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併存するアルコール乱用と感情的問題に対するオンライン統合治療の有効性をテストする

2021年3月4日 更新者：University of Manitoba

カナダの若年成人におけるアルコール乱用と感情的問題の併存に対するオンライン自助治療の有効性のテスト: ランダム化比較試験 (RCT)

アルコール使用障害と感情的問題の併存率が高いことを考慮すると、現在、両方の障害を同時にターゲットにするように設計された、利用しやすい統合治療法が必要とされています。 認知行動療法 (CBT) と動機付け面接 (MI) の併用が、2 つの障害の複合症状を軽減するのに効果的である可能性があることを示す証拠があります。 しかし、実証研究の多くは、アルコール乱用と併存するうつ病に対する CBT/MI の有用性をテストすることに焦点を当てており、これらの研究の大部分は対面治療を対象としています。 したがって、オンライン介入を使用して、アルコール使用と不安とうつ病の両方に対するCBTとMIの併用の有効性を判断するには、追加の実証研究が必要です。 これは、この領域における将来の治療法に情報を提供するのに役立つ可能性があり、この集団に対するオンラインでアクセス可能な介入の開発に情報を提供できる可能性があります。

アルコール使用レベルが高く、感情的な問題を抱える参加者 (N = 214) がカナダ中部および東部から募集されます。 参加者は、治療グループ（つまり、CBTとMIの組み合わせ）または心理教育対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療グループの参加者には、12 のオンライン モジュールを 8 週間取り組むことが与えられます。 モジュール全体を通じて、参加者はアルコールの使用と気分に関する目標を特定し、アルコールへの渇望、トリガー、社会的プレッシャーに対処する戦略を学び、再発を防ぐ方法を学びます。 モジュールには、ネガティブな思考や心配を軽減し、行動の活性化を高め、セルフケア（リラクゼーション技術、睡眠衛生など）を強化するために設計された戦略に焦点を当て、不安やうつ病をターゲットにするように設計されたコンテンツも含まれます。 対照（心理教育）条件にランダムに割り当てられた参加者は、アルコールと精神疾患に関する一般的な心理教育を提供する Web サイトへのリンクを受け取ります。 すべての参加者は、治療の有効性を評価するために、ベースライン時、治療終了時、および約 4 か月後のフォローアップ時にオンライン評価測定を完了します。 研究の終了時に、対照群の人々には治療への完全なアクセスが与えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

273

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2M8
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳までの個人
  • AUDIT-Cとして知られるアルコール使用障害識別テスト[AUDIT]の最初の3項目について、スコアが3以上（女性の場合）、4未満（男性の場合）で示される、少なくとも中等度のアルコール依存症を報告する。
  • 疫学研究センターうつ病スケール[CES-D]で16以上のスコア、および/または全般性不安障害スケール-7[GAD-7]で5以上のスコアで示される、少なくとも中等度のうつ病および/または不安症状を報告している。
  • 英語が堪能
  • 毎週インターネットにアクセスできる

除外基準:

  • アルコール乱用および/またはうつ病/不安症に対する他の心理的または薬理学的治療に参加していると自己申告している（安定した抗うつ薬を除く）
  • 自殺傾向の上昇（スクリーニング検査で「最小限のリスク」を超えるスコアとして定義）
  • 現在の精神病または躁状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：統合されたオンライン CBT と MI
この部門の参加者には、オンラインの統合治療へのアクセスが与えられます。
行動：統合されたオンライン CBT と MI
治療条件では 12 の治療モジュールにアクセスでき、それらを完了するまでに 8 週間かかります。 すべてのモジュールの内容は、認知行動療法と動機付け面接に基づいています。 モジュールへの取り組みを通じて、若者はアルコールの使用と気分に関連する目標を特定し、アルコールへの渇望、トリガー、社会的プレッシャーに対処する戦略を学び、再発を防ぐ方法を学びます。 また、不安やうつ病を対象としたモジュールもいくつかあり、ネガティブな思考や心配を軽減し、行動の活性化を高め、セルフケア（睡眠衛生など）を強化するために設計された戦略に焦点を当てています。参加者はすべてのモジュールにすぐにアクセスでき、モジュールを順番に処理することをお勧めします。
介入なし：心理教育（コントロール）
対照群には、アルコールと精神疾患に関する心理教育リソースが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用量の変化
時間枠：参加者は、ベースライン時（つまり、治療前、T0）、8週間の治療直後（T1）、およびフォローアップ時（つまり、ベースラインから24週間、16週間）の3つの時点でTLFBを使用して評価されます。治療終了時から、T2）。
タイムライン フォローバック (TLFB; Sobell & Sobell、1992) - 30 日間に消費された標準的な飲み物の数を評価するように設計されています。 参加者には毎日の飲酒量をカレンダー形式で報告してもらいます。 TLFB は、アルコール使用の信頼性が高く有効な推定値を提供することが示されており、基礎研究や治療研究で広く使用されています。
参加者は、ベースライン時（つまり、治療前、T0）、8週間の治療直後（T1）、およびフォローアップ時（つまり、ベースラインから24週間、16週間）の3つの時点でTLFBを使用して評価されます。治療終了時から、T2）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：うつ病のレベルは、3 つの時点すべてで評価されます。 T0 - ベースライン (つまり、0 日、0 週間、0 か月)、T1 - 治療終了 (つまり、8 週間)、および T2 - フォローアップ (つまり、治療終了から 16 週間)。
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D; Radloff、1977)、うつ病の重症度を示すために使用される 20 項目の自己申告式アンケート。
うつ病のレベルは、3 つの時点すべてで評価されます。 T0 - ベースライン (つまり、0 日、0 週間、0 か月)、T1 - 治療終了 (つまり、8 週間)、および T2 - フォローアップ (つまり、治療終了から 16 週間)。
不安
時間枠：不安のレベルは 3 つの時点すべてで評価されます。 T0 - ベースライン (つまり、0 日、0 週間、0 か月)、T1 - 治療終了 (つまり、8 週間)、および T2 - フォローアップ (つまり、治療終了から 16 週間)。
全般性不安障害スケール 7 (GAD-7; Spitzer、Kroenke、Williams、および Löwe、2006)、不安症状の重症度を測定するために使用される 7 項目の自己申告式アンケート。
不安のレベルは 3 つの時点すべてで評価されます。 T0 - ベースライン (つまり、0 日、0 週間、0 か月)、T1 - 治療終了 (つまり、8 週間)、および T2 - フォローアップ (つまり、治療終了から 16 週間)。
臨床的に意義のある、アルコール使用と併存する感情的問題の同時削減
時間枠：組み合わせた変化は 3 つの時点すべてで評価されます。 T0 - ベースライン (つまり、0 日、0 週間、0 か月)、T1 - 治療終了 (つまり、8 週間)、および T2 - フォローアップ (つまり、治療終了から 16 週間)。
また、複合結果を使用して、アルコール誤用とうつ病または不安症の臨床的に有意な減少を調べます。 具体的には、アルコール使用障害識別テスト（AUDIT; Saunders et al., 1993、AUDIT-C と呼ばれる）の短縮版が使用され、女性の場合は 4、男性の場合は 5 を下回ると、参加者はもはやアルコール使用障害ではないことを反映します。危険な飲酒。 同様に、CES-D で 16 を下回る、または GAD-7 で 5 を下回る場合は、参加者が中等度の感情的症状を経験していないことを反映します。 AUDIT-C のカットオフおよびうつ病または不安のいずれかのカットオフ (1 としてコード化) を下回るスコアを持つ参加者と、カットオフを超えるスコア (0 としてコード化) の参加者に対して、二値の結果が作成されます。
組み合わせた変化は 3 つの時点すべてで評価されます。 T0 - ベースライン (つまり、0 日、0 週間、0 か月)、T1 - 治療終了 (つまり、8 週間)、および T2 - フォローアップ (つまり、治療終了から 16 週間)。
生活の質
時間枠：生活の質は 3 つの時点すべてで評価されます。 T0 - ベースライン (つまり、0 日、0 週間、0 か月)、T1 - 治療終了 (つまり、8 週間)、および T2 - フォローアップ (つまり、治療終了から 16 週間)。
世界保健機関の生活の質評価 (WHOQOL-BREF; WHOQOL グループ、1998)。さまざまな生活領域 (身体的および心理的健康、社会的関係、環境など) の機能を評価する 26 項目の自己報告尺度。 合計スコアは、すべての評価 (T0 ～ T2) で全体的な生活の質を評価するために使用されます。
生活の質は 3 つの時点すべてで評価されます。 T0 - ベースライン (つまり、0 日、0 週間、0 か月)、T1 - 治療終了 (つまり、8 週間)、および T2 - フォローアップ (つまり、治療終了から 16 週間)。
薬物使用
時間枠：薬物使用は 3 つの時点すべてで評価されます。 T0 - ベースライン (つまり、0 日、0 週間、0 か月)、T1 - 治療終了 (つまり、8 週間)、および T2 - フォローアップ (つまり、治療終了から 16 週間)。
参加者のアルコールに加えて他の薬物の使用も最初の継続的モデレーターとして含まれ、国立薬物乱用研究所のアルコール、喫煙、および薬物乱用スクリーニング検査（NIDA ASSIST; 国立薬物乱用研究所、2009）を使用して評価されます。 。 これらの追加物質の例には、大麻、コカイン、処方薬、メタンフェタミン、オピオイドなどがあります。
薬物使用は 3 つの時点すべてで評価されます。 T0 - ベースライン (つまり、0 日、0 週間、0 か月)、T1 - 治療終了 (つまり、8 週間)、および T2 - フォローアップ (つまり、治療終了から 16 週間)。
モチベーション
時間枠：モチベーションは 3 つの時点すべてで評価されます。 T0 - ベースライン (つまり、0 日、0 週間、0 か月)、T1 - 治療終了 (つまり、8 週間)、および T2 - フォローアップ (つまり、治療終了から 16 週間)。
参加者のモチベーションのレベルはすべての評価ポイントで評価されます。 変化への動機は、重要性、自信、準備の 3 つの側面に沿って評価されます。
モチベーションは 3 つの時点すべてで評価されます。 T0 - ベースライン (つまり、0 日、0 週間、0 か月)、T1 - 治療終了 (つまり、8 週間)、および T2 - フォローアップ (つまり、治療終了から 16 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月4日

一次修了 (実際)

2020年3月17日

研究の完了 (実際)

2020年3月17日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2017:128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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