- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03406559
Адаптация ВНЧС с помощью ортодонтического лечения у подростков мужского пола с нарушением прикуса II класса Энгла, раздел 2: МРТ-исследование
Сравнение соотношения диска, мыщелка и ямки ВНЧС после фиксированного ортодонтического лечения подростков мужского пола со скелетным классом II, аномалиями прикуса II класса Энгла, раздел 2, первоначально леченных съемным функциональным аппаратом: исследование МРТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неправильный прикус II класса Энгла, раздел 2, является подтипом неправильного прикуса II класса Энгла с уникальными чертами лица, зубов и черепно-лицевых особенностей, которые настолько отличают его от других неправильных прикусов, что это, как говорят, само по себе является синдромом. Его частота составляет от 1,5 до 5% всех аномалий прикуса, обнаруживаемых у белого западного населения. Положение мыщелка меняется с переднего на заднее с возрастом в случаях класса II, подразделения 2. Использование функциональных ортопедических приспособлений для исправления неправильного прикуса II класса, связанного с ретрогнатией нижней челюсти, показано на первом этапе ортодонтического лечения. Второй этап лечения проводится с помощью несъемных ортодонтических аппаратов для улучшения прикуса. Хотя различные исследования показали эффективность этого метода лечения, механизм, с помощью которого височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) реагирует на лечение, остается спорным.
Для визуализации ВНЧС использовались различные методы, в том числе магнитно-резонансная томография (МРТ), цефалограммы, ортопантомограммы, томограммы, сцинтиграфия костей с рентгенологическими маркерами, такими как 99mTc-MDP, артроскопия и артрография, компьютерная томография, конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ).
Магнитно-резонансная томография (МРТ), метод многоплоскостной визуализации, имеет то преимущество, что дает точную оценку как костных, так и мягких тканей. Этот метод считается неинвазивным, безрадиационным и дает более высокое контрастное разрешение, чем любой другой метод визуализации. МРТ считается методом выбора для оценки внутренних нарушений височно-нижнечелюстного сустава. С помощью МРТ можно исследовать костные структуры и особенно мягкие ткани ВНЧС и оценить соотношение тканей друг с другом.
Исследования МРТ были проведены на фиксированных функциональных аппаратах, которые показали значительное смещение мыщелков во время лечения, но позже мыщелки возвращались в исходное положение в конце лечения фиксированными функциональными аппаратами. Результаты, задокументированные для несъемных функциональных аппаратов, могут отличаться от съемных аппаратов. Влияние съемных функциональных аппаратов на комплекс мыщелково-суставной ямки (C-GF) изучалось в отношении аппаратов Frankel, Activator, Twin block и Bionator. Следует отметить, что все вышеуказанные исследования ограничены фазой съемных функциональная аппаратная терапия только в Классе II, подразделение 1, и ни в одном исследовании МРТ не предпринимались попытки оценить изменения в положении комплекса мыщелково-суставной ямки (C-GF), леченного съемной функциональной аппаратной терапией с последующим несъемным ортодонтическим лечением в Классе II, подразделении 2 неправильный прикус.
Не проводилось исследований двухэтапного лечения скелетного класса II, II класса по Энглю, раздел 2, включающего съемные функциональные аппараты на первом этапе с последующим несъемным ортодонтическим лечением на втором этапе.
Таким образом, целью данного исследования является документирование изменений, вызванных внутренними анатомическими отношениями комплекса ВНЧС, позиционными изменениями суставной ямки по отношению к соседним структурам черепа после завершения несъемного ортодонтического лечения у подростков мужского пола, первоначально получавших съемные функциональные аппараты. для скелетного класса II, аномалия прикуса II класса Энгла, раздел 2,
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Это продольное клиническое исследование для оценки соотношения диска ВНЧС, мыщелка и ямки с использованием МРТ после двухфазной терапии при неправильном прикусе скелета II класса, II класса Энгла, раздел 2 у подростков мужского пола.
Настоящее исследование будет проводиться в отделении ортодонтии и зубочелюстной ортопедии PGIDS совместно с отделением радиологии PGIMS и отделением радиологии полости рта PGIDS Университета медицинских наук Pt B.D. Sharma, Рохтак.
Этическое разрешение. Исследование будет проведено на людях после институционального одобрения, полученного от этического комитета.
Источник данных Выборка исследования будет состоять из субъектов из отделения ортодонтии и зубочелюстной ортопедии PGIDS, которые успешно завершат предфункциональную и функциональную аппаратную терапию для коррекции неправильного прикуса II класса, II класса Энгла, раздел 2 и будут готовы для несъемного ортодонтического лечения для окончательной обработки и детализации прикуса
ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА
Перед регистрацией пациента в этом клиническом исследовании от пациента или его родителей/опекунов будет получено действительное информированное письменное согласие на двух языках. Пациенты будут проинформированы обо всех теоретических рисках и преимуществах тестируемых вмешательств.
Вмешательство и дизайн исследования Выборка исследования будет состоять из тех 14 подростков мужского пола, которые изначально получали предфункциональную и функциональную аппаратную терапию по поводу нарушения прикуса II класса, II класса по Энглю, раздел 2, и которым во время лечения выполнялись МРТ.
- Стадия-А (предварительная обработка),
- Стадия-В (после префункциональной терапии)
- Стадия-C (после завершения функциональной аппаратной терапии). Эти пациенты будут дополнительно лечиться с помощью фиксированного ортодонтического лечения для окончательной отделки и детализации, а после снятия фиксированного ортодонтического аппарата будет проведена МРТ (стадия D). Полученные таким образом МРТ-изображения будут оцениваться для документирования изменений в морфологии и анатомическом положении мыщелковой головки, суставного диска и суставной ямки, а также будут отслеживаться для различных угловых и линейных метрических измерений. Сканер Intera Nova Gradient (Нидерланды), оснащенный 6-канальной катушкой Sense Head для одновременной визуализации правого и левого суставов. Сагиттальные изображения будут сняты перпендикулярно длинной оси мыщелковой головки, а коронарные изображения будут сделаны параллельно длинной оси мыщелковой головки. Изображения будут записаны в максимальном межбугорковом контакте после снятия фиксированного ортодонтического аппарата. Протокол МРТ будет включать последовательность PD TSE (Turbo Spin Echo) (TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150 мм), последовательности спинового эха T1 (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 мм) и последовательность T2 TSE (TR 2424⁄ TE 100⁄ поле зрения 160x160 мм).
ФИКСИРОВАННАЯ МЕХАНОТЕРАПИЯ ЭТАП ЛЕЧЕНИЯ
Образец будет иметь случаи молярного соотношения класса I/суперкласса I, а латеральный открытый прикус может присутствовать в области премоляров после завершения функциональной фазы. Заключительный фиксированный ортодонтический этап будет использован для окончательной отделки и детализации окклюзии после завершения ретенционного этапа терапии функциональными аппаратами. Он включает в себя бандажирование и бондинг верхней и нижней дуг с помощью аппарата MBT 0,022 дюйма. Используемые прогрессивные последовательности дуг: 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019" x 0,025" NiTi, 0,019" x 0,025" S.S., 0,014" S.S. Вместо этого пациенту могут быть назначены эластики класса II для предотвращения рецидива достигнутого соотношения моляров класса I. Случаи должны быть закончены в межбугорковом соединении моляров I класса с нормальным перекрытием и неправильным прикусом. Аппарат будет отсоединен, и всем пациентам будет проведена заключительная МРТ (этап D). Ретейнер Хоули с передней прикусной плоскостью послужит для удержания достигнутых результатов.
Оценка этапов МРТ. Это будет сделано с помощью различных угловых и линейных измерений, таких как угол возвышения, сагиттальное положение диска, измеренное относительно двух опорных линий: задней мыщелковой линии (линия PC) и Франкфуртской горизонтальной плоскости (плоскость FH). ), положение венечного диска, концентричность сагиттального мыщелка 5) угол суставной ямки, смещения мыщелка и суставной ямки и верхнее суставное пространство
Статистический анализ Окончательные записанные данные будут обработаны стандартным статистическим анализом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Случаи со средним скелетным основанием класса II с нижнечелюстной ретрогнатией, аномалиями прикуса класса II по Энглю, раздел 2, которые первоначально лечили префункциональными и функциональными аппаратами в период активного роста и будут готовы к фиксированному ортодонтическому лечению, и им была сделана МРТ на следующих этапах:
- Стадия-А (предварительная обработка)
- Стадия-В (после префункциональной терапии)
- Стадия-C (после завершения функциональной аппаратной терапии)
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми внутренними расстройствами или патологиями ВНЧС.
- История предыдущих ортодонтических вмешательств или системных заболеваний, влияющих на костный метаболизм.
- Аномалия роста.
- Нарушения свертываемости крови.
- Пациенты с асимметрией лица.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: ортодонтическое лечение
Несъемное ортодонтическое лечение у подростков мужского пола, первоначально лечившихся съемными функциональными аппаратами по скелетному классу II, классу Энгла II, разделу 2, аномалиям прикуса.
|
фиксированное ортодонтическое лечение у подростков мужского пола, первоначально получавших съемные функциональные аппараты по поводу скелетного класса II, аномалий прикуса II класса по Энглю, раздел 2,
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
концентричность сагиттального мыщелка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется в процентах смещения мыщелка в суставной ямке
|
12 месяцев
|
Сагиттальное положение диска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется в градусах по эталонам Франкфуртской горизонтальной плоскости и задней мыщелковой линии.
|
12 месяцев
|
Линейное смещение суставной ямки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется в миллиметрах, расстояние от наружного слухового прохода до центра мыщелковой головки и задней суставной ости
|
12 месяцев
|
Верхнее суставное пространство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется в миллиметрах, расстояние между самой верхней точкой суставной ямки и самой верхней точкой мыщелка
|
12 месяцев
|
угол возвышения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеренный в градусах, угол переднего наклона суставной ямки по отношению к Франкфуртской горизонтальной плоскости и задней мыщелковой линии
|
12 месяцев
|
Угол суставной ямки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется в градусах, угол между передним и задним склонами суставной ямки
|
12 месяцев
|
положение коронарного диска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
относительное положение на равных десятках мыщелка.
отрицательное значение, представляющее латеральную сторону, и положительное значение, указывающее на медиальную сторону диска
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: deepak sindhu, mds student, PGIDS Rohtak, Haryana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- deepak sindhu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Класс II Раздел 2 Неправильный прикус
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakЗавершенныйКласс II Раздел 2 Неправильный прикусИндия
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakЗавершенныйКласс II Раздел 2 Неправильный прикусИндия
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationАктивный, не рекрутирующийФолликулярная лимфома Анн-Арбор, стадия III, степень 1 | Фолликулярная лимфома Анн-Арбор, стадия III, степень 2 | Анн-Арбор Стадия IV Фолликулярная лимфома 1 степени | Фолликулярная лимфома Энн-Арбор, стадия IV, степень 2 | Энн-Арбор, стадия II, степень 3, смежная фолликулярная лимфома | Анн-Арбор... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйФолликулярная лимфома Анн-Арбор, стадия III, степень 1 | Фолликулярная лимфома Анн-Арбор, стадия III, степень 2 | Анн-Арбор Стадия IV Фолликулярная лимфома 1 степени | Фолликулярная лимфома Энн-Арбор, стадия IV, степень 2 | Энн-Арбор, стадия II, степень 3, смежная фолликулярная лимфома | Анн-Арбор... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйАнн-Арбор Стадия I Фолликулярная лимфома 1 степени | Фолликулярная лимфома Анн-Арбор, стадия I, степень 2 | Фолликулярная лимфома Анн-Арбор, стадия III, степень 1 | Фолликулярная лимфома Анн-Арбор, стадия III, степень 2 | Анн-Арбор Стадия IV Фолликулярная лимфома 1 степени | Фолликулярная лимфома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaЗавершенныйСахарный диабет | Сахарный диабет 2 типа | Сахарный диабет у взрослых | Инсулиннезависимый сахарный диабет | Неинсулинзависимый сахарный диабет II типаСоединенные Штаты
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic Bioscience...ПрекращеноСахарный диабет II типаГермания
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaНеизвестныйСахарный диабет II типаСоединенные Штаты
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCЗавершенныйСахарный диабет II типаСоединенные Штаты
Клинические исследования ортодонтическое лечение
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
Aydin Adnan Menderes UniversityЗавершенный
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты