Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TMJ-adaptációk fogszabályozási kezeléssel Angle II. osztályú, 2. osztályú elzáródású serdülő férfiaknál: MRI-vizsgálat

2018. március 20. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

A TMJ porckorong-condyle-fossa kapcsolatának összehasonlítása serdülőkorú férfiak fix fogszabályozási kezelése után II. csontrendszeri osztályú Angle II. osztályú, 2. osztályú elzáródása, kezdetben eltávolítható funkcionális készülékkel kezelve: MRI-vizsgálat.

A tanulmány célja a TMJ komplex belső anatómiai kapcsolataiban bekövetkezett változások, a glenoid fossa helyzetváltozásainak dokumentálása a szomszédos koponyastruktúrákhoz képest a fix fogszabályozási kezelés befejezése után serdülő férfiaknál, akiket eredetileg kivehető funkcionális csontrendszeri eszközökkel kezeltek. osztály II, Angle-féle II. osztály, 2. osztályú elzáródás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Angle-féle II. osztályú 2. osztályú malokklúzió az Angle-féle II. osztályú malokklúzió altípusa, egyedi arc-, fogászati ​​és koponya-arc-jellemzőkkel, amelyek annyira megkülönböztetik más malokklúzióktól, hogy már maga is szindróma. Gyakorisága a fehér nyugati populációban talált összes rosszindulatú elzáródás 1,5 és 5%-a között van. A II. osztályú, 2. osztályú esetekben a condylusok helyzete elülsőről hátsóra változik az életkorral. A retrognatikus állcsontokkal kapcsolatos II. osztályú elzáródások korrigálására funkcionális ortopédiai eszközök használata javasolt a fogszabályozási kezelés első fázisában. A kezelés második fázisa rögzített fogszabályozó készülékekkel történik az okkluzális finomítás érdekében. Bár különböző vizsgálatok kimutatták ennek a kezelési módszernek a hatékonyságát, a temporomandibularis ízület (TMJ) kezelésre adott válaszának mechanizmusa ellentmondásos.

Különféle technikákat alkalmaztak a TMJ leképezésére, ideértve a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), a cefalogramokat, az ortopantomogramokat, a tomogramokat, a csontszcintigráfiát radiológiai markerekkel, mint például a 99mTc-MDP, az artroszkópiát és az artrográfiát, a CT-vizsgálatot, a kúpos komputertomográfiát (CBCT).

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI), egy többsíkú képalkotó technika, azzal az előnnyel rendelkezik, hogy pontos képet ad a csontról és a lágy szövetekről. Úgy gondolják, hogy ez a technika nem invazív, sugárzásmentes, és jobb kontrasztfelbontást biztosít, mint bármely más képalkotó módszer. Az MRI a választott képalkotó módszer a temporomandibularis ízület belső elváltozásainak értékelésére. A TMJ csontos struktúrái és különösen lágyszövetei MRI-vel vizsgálhatók, és a szövetek egymáshoz való viszonya értékelhető.

MRI-vizsgálatokat végeztek olyan rögzített funkcionális készülékeken, amelyek a kezelés alatt jelentős elmozdulást mutattak a condylusban, de később a kondilok visszatértek a kezelés előtti helyzetükbe a rögzített funkcionális készülékkel végzett kezelés végén. Előfordulhat, hogy a rögzített funkcionális készülékekben dokumentált eredmények nem egyeznek meg a cserélhető készülékekkel. Az eltávolítható funkcionális eszközöknek a condyle-glenoid fossa (C-GF) komplexre gyakorolt ​​hatását a Frankel, az Activator, a Twin blokk és a Bionator készülékek vonatkozásában tanulmányozták. Megjegyzendő, hogy a fenti vizsgálatok mindegyike az eltávolítható fázisra korlátozódik. osztályú funkcionális készülék terápia csak a II. osztályban, és egyetlen MRI-vizsgálat sem kísérelte meg értékelni a kivehető funkcionális készülékterápiával kezelt Condyle-Glenoid Fossa (C-GF) komplex helyzetében bekövetkezett változásokat, majd a II. osztályban fix fogszabályozó kezelést. 2 rossz elzáródás.

Nem végeztek vizsgálatokat a csontváz II. osztályának, Angle II. osztályának 2. osztályának kétfázisú kezeléséről, amely az első fázisban kivehető funkcionális eszközöket, majd a második fázisban rögzített fogszabályozást tartalmaz.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja a TMJ komplex belső anatómiai kapcsolataiban bekövetkezett változásokat, a glenoid fossa helyzetbeli változásait a szomszédos koponyastruktúrákhoz képest a fix fogszabályozási kezelés befejezése után serdülő férfiaknál, akiket eredetileg kivehető funkcionális eszközökkel kezeltek. a csontváz II. osztálya, Angle-féle II. osztály, 2. osztályú elzáródás,

ANYAGOK ÉS METÓDUSOK

Ez egy longitudinális klinikai vizsgálat a TMJ porckorong-condyle-fossa kapcsolatának értékelésére MRI-vizsgálattal, kétfázisú terápiát követően a II. osztályú csontváz, Angle-féle II. osztály 2. osztályú hibás elzáródása serdülő férfiaknál.

A jelen vizsgálatot a PGIDS Orthodontics and Dentofacial Ortopédiai Osztályán végzik, a PGIMS Radiológiai Osztályával és a PGIDS Oral Radiology Department of Oral Radiology Osztályával együttműködve, Pt B. D. Sharma Egészségtudományi Egyetem, Rohtak.

Etikai engedély – A vizsgálatot embereken fogják elvégezni az etikai bizottságtól kapott intézményi jóváhagyást követően.

Az adatok forrása A vizsgálati minta a PGIDS Fogszabályozási és Arc-ortopédiai Osztály alanyaiból áll, akik sikeresen elvégzik a prefunkcionális és funkcionális készülékterápiát a II. osztályú csontváz, Angle II. osztályú 2. osztályú elzáródásának korrekciójára, és készen állnak. fix fogszabályozó kezeléshez az okklúzió végső befejezéséhez és részletezéséhez

A BETEG TÁJÉKOZTATÁSA

A betegnek vagy szülőjének/gondviselőjének érvényes, kétnyelvű, tájékozott írásos beleegyezését kell beszerezni, mielőtt a beteget ebben a klinikai vizsgálatban regisztrálják. A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgált beavatkozások összes elméleti kockázatáról és előnyeiről.

Beavatkozás és a vizsgálat megtervezése A vizsgálati minta abból a 14 serdülő férfiból áll, akiket kezdetben prefunkcionális és funkcionális készülékterápiával kezeltek a csontváz II. osztálya, Angle II. osztályú, 2. osztályú elzáródása miatt, és a kezelés alatt MRI-vizsgálatot végeztek.

  1. A szakasz (előkezelés),
  2. B stádium (prefunkcionális terápia után)
  3. C stádium (a funkcionális készülékterápia befejezése után) Ezeket a betegeket fix fogszabályozó kezeléssel tovább kezelik a végső befejezéshez és részletezéshez, valamint MRI-t készítenek a rögzített fogszabályozó készülék lekötése után (D szakasz). Az így kapott MRI-vizsgálatokat a condylar fej, az ízületi porckorong és a glenoid fossa morfológiájában és anatómiai helyzetében bekövetkezett változások dokumentálására értékelik, és nyomon követik a különböző szög- és lineáris metrikus méréseket. A TMJ MRI-felvételeit 1,5 Tesla Philips készülékkel készítik Intera Nova Gradient (Hollandia) szkenner Sense Head 6 csatornás tekercssel a jobb és bal ízületek egyidejű képalkotásához. A szagittális felvételek a condylus fej hossztengelyére merőlegesen, a koronális felvételek pedig a condylus fej hosszú tengelyével párhuzamosan készülnek. A rögzített fogszabályozó készülék lekötése után a képek maximális intercuspációban kerülnek rögzítésre. Az MRI protokoll tartalmazni fogja a PD TSE (Turbo Spin Echo) szekvenciát (TR 1500/TE 30/ FoV 150x150 mm), a T1 spin echo szekvenciákat (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) és a T2 TSE szekvenciát (TR 2422440) FoV 160x160 mm).

RÖGZÍTETT MECHANOTERÁPIÁS KEZELÉSI FÁZIS

A mintában az I. osztályú/I. szuperosztályú moláris relációjú esetek lesznek, és a funkcionális fázis befejeződése után oldalsó nyitott harapás jelenhet meg a premoláris régiókban. Az utolsó fix fogszabályozási fázist a funkcionális készülékterápia retentív szakaszának befejezése után veszik fel az okklúzió végső befejezésére és részletezésére. Ez magában foglalja a felső és az alsó ívek szalagozását és ragasztását MBT 0,022"-es készülékkel. A használandó progresszív huzalszekvenciák a következők: 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019" x 0,025" NiTi, , 0,019"x 0,019"x S. 0,025" S. helyen II. osztályú rugalmasság írható fel a betegnek az elért I. osztályú moláris kapcsolat visszaesésének megelőzésére. Az eseteket az I. osztályú moláris intercuspációval kell befejezni normál overjet és overbite mellett. A készüléket leválasztják, és minden betegnél elvégzik a végső MRI-t (D stádium). Az elülső harapássíkkal rendelkező Hawley rögzítő az elért eredmények megtartását szolgálja

Az MRI stádiumok kiértékelése Ez különféle szög- és lineáris mérések segítségével történik, mint például a kiemelkedési szög, a sagittalis lemez helyzete két referenciavonalhoz képest mérve: a hátsó condylar vonalhoz (PC vonal) és a frankfurti vízszintes síkhoz (FH Plane) ), a koronális porckorong helyzete , a szagittális kondiláris koncentricitás 5) A glenoid fossa szöge, a glenoid fossa elmozdulások és a kiváló ízületi tér

Statisztikai elemzés A rögzített végleges adatokat standard statisztikai elemzéssel dolgozzuk fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Közepes, II. osztályú csontvázalappal rendelkező, mandibularis retrognathiával, Angle II. osztályú 2. osztályú malokklúzióval rendelkező esetek, akiket kezdetben prefunkcionális és funkcionális készülékterápiával kezeltek aktív növekedési periódusukban, és készen állnak a fix fogszabályozási kezelésre, és a következő szakaszokban végeztek MRI-t:

    1. A szakasz (előkezelés)
    2. B stádium (prefunkcionális terápia után)
    3. C szakasz (a funkcionális készülékterápia befejezése után)

Kizárási kritériumok:

  • A TMJ bármely belső elváltozásában vagy patológiájában szenvedő betegek.
  • Korábbi fogszabályozási beavatkozások vagy csontanyagcserét befolyásoló szisztémás betegségek.
  • Növekedési rendellenesség.
  • Vérzési zavarok.
  • Az arc aszimmetriájában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: fogszabályozási kezelés
Fix fogszabályozás serdülő férfiaknál, akiket kezdetben kivehető funkcionális eszközökkel kezeltek II. osztályú csontváz, Angle II. osztályú, 2. osztályú elzáródása miatt.
Fix fogszabályozási kezelés serdülő férfiaknál, akiket eredetileg kivehető funkcionális eszközökkel kezeltek a II. osztályú csontváz, Angle II. osztályú, 2. osztályú elzáródása miatt,
Más nevek:
  • fix mechanoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sagittalis condylus koncentrikussága
Időkeret: 12 hónap
a glenoid üregben lévő condylus százalékos elmozdulásában mérve
12 hónap
sagittalis lemezhelyzet
Időkeret: 12 hónap
fokban mérve a frankfurti vízszintes síktól és a hátsó condylar vonaltól számított referenciáktól.
12 hónap
Lineáris glenoid fossa elmozdulás
Időkeret: 12 hónap
milliméterben mérve, a külső hallónyílás és a condylus fej középpontja és a hátsó glenoid gerinc távolsága
12 hónap
Kiváló ízületi tér
Időkeret: 12 hónap
milliméterben mérve a távolság a glenoid fossa legfelsőbb pontja és a condylus legfelső pontja között
12 hónap
kiemelkedési szög
Időkeret: 12 hónap
fokban mérve, a glenoid fossa elülső lejtésének szöge a frankfurti vízszintes síkhoz és a hátsó condylar vonalhoz képest
12 hónap
Glenoid fossa szög
Időkeret: 12 hónap
fokban mérve, a glenoid fossa elülső és hátsó lejtője közötti szög
12 hónap
koronális lemez helyzete
Időkeret: 12 hónap
relatív helyzete a condyle egyenlő tizedein. negatív érték, amely a lemez oldalsó oldalát és pozitív érték a lemez mediális oldalát jelzi
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: deepak sindhu, mds student, PGIDS ROHTAK, HARYANA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • deepak sindhu

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány célja a TMJ komplex belső anatómiai kapcsolataiban bekövetkezett változások, a glenoid fossa helyzetváltozásainak dokumentálása a szomszédos koponyastruktúrákhoz képest a fix fogszabályozási kezelés befejezése után serdülő férfiaknál, akiket eredetileg kivehető funkcionális csontrendszeri eszközökkel kezeltek. osztály II, Angle-féle II. osztály, 2. osztályú elzáródás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. osztály, 2. osztályú elzáródás

Klinikai vizsgálatok a fogszabályozási kezelés

Iratkozz fel