- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03406559
TMJ-adaptációk fogszabályozási kezeléssel Angle II. osztályú, 2. osztályú elzáródású serdülő férfiaknál: MRI-vizsgálat
A TMJ porckorong-condyle-fossa kapcsolatának összehasonlítása serdülőkorú férfiak fix fogszabályozási kezelése után II. csontrendszeri osztályú Angle II. osztályú, 2. osztályú elzáródása, kezdetben eltávolítható funkcionális készülékkel kezelve: MRI-vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Angle-féle II. osztályú 2. osztályú malokklúzió az Angle-féle II. osztályú malokklúzió altípusa, egyedi arc-, fogászati és koponya-arc-jellemzőkkel, amelyek annyira megkülönböztetik más malokklúzióktól, hogy már maga is szindróma. Gyakorisága a fehér nyugati populációban talált összes rosszindulatú elzáródás 1,5 és 5%-a között van. A II. osztályú, 2. osztályú esetekben a condylusok helyzete elülsőről hátsóra változik az életkorral. A retrognatikus állcsontokkal kapcsolatos II. osztályú elzáródások korrigálására funkcionális ortopédiai eszközök használata javasolt a fogszabályozási kezelés első fázisában. A kezelés második fázisa rögzített fogszabályozó készülékekkel történik az okkluzális finomítás érdekében. Bár különböző vizsgálatok kimutatták ennek a kezelési módszernek a hatékonyságát, a temporomandibularis ízület (TMJ) kezelésre adott válaszának mechanizmusa ellentmondásos.
Különféle technikákat alkalmaztak a TMJ leképezésére, ideértve a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), a cefalogramokat, az ortopantomogramokat, a tomogramokat, a csontszcintigráfiát radiológiai markerekkel, mint például a 99mTc-MDP, az artroszkópiát és az artrográfiát, a CT-vizsgálatot, a kúpos komputertomográfiát (CBCT).
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI), egy többsíkú képalkotó technika, azzal az előnnyel rendelkezik, hogy pontos képet ad a csontról és a lágy szövetekről. Úgy gondolják, hogy ez a technika nem invazív, sugárzásmentes, és jobb kontrasztfelbontást biztosít, mint bármely más képalkotó módszer. Az MRI a választott képalkotó módszer a temporomandibularis ízület belső elváltozásainak értékelésére. A TMJ csontos struktúrái és különösen lágyszövetei MRI-vel vizsgálhatók, és a szövetek egymáshoz való viszonya értékelhető.
MRI-vizsgálatokat végeztek olyan rögzített funkcionális készülékeken, amelyek a kezelés alatt jelentős elmozdulást mutattak a condylusban, de később a kondilok visszatértek a kezelés előtti helyzetükbe a rögzített funkcionális készülékkel végzett kezelés végén. Előfordulhat, hogy a rögzített funkcionális készülékekben dokumentált eredmények nem egyeznek meg a cserélhető készülékekkel. Az eltávolítható funkcionális eszközöknek a condyle-glenoid fossa (C-GF) komplexre gyakorolt hatását a Frankel, az Activator, a Twin blokk és a Bionator készülékek vonatkozásában tanulmányozták. Megjegyzendő, hogy a fenti vizsgálatok mindegyike az eltávolítható fázisra korlátozódik. osztályú funkcionális készülék terápia csak a II. osztályban, és egyetlen MRI-vizsgálat sem kísérelte meg értékelni a kivehető funkcionális készülékterápiával kezelt Condyle-Glenoid Fossa (C-GF) komplex helyzetében bekövetkezett változásokat, majd a II. osztályban fix fogszabályozó kezelést. 2 rossz elzáródás.
Nem végeztek vizsgálatokat a csontváz II. osztályának, Angle II. osztályának 2. osztályának kétfázisú kezeléséről, amely az első fázisban kivehető funkcionális eszközöket, majd a második fázisban rögzített fogszabályozást tartalmaz.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja a TMJ komplex belső anatómiai kapcsolataiban bekövetkezett változásokat, a glenoid fossa helyzetbeli változásait a szomszédos koponyastruktúrákhoz képest a fix fogszabályozási kezelés befejezése után serdülő férfiaknál, akiket eredetileg kivehető funkcionális eszközökkel kezeltek. a csontváz II. osztálya, Angle-féle II. osztály, 2. osztályú elzáródás,
ANYAGOK ÉS METÓDUSOK
Ez egy longitudinális klinikai vizsgálat a TMJ porckorong-condyle-fossa kapcsolatának értékelésére MRI-vizsgálattal, kétfázisú terápiát követően a II. osztályú csontváz, Angle-féle II. osztály 2. osztályú hibás elzáródása serdülő férfiaknál.
A jelen vizsgálatot a PGIDS Orthodontics and Dentofacial Ortopédiai Osztályán végzik, a PGIMS Radiológiai Osztályával és a PGIDS Oral Radiology Department of Oral Radiology Osztályával együttműködve, Pt B. D. Sharma Egészségtudományi Egyetem, Rohtak.
Etikai engedély – A vizsgálatot embereken fogják elvégezni az etikai bizottságtól kapott intézményi jóváhagyást követően.
Az adatok forrása A vizsgálati minta a PGIDS Fogszabályozási és Arc-ortopédiai Osztály alanyaiból áll, akik sikeresen elvégzik a prefunkcionális és funkcionális készülékterápiát a II. osztályú csontváz, Angle II. osztályú 2. osztályú elzáródásának korrekciójára, és készen állnak. fix fogszabályozó kezeléshez az okklúzió végső befejezéséhez és részletezéséhez
A BETEG TÁJÉKOZTATÁSA
A betegnek vagy szülőjének/gondviselőjének érvényes, kétnyelvű, tájékozott írásos beleegyezését kell beszerezni, mielőtt a beteget ebben a klinikai vizsgálatban regisztrálják. A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgált beavatkozások összes elméleti kockázatáról és előnyeiről.
Beavatkozás és a vizsgálat megtervezése A vizsgálati minta abból a 14 serdülő férfiból áll, akiket kezdetben prefunkcionális és funkcionális készülékterápiával kezeltek a csontváz II. osztálya, Angle II. osztályú, 2. osztályú elzáródása miatt, és a kezelés alatt MRI-vizsgálatot végeztek.
- A szakasz (előkezelés),
- B stádium (prefunkcionális terápia után)
- C stádium (a funkcionális készülékterápia befejezése után) Ezeket a betegeket fix fogszabályozó kezeléssel tovább kezelik a végső befejezéshez és részletezéshez, valamint MRI-t készítenek a rögzített fogszabályozó készülék lekötése után (D szakasz). Az így kapott MRI-vizsgálatokat a condylar fej, az ízületi porckorong és a glenoid fossa morfológiájában és anatómiai helyzetében bekövetkezett változások dokumentálására értékelik, és nyomon követik a különböző szög- és lineáris metrikus méréseket. A TMJ MRI-felvételeit 1,5 Tesla Philips készülékkel készítik Intera Nova Gradient (Hollandia) szkenner Sense Head 6 csatornás tekercssel a jobb és bal ízületek egyidejű képalkotásához. A szagittális felvételek a condylus fej hossztengelyére merőlegesen, a koronális felvételek pedig a condylus fej hosszú tengelyével párhuzamosan készülnek. A rögzített fogszabályozó készülék lekötése után a képek maximális intercuspációban kerülnek rögzítésre. Az MRI protokoll tartalmazni fogja a PD TSE (Turbo Spin Echo) szekvenciát (TR 1500/TE 30/ FoV 150x150 mm), a T1 spin echo szekvenciákat (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) és a T2 TSE szekvenciát (TR 2422440) FoV 160x160 mm).
RÖGZÍTETT MECHANOTERÁPIÁS KEZELÉSI FÁZIS
A mintában az I. osztályú/I. szuperosztályú moláris relációjú esetek lesznek, és a funkcionális fázis befejeződése után oldalsó nyitott harapás jelenhet meg a premoláris régiókban. Az utolsó fix fogszabályozási fázist a funkcionális készülékterápia retentív szakaszának befejezése után veszik fel az okklúzió végső befejezésére és részletezésére. Ez magában foglalja a felső és az alsó ívek szalagozását és ragasztását MBT 0,022"-es készülékkel. A használandó progresszív huzalszekvenciák a következők: 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019" x 0,025" NiTi, , 0,019"x 0,019"x S. 0,025" S. helyen II. osztályú rugalmasság írható fel a betegnek az elért I. osztályú moláris kapcsolat visszaesésének megelőzésére. Az eseteket az I. osztályú moláris intercuspációval kell befejezni normál overjet és overbite mellett. A készüléket leválasztják, és minden betegnél elvégzik a végső MRI-t (D stádium). Az elülső harapássíkkal rendelkező Hawley rögzítő az elért eredmények megtartását szolgálja
Az MRI stádiumok kiértékelése Ez különféle szög- és lineáris mérések segítségével történik, mint például a kiemelkedési szög, a sagittalis lemez helyzete két referenciavonalhoz képest mérve: a hátsó condylar vonalhoz (PC vonal) és a frankfurti vízszintes síkhoz (FH Plane) ), a koronális porckorong helyzete , a szagittális kondiláris koncentricitás 5) A glenoid fossa szöge, a glenoid fossa elmozdulások és a kiváló ízületi tér
Statisztikai elemzés A rögzített végleges adatokat standard statisztikai elemzéssel dolgozzuk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Közepes, II. osztályú csontvázalappal rendelkező, mandibularis retrognathiával, Angle II. osztályú 2. osztályú malokklúzióval rendelkező esetek, akiket kezdetben prefunkcionális és funkcionális készülékterápiával kezeltek aktív növekedési periódusukban, és készen állnak a fix fogszabályozási kezelésre, és a következő szakaszokban végeztek MRI-t:
- A szakasz (előkezelés)
- B stádium (prefunkcionális terápia után)
- C szakasz (a funkcionális készülékterápia befejezése után)
Kizárási kritériumok:
- A TMJ bármely belső elváltozásában vagy patológiájában szenvedő betegek.
- Korábbi fogszabályozási beavatkozások vagy csontanyagcserét befolyásoló szisztémás betegségek.
- Növekedési rendellenesség.
- Vérzési zavarok.
- Az arc aszimmetriájában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: fogszabályozási kezelés
Fix fogszabályozás serdülő férfiaknál, akiket kezdetben kivehető funkcionális eszközökkel kezeltek II. osztályú csontváz, Angle II. osztályú, 2. osztályú elzáródása miatt.
|
Fix fogszabályozási kezelés serdülő férfiaknál, akiket eredetileg kivehető funkcionális eszközökkel kezeltek a II. osztályú csontváz, Angle II. osztályú, 2. osztályú elzáródása miatt,
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sagittalis condylus koncentrikussága
Időkeret: 12 hónap
|
a glenoid üregben lévő condylus százalékos elmozdulásában mérve
|
12 hónap
|
|
sagittalis lemezhelyzet
Időkeret: 12 hónap
|
fokban mérve a frankfurti vízszintes síktól és a hátsó condylar vonaltól számított referenciáktól.
|
12 hónap
|
|
Lineáris glenoid fossa elmozdulás
Időkeret: 12 hónap
|
milliméterben mérve, a külső hallónyílás és a condylus fej középpontja és a hátsó glenoid gerinc távolsága
|
12 hónap
|
|
Kiváló ízületi tér
Időkeret: 12 hónap
|
milliméterben mérve a távolság a glenoid fossa legfelsőbb pontja és a condylus legfelső pontja között
|
12 hónap
|
|
kiemelkedési szög
Időkeret: 12 hónap
|
fokban mérve, a glenoid fossa elülső lejtésének szöge a frankfurti vízszintes síkhoz és a hátsó condylar vonalhoz képest
|
12 hónap
|
|
Glenoid fossa szög
Időkeret: 12 hónap
|
fokban mérve, a glenoid fossa elülső és hátsó lejtője közötti szög
|
12 hónap
|
|
koronális lemez helyzete
Időkeret: 12 hónap
|
relatív helyzete a condyle egyenlő tizedein.
negatív érték, amely a lemez oldalsó oldalát és pozitív érték a lemez mediális oldalát jelzi
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: deepak sindhu, mds student, PGIDS ROHTAK, HARYANA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- deepak sindhu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a II. osztály, 2. osztályú elzáródás
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíria
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Alexandria UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Ain Shams UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1
-
FCI SystemMegszűntRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Franciaország
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityToborzásBimaxilláris kiemelkedés | Rosszulzáródás, Angle Class II, Division 1 | I. osztályú elzáródásEgyiptom
-
Damascus UniversityBefejezveFogszabályozási készülék szövődményei | Rosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a fogszabályozási kezelés
-
Aydin Adnan Menderes UniversityBefejezve