- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03406559
TMJ-tilpasninger etter kjeveortopedisk behandling hos unge menn med angles klasse II divisjon 2 malocclusion: MR-studie
Sammenligning av TMJ-disk-kondyl-fossa-forhold, etter fast kjeveortopedisk behandling av unge menn med skjelettklasse II, Angles klasse II divisjon 2 malocclusion behandlet innledningsvis med avtakbart funksjonelt apparat: en MR-studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angles klasse II divisjon 2 malokklusjon er undertype av Angles klasse II malokklusjon med unike ansikts-, tann- og kraniofasiale trekk som skiller den fra andre malokklusjoner så mye at det har blitt sagt å være et syndrom i seg selv. Frekvensen ligger mellom 1,5 og 5 % av alle malokklusjoner funnet i en hvit vestlig befolkning. Kondylens stilling endres fra fremre til bakre med alderen i klasse II divisjon 2 tilfeller. Bruk av funksjonelle ortopediske apparater for å korrigere klasse II malokklusjoner assosiert med retrognatiske mandibler er indisert for den første fasen av kjeveortopedisk behandling. En andre fase av behandlingen utføres med faste kjeveortopedisk apparater for å oppnå okklusal forfining. Selv om ulike undersøkelser har vist effektiviteten til denne behandlingsmetoden, er mekanismen som det temporomandibulære leddet (TMJ) reagerer på behandlingen på, kontroversiell.
Ulike teknikker har blitt brukt for å avbilde TMJ, som inkluderer magnetisk resonansavbildning (MRI), cefalogrammer, ortopantomogrammer, tomogrammer, beinscintigrafi med radiologiske markører som 99mTc-MDP, artroskopi og artrografi, CT-skanning, tomografisk stråleberegning (CBCT).
Magnetic Resonance Imaging (MRI), en multiplanar avbildningsteknikk, har fordelen av å gi en nøyaktig vurdering av både bein og bløtvev. Denne teknikken antas å være ikke-invasiv, strålingsfri og gir mer overlegen kontrastoppløsning enn noen annen bildemodalitet. MR regnes som den avbildningsmetoden som velges for vurdering av indre forstyrrelser i kjeveleddet. Benstrukturer og spesielt bløtvev i TMJ kan undersøkes ved hjelp av MR og relasjonene mellom vevene og hverandre kan evalueres.
MR-studier er gjort på faste funksjonelle apparater som viser betydelig forskyvning av kondyl under behandling, men senere kondyler returnerte til førbehandlingsposisjoner ved slutten av behandling med fast funksjonell apparat. Resultatene som er dokumentert i fast funksjonelt apparat er kanskje ikke det samme i flyttbare apparater. Effekter av flyttbare funksjonelle apparater på condyle-glenoid fossa (C-GF)-komplekset har blitt studert med hensyn til Frankel, Activator, Twin block og Bionator apparater. Det skal bemerkes at alle ovennevnte studier er begrenset til fasen av flyttbar funksjonell apparatterapi kun i klasse II divisjon 1 og ingen MR-studier har forsøkt å evaluere endringene i posisjonen til Condyle-Glenoid Fossa (C-GF) komplekset behandlet med fjernbar funksjonell apparatbehandling, etterfulgt av fast kjeveortopedisk behandling i klasse II divisjon 2 maloklusjon.
Det er ikke gjort studier på bi-fasisk behandling av skjelettklasse II, Angles klasse II divisjon 2 som involverer avtakbare funksjonelle apparater i første fase etterfulgt av fast kjeveortopedisk behandling i andre fase.
Derfor er målet med denne studien å dokumentere endringene som er forårsaket i de indre anatomiske relasjonene til TMJ-komplekset, posisjonsendringer av glenoid fossa med hensyn til tilstøtende kraniale strukturer etter fullføring av fast kjeveortopedisk behandling hos unge menn som opprinnelig ble behandlet med flyttbare funksjonelle apparater. for skjelettklasse II, Angles klasse II divisjon 2 malocclusion,
MATERIALER OG METODER
Det er en longitudinell klinisk studie for å evaluere TMJ-skive-kondyl-fossa-forholdet ved bruk av MR-skanning etter bi-fasisk terapi i skjelettklasse II, Angles klasse II divisjon 2 malokklusjon hos unge menn.
Denne studien vil bli utført ved Institutt for kjeveortopedi og Dentofacial Ortopedi, PGIDS, i samarbeid med Institutt for radiologi, PGIMS, og Institutt for oral radiologi, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
Etisk godkjenning- Studien vil bli utført på mennesker etter institusjonell godkjenning innhentet fra etisk komité.
Datakilde Studieutvalget vil bestå av forsøkspersonene fra Institutt for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi, PGIDS , som skal fullføre prefunksjonell og funksjonell apparatterapi for korreksjon av skjelettklasse II, Angles klasse II divisjon 2 malocclusion og vil være klare. for fast kjeveortopedisk behandling for endelig etterbehandling og detaljering av okklusjon
INFORMERT SAMTYKKE FRA PASIENTEN
Et gyldig, tospråklig informert skriftlig samtykke fra pasienten eller foreldre/foresatte vil bli innhentet fra pasienten før pasienten registreres i denne kliniske studien. Pasientene vil bli informert om alle de teoretiske risikoene og fordelene ved intervensjonene som testes.
Intervensjon og utforming av studien Studieutvalget vil bestå av de 14 ungdommene som opprinnelig ble behandlet med prefunksjonell og funksjonell apparatterapi for skjelettklasse II, Angles klasse II divisjon 2 malokklusjon og som ble utført etter MR-skanninger under behandlingen.
- Trinn A (forbehandling),
- Trinn-B (etter pre-funksjonell terapi)
- Trinn-C (Etter fullføring av funksjonell apparatterapi) Disse pasientene vil bli viderebehandlet med fast kjeveortopedisk behandling for endelig etterbehandling og detaljering, og en MR vil bli tatt etter avbinding av fast kjeveortopedisk apparat (stadium D). MR-skanninger som oppnås på denne måten vil bli evaluert for å dokumentere endringer i morfologien og anatomiske posisjoner til kondylhode, leddskive og glenoid fossa, og vil bli sporet for de forskjellige vinkel- og lineære metriske målingene. MR-skanning av TMJ vil bli oppnådd med en 1,5 Tesla Philips Intera Nova Gradient (Nederland) skanner utstyrt med Sense Head 6-kanals spole for samtidig avbildning av høyre og venstre ledd. Sagittale bilder vil bli tatt vinkelrett på kondylhodets lange akse og koronale bilder vil bli tatt parallelt med kondylhodets langakse. Bildene vil bli tatt opp i maksimal interkuspasjon etter avbinding av fast kjeveortopedisk apparat. MR-protokollen vil inkludere PD TSE (Turbo Spin Echo) sekvens (TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150 mm) T1 spinn ekkosekvenser (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) og T2 TSE sekvens (TR 2420⁄TE 100 FoV 160x160 mm).
FAST MEKANOTERAPI BEHANDLINGSFASE
Prøven vil ha tilfeller i klasse I/superklasse I molar forhold og lateralt åpent bitt kan være tilstede i premolare regioner etter fullført funksjonsfase. Den endelige faste kjeveortopediskfasen vil bli tatt opp for den endelige etterbehandlingen og detaljeringen av okklusjonen etter at den retentive fasen av funksjonell apparatterapi er fullført. Det involverer banding og liming av både øvre og nedre buer med MBT 0,022" apparat. Progressive ledningssekvenser som skal brukes er 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019"x 0,025" NiTi, 0,019"x 0,025" S.S.S.S. Plasser kan klasse II elastikk foreskrives til pasienten for å forhindre tilbakefall av klasse I molar forhold oppnådd. Saker skal avsluttes i klasse I molar intercuspation med normal overjet og overbitt. Apparatet vil bli frigjort og endelig MR (stadium D) vil tas for alle pasientene. Hawleys holder med fremre bittplan vil tjene til oppbevaring av oppnådde resultater
Evaluering av MR-stadier Dette vil bli gjort ved hjelp av ulike vinkel- og lineære målinger som eminensvinkelen, sagittalskivens posisjon målt i forhold til to referanselinjer: den bakre kondyllinjen (PC-linjen) og Frankfurt horisontalplanet (FH-planet). ), koronalskiveposisjonen , Sagittal kondylær konsentrisitet 5) Glenoid fossa vinkel, Condyle og glenoid fossa forskyvninger og Superior leddrom
Statistisk analyse De endelige dataene som registreres vil bli behandlet med standard statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Tilfeller med moderate skjelettbaser i klasse II med mandibulær retrognatia, Angles klasse II divisjon 2 malokklusjon behandlet initialt med prefunksjonell og funksjonell apparatbehandling i deres aktive vekstperiode og vil være klare for fast kjeveortopedisk behandling og har fått utført MR i følgende stadier:
- Trinn A (forbehandling)
- Trinn-B (etter pre-funksjonell terapi)
- Stage-C (Etter fullføring av funksjonell apparatbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen indre forstyrrelser eller patologi av TMJ.
- Historie om tidligere kjeveortopedisk intervensjon eller systemiske sykdommer som påvirker benmetabolismen.
- Unormal vekst.
- Blødningsforstyrrelser.
- Pasienter med ansiktsasymmetri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: kjeveortopedisk behandling
fast kjeveortopedisk behandling hos unge menn som opprinnelig ble behandlet med avtakbare funksjonelle apparater for skjelettklasse II, Angles klasse II divisjon 2 malocclusion.
|
fast kjeveortopedisk behandling hos unge menn som opprinnelig ble behandlet med avtakbare funksjonelle apparater for skjelettklasse II, Angles klasse II divisjon 2 malokklusjon,
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sagittal kondyl konsentrisitet
Tidsramme: 12 måneder
|
målt i prosent forskyvning av kondyl i glenoid fossa
|
12 måneder
|
sagittal skive posisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
målt i grader fra referanser fra Frankfurt Horisontalplan og Posterior Condylar-linje.
|
12 måneder
|
Lineær glenoid fossa forskyvning
Tidsramme: 12 måneder
|
målt i millimeter, avstand fra ytre øregang til senter av kondylarhodet og bakre glenoidryggrad
|
12 måneder
|
Overlegen leddplass
Tidsramme: 12 måneder
|
målt i millimeter, avstand mellom det øverste punktet på glenoid fossa og det øverste punktet på kondylen
|
12 måneder
|
eminensvinkel
Tidsramme: 12 måneder
|
målt i grader, vinkelen på fremre skråning av glenoid fossa i forhold til Frankfurt horisontalplan og posterior kondylarlinje
|
12 måneder
|
Glenoid fossa vinkel
Tidsramme: 12 måneder
|
målt i grader, vinkel mellom fremre helning og bakre helning av glenoid fossa
|
12 måneder
|
koronalskiveposisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
relativ posisjon på de like tiendedelene på kondylen.
negativ verdi som representerer sidesiden og positiv verdi som indikerer medialsiden av skiven
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: deepak sindhu, mds student, PGIDS Rohtak, Haryana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- deepak sindhu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klasse II divisjon 2 feilslutning
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakFullførtKlasse II divisjon 2 feilslutningIndia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakFullførtKlasse II divisjon 2 feilslutningIndia
-
Jordan University of Science and TechnologyFullførtKlasse II Div 2 Incisal forholdJordan
-
Heidelberg UniversityRoche Pharma AGAktiv, ikke rekrutterendeFase II grad 1 follikulært lymfom | Fase II grad 2 follikulært lymfom | Stadium I follikulært lymfom grad 1 | Stadium II follikulært lymfom grad 2Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaUkjentType II diabetes mellitusForente stater
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...AvsluttetType II diabetes mellitusTyskland
Kliniske studier på kjeveortopedisk behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater