональность в различных областях жизни (например, физическое и психологическое здоровье, социальные отношения, окружающая среда). Сумма баллов будет использоваться для оценки общего качества жизни при всех оценках (T0-T2).
Качество жизни будет оцениваться во всех трех временных точках. T0 — исходный уровень (т. е. 0 дней, 0 недель, 0 месяцев), T1 — окончание лечения (т. е. 8 недель) и T2 — последующее наблюдение (т. е. 16 недель с момента окончания лечения).
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Употребление наркотиков будет оцениваться во всех трех временных точках. T0 — исходный уровень (т. е. 0 дней, 0 недель, 0 месяцев), T1 — окончание лечения (т. е. 8 недель) и T2 — последующее наблюдение (т. е. 16 недель с момента окончания лечения).
Использование участниками других наркотиков в дополнение к алкоголю также будет включено в качестве начальных постоянных модераторов и будет оцениваться с помощью скринингового теста Национального института злоупотребления наркотиками алкоголем, курением и употреблением психоактивных веществ (NIDA ASSIST; Национальный институт злоупотребления наркотиками, 2009 г.) . Примеры этих дополнительных веществ включают каннабис, кокаин, отпускаемые по рецепту лекарства, метамфетамин и опиоиды.
Употребление наркотиков будет оцениваться во всех трех временных точках. T0 — исходный уровень (т. е. 0 дней, 0 недель, 0 месяцев), T1 — окончание лечения (т. е. 8 недель) и T2 — последующее наблюдение (т. е. 16 недель с момента окончания лечения).
Мотивация
Временное ограничение: Мотивация будет оцениваться во всех трех временных точках. T0 — исходный уровень (т. е. 0 дней, 0 недель, 0 месяцев), T1 — окончание лечения (т. е. 8 недель) и T2 — последующее наблюдение (т. е. 16 недель с момента окончания лечения).
Уровень мотивации участников будет оцениваться по всем оценочным баллам. Мотивация к изменениям будет оцениваться по трем параметрам: важность, уверенность и готовность.
Мотивация будет оцениваться во всех трех временных точках. T0 — исходный уровень (т. е. 0 дней, 0 недель, 0 месяцев), T1 — окончание лечения (т. е. 8 недель) и T2 — последующее наблюдение (т. е. 16 недель с момента окончания лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2017:128

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интегрированные онлайн CBT и MI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться