- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03406559
TMJ-aanpassingen door orthodontische behandeling bij adolescente mannen met Angle's klasse II divisie 2 malocclusie: MRI-onderzoek
Vergelijking van TMJ Disc-condylus-fossa-relatie, na vaste orthodontische behandeling van adolescente mannen met skeletale klasse II, Angle's klasse II divisie 2 malocclusie aanvankelijk behandeld met verwijderbaar functioneel apparaat: een MRI-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angle's klasse II divisie 2 malocclusie is een subtype van Angle's klasse II malocclusie met unieke gelaats-, tand- en craniofaciale kenmerken die het zo onderscheiden van andere malocclusies dat er wordt gezegd dat het zelf een syndroom is. De frequentie ligt tussen 1,5 en 5% van alle malocclusies die worden aangetroffen in een blanke westerse populatie. Condyluspositie verandert van anterieur naar posterieur met de leeftijd in gevallen van klasse II divisie 2. Het gebruik van functionele orthopedische hulpmiddelen om klasse II-malocclusies geassocieerd met retrognatische onderkaken te corrigeren, is geïndiceerd voor de eerste fase van orthodontische behandeling. Een tweede behandelingsfase wordt uitgevoerd met vaste orthodontische hulpmiddelen om occlusale verfijning te verkrijgen. Hoewel verschillende onderzoeken de efficiëntie van deze behandelmethode hebben aangetoond, is het mechanisme waarmee het temporomandibulair gewricht (TMJ) op de behandeling reageert, controversieel.
Er zijn verschillende technieken gebruikt om het TMJ in beeld te brengen, waaronder Magnetic Resonance Imaging (MRI), Cephalogrammen, Orthopantomogrammen, Tomogrammen, Botscintigrafie met radiologische markeringen zoals 99mTc-MDP, Artroscopie en Artrografie, CT-scanning, Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Magnetic Resonance Imaging (MRI), een multiplanaire beeldvormingstechniek, heeft het voordeel dat zowel het bot als de zachte weefsels nauwkeurig kunnen worden beoordeeld. Aangenomen wordt dat deze techniek niet-invasief is, vrij van straling en een betere contrastresolutie geeft dan welke andere beeldvormende modaliteit dan ook. MRI wordt beschouwd als de beeldvormende modaliteit bij uitstek voor de beoordeling van interne stoornissen van het temporomandibulair gewricht. Botstructuren en vooral zachte weefsels van het kaakbeen kunnen worden onderzocht door middel van MRI en de relaties van de weefsels met elkaar kunnen worden geëvalueerd.
Er zijn MRI-onderzoeken uitgevoerd met vaste functionele apparaten die een aanzienlijke verplaatsing van de condylus tijdens de behandeling laten zien, maar latere condylen keerden terug naar de posities van voor de behandeling aan het einde van de behandeling met vaste functionele apparaten. Resultaten gedocumenteerd in vaste functionele apparaten zijn mogelijk niet hetzelfde in verwijderbare apparaten. Effecten van verwijderbare functionele apparaten op het condylus-glenoïde fossa (C-GF)-complex zijn onderzocht met betrekking tot de Frankel-, Activator-, Twin-block- en Bionator-apparaten. Opgemerkt moet worden dat alle bovengenoemde onderzoeken beperkt zijn tot de fase van verwijderbare functionele apparaattherapie alleen in Klasse II divisie 1 en geen MRI-onderzoek heeft geprobeerd de veranderingen in de positie van het Condylus-Glenoid Fossa (C-GF)-complex te evalueren, behandeld met verwijderbare functionele apparaattherapie, gevolgd door vaste orthodontische behandeling in Klasse II-afdeling 2 malocclusie.
Er zijn geen studies gedaan naar bifasische behandeling van skeletklasse II, Angle's klasse II divisie 2 met verwijderbare functionele hulpmiddelen in de eerste fase gevolgd door vaste orthodontische behandeling in de tweede fase.
Daarom is het doel van deze studie om de veranderingen te documenteren die teweeg zijn gebracht in de interne anatomische relaties van het kaakbeencomplex, positieveranderingen van glenoid fossa ten opzichte van aangrenzende craniale structuren na voltooiing van vaste orthodontische behandeling bij adolescente mannen die aanvankelijk werden behandeld met verwijderbare functionele hulpmiddelen voor skeletale klasse II, Angle's klasse II divisie 2 malocclusie,
MATERIALEN EN METHODES
Het is een longitudinaal klinisch onderzoek om de TMJ-schijf-condylus-fossa-relatie te evalueren met behulp van een MRI-scan na bifasische therapie bij skeletale Klasse II, Angle's klasse II divisie 2 malocclusie bij adolescente mannen.
De huidige studie zal worden uitgevoerd in de Afdeling Orthodontie en Dentofaciale Orthopedie, PGIDS, in samenwerking met de Afdeling Radiologie, PGIMS, en Afdeling Orale Radiologie, PGIDS, Pt BD Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
Ethische goedkeuring - De studie zal bij mensen worden uitgevoerd na de institutionele goedkeuring verkregen van de ethische commissie.
Bron van gegevens Het onderzoeksmonster zal bestaan uit de proefpersonen van de afdeling Orthodontie en Dentofaciale Orthopedie, PGIDS, die met succes de prefunctionele en functionele apparaattherapie voor correctie van skeletale klasse II, Angle's klasse II divisie 2 malocclusie zullen voltooien en klaar zullen zijn voor vaste orthodontische behandeling voor definitieve afwerking en detaillering van occlusie
GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING VAN DE PATIËNT
Een geldige, tweetalige geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt of ouder/voogd zal van de patiënt worden verkregen voordat de patiënt in deze klinische studie wordt geregistreerd. Patiënten zullen worden geïnformeerd over alle theoretische risico's en voordelen van de te testen interventies.
Interventie en opzet van de studie De onderzoekssteekproef zal bestaan uit die 14 adolescente mannen die aanvankelijk waren behandeld met prefunctionele en functionele apparaattherapie voor skeletale Klasse II, Angle's klasse II divisie 2 malocclusie en tijdens de behandeling de volgende MRI-scans hadden ondergaan
- Fase-A (voorbehandeling),
- Stadium B (na prefunctionele therapie)
- Fase C (na voltooiing van functionele therapie) Deze patiënten zullen verder worden behandeld met een vaste orthodontische behandeling voor definitieve afwerking en detaillering en er zal een MRI worden gemaakt na het onthechten van de vaste orthodontische apparatuur (stadium D). Aldus verkregen MRI-scans zullen worden geëvalueerd voor het documenteren van veranderingen in de morfologie en anatomische posities van condylaire kop, articulaire schijf en glenoïde fossa en zullen worden getraceerd voor de verschillende hoek- en lineaire metrische metingen MRI-scans van het TMJ zullen worden verkregen met een 1,5 Tesla Philips Intera Nova Gradient (Nederland) scanner uitgerust met Sense Head 6-kanaals spoel voor gelijktijdige beeldvorming van rechter- en linkergewrichten. Sagittale beelden worden loodrecht op de lengteas van de condylaire kop genomen en de coronale beelden worden parallel aan de lengteas van de condylaire kop gemaakt. De beelden worden opgenomen in maximale intercuspatie na het losmaken van het vaste orthodontische hulpmiddel. Het MRI-protocol zal PD TSE (Turbo Spin Echo) sequentie (TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150 mm) T1 spin echo sequenties (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) en T2 TSE sequentie (TR 2424⁄ TE 100⁄) bevatten. FoV 160x160 mm).
VASTE MECHANOTHERAPIE BEHANDELINGSFASE
Het monster zal casussen hebben in klasse I/superklasse I molaire verhouding en laterale open beet kan aanwezig zijn in premolaargebieden na voltooiing van de functionele fase. De laatste vaste orthodontische fase wordt ingenomen voor de definitieve afwerking en detaillering van de occlusie nadat de retentieve fase van functionele apparaattherapie is voltooid. Het gaat om banding en bonding van zowel de bovenste als de onderste bogen met een MBT 0,022"-apparaat. Progressieve draadvolgordes die gebruikt kunnen worden zijn 0.014" NiTi, 0.016" NiTi, 0.018" NiTi, 0.017" x 0.025" NiTi, 0.019"x 0.025" NiTi, , 0.019"x 0.025" S.S., 0.014" S.S. plaats, kunnen klasse II-elastieken aan de patiënt worden voorgeschreven om terugval van bereikte klasse I-molaire verhouding te voorkomen. Gevallen moeten worden afgewerkt in klasse I molaire intercuspatie met normale overjet en overbeet. Het apparaat wordt ontbonden en er wordt een definitieve MRI (stadium D) gemaakt voor alle patiënten. Hawley's houder met voorste bijtvlak zal dienen voor het vasthouden van behaalde resultaten
Evaluatie van MRI-stadia Dit zal gebeuren met behulp van verschillende hoek- en lineaire metingen zoals de eminentiehoek, de positie van de sagittale schijf gemeten ten opzichte van twee referentielijnen: de posterieure condylaire lijn (PC-lijn) en het horizontale vlak van Frankfurt (FH Plane ), de positie van de coronale schijf , sagittale condylaire concentriciteit 5) de hoek van de fossa glenoidalis, verplaatsingen van de condylus en fossa glenoidalis en de superieure gewrichtsruimte
Statistische analyse De uiteindelijke geregistreerde gegevens worden verwerkt door middel van standaard statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gevallen met matige Klasse II-basissen van het skelet met mandibulaire retrognathie, Angle's Klasse II divisie 2 malocclusie, aanvankelijk behandeld met prefunctionele en functionele apparaattherapie in hun actieve groeiperiode en zullen klaar zijn voor vaste orthodontische behandeling en MRI hebben ondergaan in de volgende stadia:
- Fase-A (voorbehandeling)
- Stadium B (na prefunctionele therapie)
- Stadium-C (na voltooiing van functionele apparaattherapie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een interne stoornis of pathologie van TMJ.
- Geschiedenis van eerdere orthodontische ingrepen of systemische ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden.
- Groeiafwijking.
- Bloedingsstoornissen.
- Patiënten met gezichtsasymmetrie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Orthodontische behandeling
vaste orthodontische behandeling bij adolescente mannen die aanvankelijk werden behandeld met verwijderbare functionele hulpmiddelen voor skeletale klasse II, Angle's klasse II divisie 2 malocclusie.
|
vaste orthodontische behandeling bij adolescente mannen die aanvankelijk werden behandeld met verwijderbare functionele hulpmiddelen voor skeletale klasse II, Angle's klasse II divisie 2 malocclusie,
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sagittale condylus concentriciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten in procentuele verplaatsing van condylus in de glenoid fossa
|
12 maanden
|
sagittale schijfpositie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten in graden vanaf referenties van het horizontale vlak van Frankfurt en de posterieure condylaire lijn.
|
12 maanden
|
Lineaire glenoid fossa-verplaatsing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten in millimeters, afstand van uitwendige gehoorgang tot het midden van de condylaire kop en de posterieure glenoïdwervelkolom
|
12 maanden
|
Superieure gezamenlijke ruimte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten in millimeters, de afstand tussen het meest superieure punt op de fossa glenoidalis en het meest superieure punt op de condylus
|
12 maanden
|
eminentie hoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten in graden, de hoek van de anterieure helling van de fossa glenoid ten opzichte van het horizontale vlak van Frankfurt en de posterieure condylaire lijn
|
12 maanden
|
Glenoid fossa-hoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten in graden, hoek tussen voorste helling en achterste helling van glenoid fossa
|
12 maanden
|
positie van de coronale schijf
Tijdsspanne: 12 maanden
|
relatieve positie op de gelijke tienden op de condylus.
negatieve waarde die de laterale zijde vertegenwoordigt en positieve waarde die de mediale zijde van de schijf aangeeft
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: deepak sindhu, mds student, PGIDS Rohtak, Haryana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- deepak sindhu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klasse II Divisie 2 Malocclusie
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidKlasse II Divisie 2 MalocclusieIndië
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidKlasse II Divisie 2 MalocclusieIndië
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaOnbekendDiabetes mellitus type IIVerenigde Staten
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCVoltooidDiabetes mellitus type IIVerenigde Staten
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic Bioscience...BeëindigdDiabetes mellitus type IIDuitsland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Heidelberg UniversityRoche Pharma AGActief, niet wervendFase II graad 1 folliculair lymfoom | Fase II graad 2 folliculair lymfoom | Stadium I folliculair lymfoom Graad 1 | Fase II Folliculair lymfoom Graad 2Duitsland
-
Jordan University of Science and TechnologyVoltooidKlasse II Div 2 Incisale relatieJordanië
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Orthodontische behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving