- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03406559
Adaptacje stawu skroniowo-żuchwowego przez leczenie ortodontyczne u dorastających mężczyzn z wadami zgryzu klasy II, dział 2 wg Angle'a: badanie MRI
Porównanie relacji TMJ dysk-kłykieć-dół, po stałym leczeniu ortodontycznym dorastających mężczyzn z II klasą szkieletową, wada zgryzu klasy II Angle'a, dział 2, początkowo leczonych wyjmowanym aparatem czynnościowym: badanie MRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wada zgryzu II klasy Angle'a, dział 2, jest podtypem wady zgryzu II klasy Angle'a z unikalnymi cechami twarzy, zębów i twarzoczaszki, które odróżniają ją od innych wad zgryzu tak bardzo, że mówi się, że sama w sobie jest zespołem. Jego częstość wynosi od 1,5 do 5% wszystkich wad zgryzu stwierdzonych w białej zachodniej populacji. Położenie kłykcia zmienia się z wiekiem w przód i tył w przypadkach klasy II, dział 2. Zastosowanie funkcjonalnych aparatów ortopedycznych do korekcji wad zgryzu klasy II związanych z żuchwami retrognatycznymi jest wskazane w pierwszej fazie leczenia ortodontycznego. Druga faza leczenia jest podejmowana za pomocą stałych aparatów ortodontycznych w celu uzyskania udoskonalenia zgryzu. Chociaż różne badania wykazały skuteczność tej metody leczenia, mechanizm odpowiedzi stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) na leczenie jest kontrowersyjny.
Do obrazowania TMJ zastosowano różne techniki, w tym rezonans magnetyczny (MRI), cefalogramy, ortopantomogramy, tomogramy, scyntygrafię kości z markerami radiologicznymi, takimi jak 99mTc-MDP, artroskopię i artrografię, tomografię komputerową, tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT).
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), wielopłaszczyznowa technika obrazowania, ma tę zaletę, że umożliwia dokładną ocenę zarówno kości, jak i tkanek miękkich. Uważa się, że ta technika jest nieinwazyjna, wolna od promieniowania i zapewnia lepszą rozdzielczość kontrastową niż jakakolwiek inna metoda obrazowania. Rezonans magnetyczny jest uważany za metodę obrazowania z wyboru w ocenie zaburzeń wewnętrznych stawu skroniowo-żuchwowego. Struktury kostne, a zwłaszcza tkanki miękkie stawu skroniowo-żuchwowego można badać za pomocą rezonansu magnetycznego i oceniać wzajemne relacje tkanek.
Badania MRI przeprowadzono na stałych aparatach czynnościowych, które wykazały znaczne przemieszczenie kłykcia podczas leczenia, ale później kłykcie powróciły do pozycji sprzed leczenia pod koniec leczenia stałym aparatem czynnościowym. Wyniki udokumentowane w aparacie stałym funkcjonalnym mogą nie być takie same w aparatach zdejmowanych. Wpływ ruchomych aparatów czynnościowych na kompleks dołu kłykciowo-panewkowego (C-GF) badano w odniesieniu do aparatów Frankel, Activator, Twin block i Bionator. Należy zauważyć, że wszystkie powyższe badania ograniczają się do fazy zdejmowania funkcjonalna terapia aparatem tylko w klasie II oddział 1 i żadne badanie MRI nie podjęło próby oceny zmian położenia zespołu Condyle-Glenoid Fossa (C-GF) leczonego ruchomym aparatem funkcjonalnym, a następnie stałym leczeniem ortodontycznym w klasie II 2 wady zgryzu.
Nie przeprowadzono badań nad leczeniem dwufazowym II klasy szkieletowej, II klasa Angle'a, dział 2, obejmującym ruchome aparaty czynnościowe w pierwszej fazie, a następnie stałe leczenie ortodontyczne w drugiej fazie.
Dlatego celem niniejszej pracy jest udokumentowanie zmian, jakie zaszły w wewnętrznych relacjach anatomicznych kompleksu skroniowo-żuchwowego, zmianach położenia dołu panewkowego względem sąsiednich struktur czaszki po zakończeniu stałego leczenia ortodontycznego u dorastających mężczyzn leczonych pierwotnie ruchomymi aparatami czynnościowymi dla II klasy szkieletowej, II klasy Angle'a dział 2,
MATERIAŁY I METODY
Jest to podłużne badanie kliniczne mające na celu ocenę relacji między krążkiem a kłykciem żuchwy i dołem stawu skroniowo-żuchwowego za pomocą rezonansu magnetycznego po terapii dwufazowej u dorastających mężczyzn.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w Katedrze Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej PGIDS we współpracy z Katedrą Radiologii PGIMS i Katedrą Radiologii Jamy Ustnej PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
Zgoda etyczna – Badanie zostanie przeprowadzone na ludziach po uzyskaniu zgody instytucji od komisji etycznej.
Źródło danych Próbę badawczą stanowić będą osoby z Zakładu Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej PGIDS, które pomyślnie przejdą przedfunkcjonalną i funkcjonalną terapię aparatem do korekcji wad zgryzu II klasy szkieletowej, klasy II Angle'a dział 2 i będą gotowe do stałego leczenia ortodontycznego w celu ostatecznego wykończenia i uszczegółowienia okluzji
ŚWIADOMA ZGODA PACJENTA
Ważna, świadoma, dwujęzyczna pisemna zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna prawnego zostanie uzyskana od pacjenta przed zarejestrowaniem pacjenta w tym badaniu klinicznym. Pacjenci zostaną poinformowani o wszystkich teoretycznych zagrożeniach i korzyściach związanych z testowanymi interwencjami.
Interwencja i projekt badania Próba badawcza będzie się składać z 14 dorastających mężczyzn, którzy byli początkowo leczeni przedfunkcjonalną i funkcjonalną terapią aparatami z powodu wady zgryzu II klasy szkieletowej, klasy II Angle'a, dział 2, a następnie wykonano im badania MRI podczas leczenia
- Etap- A (przygotowanie),
- Etap B (po terapii przedfunkcjonalnej)
- Etap C (po zakończeniu Terapii Aparatem Funkcjonalnym) Pacjenci ci będą dalej leczeni stałym aparatem ortodontycznym w celu ostatecznego wykończenia i detalowania, a po usunięciu stałego aparatu ortodontycznego zostanie wykonany rezonans magnetyczny (etap D). Uzyskane w ten sposób skany MRI zostaną ocenione pod kątem udokumentowania zmian w morfologii i położeniach anatomicznych głowy kłykcia, krążka stawowego i panewki stawowej oraz zostaną prześledzone pod kątem różnych metrycznych pomiarów kątowych i liniowych. Skaner Intera Nova Gradient (Holandia) wyposażony w 6-kanałową cewkę Sense Head do jednoczesnego obrazowania prawego i lewego stawu. Zdjęcia strzałkowe będą wykonywane prostopadle do długiej osi głowy kłykci, a obrazy czołowe będą wykonywane równolegle do długiej osi głowy kłykci. Obrazy będą rejestrowane w maksymalnym zaguzkowaniu po zdjęciu stałego aparatu ortodontycznego. Protokół MRI będzie zawierał sekwencję PD TSE (Turbo Spin Echo) (TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150 mm), sekwencję echa spinowego T1 (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) i sekwencję T2 TSE (TR 2424⁄ TE 100⁄ FoV 160x160 mm).
STAŁA FAZA ZABIEGU MECHANOTERAPII
Próbka będzie miała przypadki w stosunku molowym klasy I/nadklasy I, a zgryz otwarty boczny może występować w okolicach zębów przedtrzonowych po zakończeniu fazy funkcjonalnej. Ostatnia faza stałego aparatu ortodontycznego zostanie wykorzystana do ostatecznego wykończenia i uszczegółowienia okluzji po zakończeniu fazy retencyjnej terapii aparatem funkcjonalnym. Polega na opasaniu i podklejeniu zarówno górnego jak i dolnego łuku aparatem MBT 0,022". Kolejność drutów progresywnych to 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019" x 0,025" NiTi, 0,019" x 0,025" SS, 0,014" SS. Po wprowadzeniu łuków ze stali nierdzewnej miejscu, pacjentowi można przepisać gumy klasy II, aby zapobiec nawrotowi osiągniętego stosunku trzonowego klasy I. Przypadki należy zakończyć w I klasie zaguzkowania trzonowców z normalnym nagryzem i nagryzem. Aparat zostanie odklejony, a wszystkim pacjentom zostanie poddany końcowy rezonans magnetyczny (etap D). Retainer Hawleya z przednią płaszczyzną zgryzu posłuży do utrwalenia osiągniętych rezultatów
Ocena etapów MRI Zostanie to wykonane za pomocą różnych pomiarów kątowych i liniowych, takich jak kąt wyniesienia, pozycja krążka strzałkowego mierzona w stosunku do dwóch linii odniesienia: tylnej linii kłykciowej (linia PC) i płaszczyzny poziomej Frankfurtu (płaszczyzna FH ), pozycja krążka koronowego, koncentryczność kłykcia strzałkowego 5) kąt dołu panewki, przemieszczenie kłykcia i dołu panewki oraz górna przestrzeń stawowa
Analiza statystyczna Zarejestrowane dane końcowe zostaną przetworzone za pomocą standardowej analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Przypadki z umiarkowanymi podstawami szkieletowymi klasy II z retrognatią żuchwy, wadą zgryzu II klasy Angle'a, dział 2, leczone początkowo przedfunkcjonalną i funkcjonalną terapią aparatami w okresie ich aktywnego wzrostu i będą gotowe do stałego leczenia ortodontycznego i będą miały wykonane MRI na następujących etapach:
- Etap A (obróbka wstępna)
- Etap B (po terapii przedfunkcjonalnej)
- Etap C (po zakończeniu funkcjonalnej terapii aparatem)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem wewnętrznym lub patologią stawu skroniowo-żuchwowego.
- Historia wcześniejszych interwencji ortodontycznych lub chorób ogólnoustrojowych wpływających na metabolizm kości.
- Zaburzenia wzrostu.
- Zaburzenia krwawienia.
- Pacjenci z asymetrią twarzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: leczenie ortodontyczne
Stałe leczenie ortodontyczne u dorastających mężczyzn leczonych pierwotnie aparatami ruchomymi czynnościowymi w II klasie szkieletowej, II klasie Angle'a, dywizja 2.
|
stałe leczenie ortodontyczne u dorastających mężczyzn leczonych początkowo aparatami ruchomymi czynnościowymi w II klasie szkieletowej, II klasie Angle'a dział 2,
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
koncentryczność kłykcia strzałkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone w procentowym przemieszczeniu kłykcia w dole panewki
|
12 miesięcy
|
|
strzałkowa pozycja dysku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone w stopniach od punktów odniesienia z płaszczyzny poziomej Frankfurtu i linii kłykci tylnych.
|
12 miesięcy
|
|
Liniowe przemieszczenie dołu panewkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzona w milimetrach, odległość od przewodu słuchowego zewnętrznego do środka głowy kłykci i tylnego kolca panewki
|
12 miesięcy
|
|
Doskonała wspólna przestrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzona w milimetrach odległość między najwyższym punktem na dole panewki a najwyższym punktem na kłykciu
|
12 miesięcy
|
|
kąt eminencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzony w stopniach kąt nachylenia przedniego dołu panewki w stosunku do płaszczyzny poziomej Frankfurtu i linii kłykciowej tylnej
|
12 miesięcy
|
|
Kąt dołu Glenoid
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzony w stopniach, kąt między przednim i tylnym nachyleniem dołu panewki
|
12 miesięcy
|
|
położenie krążka koronowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
względna pozycja na równych dziesiątkach kłykcia.
wartość ujemna reprezentująca stronę boczną i wartość dodatnia wskazująca na środkową stronę dysku
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: deepak sindhu, mds student, PGIDS ROHTAK, HARYANA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- deepak sindhu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klasa II Oddział 2 Wady zgryzu
-
University of BaghdadRejestracja na zaproszeniePacjenci z podziałem 1 klasy II Division 1Irak
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakZakończony
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakZakończony
-
Moataz Sleem Ahmed AliJeszcze nie rekrutacja
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutacyjnyKlasa II Div 1 Wada zgryzu | Wady zgryzu klasy III | Klasa II Oddział 2 Wady zgryzu | Wady zgryzu klasy ITurcja (Türkiye)
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnn Arbor, chłoniak grudkowy I stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy stopnia I stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjny
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutacyjnyCukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutacyjnyCukrzyca typu IIStany Zjednoczone, Indie
Badania kliniczne na leczenie ortodontyczne
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia