- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03406559
TMJ-tilpasninger ved ortodontisk behandling hos unge mænd med vinkels klasse II division 2 malocclusion: MR-undersøgelse
Sammenligning af TMJ-disk-kondyl-fossa forhold, efter fast ortodontisk behandling af unge mænd med skeletklasse II, Angles klasse II division 2 malocclusion behandlet indledningsvis med aftageligt funktionelt apparat: en MR-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angles klasse II division 2 malocclusion er undertype af Angles klasse II malocclusion med unikke ansigts-, tand- og kraniofaciale træk, som adskiller den fra andre malokklusioner så meget, at det er blevet sagt at være et syndrom i sig selv. Dens hyppighed ligger mellem 1,5 og 5 % af alle maloklusioner fundet i en hvid vestlig befolkning. Kondylens position ændres fra anterior til posterior med alderen i klasse II division 2 tilfælde. Brugen af funktionelle ortopædiske apparater til at korrigere klasse II malokklusioner forbundet med retrognatiske mandibler er indiceret til den første fase af ortodontisk behandling. En anden fase af behandlingen udføres med faste ortodontiske apparater for at opnå okklusal raffinement. Selvom forskellige undersøgelser har vist effektiviteten af denne behandlingsmetode, er den mekanisme, hvormed det temporomandibulære led (TMJ) reagerer på behandlingen, kontroversiel.
Forskellige teknikker er blevet brugt til at afbilde TMJ, som inkluderer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), cefalogrammer, ortopantomogrammer, tomogrammer, knoglescintigrafi med radiologiske markører som 99mTc-MDP, artroskopi og artrografi, CT-scanning, tomografistråleberegning (CBCT).
Magnetic Resonance Imaging (MRI), en multiplanar billeddannelsesteknik, har den fordel, at den giver en nøjagtig vurdering af både knoglevæv og blødt væv. Denne teknik menes at være ikke-invasiv, strålingsfri og giver mere overlegen kontrastopløsning end nogen anden billeddannelsesmodalitet. MR anses for at være den foretrukne billeddiagnostiske modalitet til vurdering af interne forstyrrelser i det temporomandibulære led. Knoglestrukturer og især blødt væv i TMJ kan undersøges ved hjælp af MR, og vævenes forhold til hinanden kan evalueres.
MR-undersøgelser er blevet udført på faste funktionelle apparater, som viser signifikant forskydning af kondyl under behandling, men senere kondyler vendte tilbage til præbehandlingspositioner ved afslutningen af behandling med fast funktionelt apparat. Resultater dokumenteret i faste funktionelle apparater er muligvis ikke de samme i aftagelige apparater. Virkningerne af aftagelige funktionelle apparater på condyle-glenoid fossa (C-GF) komplekset er blevet undersøgt med hensyn til Frankel, Activator, Twin blok og Bionator apparater. Det skal bemærkes, at alle ovenstående undersøgelser er begrænset til fasen af aftagelig funktionel apparatterapi kun i klasse II division 1 og ingen MR-undersøgelse har forsøgt at evaluere ændringerne i positionen af Condyle-Glenoid Fossa (C-GF) komplekset behandlet med aftagelig funktionel apparatbehandling, efterfulgt af fast ortodontisk behandling i klasse II division 2 maloklusion.
Der er ikke udført undersøgelser af bi-fasisk behandling af skelet klasse II, Angles klasse II division 2, der involverer aftagelige funktionelle apparater i første fase efterfulgt af fast ortodontisk behandling i anden fase.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at dokumentere de ændringer, der er forårsaget i de interne anatomiske relationer af TMJ-komplekset, positionsændringer af glenoid fossa med hensyn til tilstødende kraniestrukturer efter afslutning af fast ortodontisk behandling hos unge mænd, der oprindeligt blev behandlet med aftagelige funktionelle apparater for skelet klasse II, Angles klasse II division 2 malocclusion,
MATERIALER OG METODER
Det er et longitudinelt klinisk forsøg til at evaluere TMJ disk-kondyl-fossa forhold ved hjælp af MR-scanning efter bi-fasisk terapi i skelet klasse II, Angles klasse II division 2 malocclusion hos unge mænd.
Nærværende undersøgelse vil blive udført i afdelingen for ortodonti og dentofacial ortopædi, PGIDS, i samarbejde med afdelingen for radiologi, PGIMS, og afdelingen for oral radiologi, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
Etisk godkendelse- Undersøgelsen vil blive udført i mennesker efter den institutionelle godkendelse opnået fra etisk udvalg.
Datakilde Undersøgelsesprøven vil bestå af forsøgspersonerne fra Institut for Ortodonti og Dentofacial Ortopædi, PGIDS, som med succes vil gennemføre den præfunktionelle og funktionelle apparatterapi til korrektion af skelet klasse II, Angles klasse II division 2 malocclusion og vil være klar. til fast ortodontisk behandling til endelig efterbehandling og detaljering af okklusion
INFORMERET SAMTYKKE FRA PATIENTEN
Et gyldigt, tosproget informeret skriftligt samtykke fra patienten eller forælder/værge vil blive indhentet fra patienten, før patienten registreres i denne kliniske undersøgelse. Patienterne vil blive informeret om alle de teoretiske risici og fordele ved de indgreb, der testes.
Intervention og design af undersøgelsen Studieprøven vil bestå af de 14 unge mænd, der oprindeligt var blevet behandlet med præfunktionel og funktionel apparatterapi for skelet klasse II, Angles klasse II division 2 malocclusion og fik foretaget følgende MR-scanninger under behandlingen
- Fase-A (forbehandling),
- Fase-B (efter præfunktionel terapi)
- Fase-C (Efter afslutning af funktionel apparatterapi) Disse patienter vil blive yderligere behandlet med fast ortodontisk behandling for endelig efterbehandling og detaljering, og der vil blive taget en MR efter afbinding af fast ortodontisk apparat (stadie D). De således opnåede MR-scanninger vil blive evalueret for at dokumentere ændringer i morfologien og anatomiske positioner af kondylhovedet, artikulær diskus og glenoid fossa og vil blive sporet for de forskellige vinkel- og lineære metriske målinger. MRI-scanninger af TMJ vil blive opnået med en 1,5 Tesla Philips Intera Nova Gradient (Holland) scanner udstyret med Sense Head 6-kanals spole til samtidig billeddannelse af højre og venstre led. Sagittale billeder vil blive taget vinkelret på kondylhovedets lange akse, og koronale billeder vil blive taget parallelt med kondylhovedets lange akse. Billederne vil blive optaget i maksimal intercuspation efter afbinding af fast ortodontisk apparat. MR-protokollen vil omfatte PD TSE (Turbo Spin Echo) sekvens (TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150 mm) T1 spin ekkosekvenser (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) og T2 TSE sekvens (TR 2420⁄TE 100 FoV 160x160 mm).
FAST MEKANOTERAPI BEHANDLINGSFASE
Prøven vil have tilfælde i klasse I/superklasse I molær relation, og lateralt åbent bid kan være til stede i præmolære områder efter afslutningen af den funktionelle fase. Den endelige faste ortodontiske fase vil blive taget op til den endelige efterbehandling og detaljering af okklusionen, efter at den retentive fase af funktionel apparatterapi er afsluttet. Det involverer banding og limning af både øvre og nedre buer med MBT 0,022" apparat. Progressive ledningssekvenser, der skal bruges, er 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019"x 0,025" NiTi, 0,019"x 0,025" S.S01"x 0,025" S.S01" S.S.025" stålløse ståltråde. sted, kan klasse II elastikker ordineres til patienten for at forhindre tilbagefald af opnået klasse I molær relation. Sager skal afsluttes i klasse I molar intercuspation med normal overjet og overbid. Apparatet vil blive frigjort, og den endelige MRI (stadie D) vil blive taget for alle patienter. Hawleys holder med forreste bidplan vil tjene til fastholdelse af opnåede resultater
Evaluering af MR-stadier Dette vil blive udført ved hjælp af forskellige vinkel- og lineære målinger som eminensvinklen, sagittalskivens position målt i forhold til to referencelinjer: den bageste kondylarlinje (PC-linje) og Frankfurts horisontale plan (FH-planet) ), den koronale diskposition , Sagittal kondylær koncentricitet 5) Glenoid fossa vinkel, Condyle og glenoid fossa forskydninger og Superior joint space
Statistisk analyse De endelige registrerede data vil blive behandlet ved standard statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Tilfælde med moderat skelet klasse II baser med mandibular retrognathia, Angle's Class II division 2 malocclusion behandlet indledningsvis med præfunktionel og funktionel apparatbehandling i deres aktive vækstperiode og vil være klar til fast ortodontisk behandling og har fået foretaget MR på følgende stadier:
- Fase-A (forbehandling)
- Fase-B (efter præfunktionel terapi)
- Stage-C (Efter afslutning af funktionel apparatbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver indre forstyrrelse eller patologi af TMJ.
- Anamnese med tidligere ortodontiske indgreb eller systemiske sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen.
- Vækst abnormitet.
- Blødningsforstyrrelser.
- Patienter med ansigtsasymmetri.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ortodontisk behandling
fast ortodontisk behandling hos unge mænd, der oprindeligt blev behandlet med aftagelige funktionelle apparater til skelet klasse II, Angles klasse II division 2 malocclusion.
|
fast ortodontisk behandling hos unge mænd, der oprindeligt blev behandlet med aftagelige funktionelle apparater til skelet klasse II, Angles klasse II division 2 malocclusion,
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sagittal kondyl koncentricitet
Tidsramme: 12 måneder
|
målt i procent forskydning af kondyl i glenoid fossa
|
12 måneder
|
|
sagittal disc position
Tidsramme: 12 måneder
|
målt i grader fra referencer fra Frankfurt vandret plan og posterior kondyllinje.
|
12 måneder
|
|
Lineær glenoid fossa forskydning
Tidsramme: 12 måneder
|
målt i millimeter, afstand fra ydre øregang til centrum af kondylarhovedet og posterior glenoidrygsøjle
|
12 måneder
|
|
Overlegen ledplads
Tidsramme: 12 måneder
|
målt i millimeter, afstand mellem det øverste punkt på glenoid fossa og det øverste punkt på kondylen
|
12 måneder
|
|
eminensvinkel
Tidsramme: 12 måneder
|
målt i grader, vinklen af forreste hældning af glenoid fossa i forhold til Frankfurt vandret plan og posterior kondylar linje
|
12 måneder
|
|
Glenoid fossa vinkel
Tidsramme: 12 måneder
|
målt i grader, vinkel mellem anterior hældning og bageste hældning af glenoid fossa
|
12 måneder
|
|
koronal skive position
Tidsramme: 12 måneder
|
relativ position på de lige tiendedele på kondylen.
negativ værdi, der repræsenterer lateral side og positiv værdi, der angiver den mediale side af disken
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: deepak sindhu, mds student, PGIDS ROHTAK, HARYANA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- deepak sindhu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse II Division 2 Malocclusion
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetKlasse II Division 2 MalocclusionIndien
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetKlasse II Division 2 MalocclusionIndien
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Nourhan M.AlyRekrutteringKlasse II Division 2 MalocclusionEgypten
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenIkke rekrutterer endnuKlasse II malocclusion | Klasse II fejlslutning, division 1 | OverjetSverige
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
Kliniske forsøg med ortodontisk behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende