- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03406559
Kiefergelenkanpassungen durch kieferorthopädische Behandlung bei männlichen Jugendlichen mit Malokklusion der Angle-Klasse II, Division 2: MRT-Studie
Vergleich der Kiefergelenk-Bandscheiben-Kondylus-Fossa-Beziehung nach festsitzender kieferorthopädischer Behandlung von jugendlichen Männern mit Skelett-Klasse-II-, Angle-Klasse-II-Division-2-Malokklusion, die anfänglich mit einer abnehmbaren funktionellen Apparatur behandelt wurde: eine MRT-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angles Malokklusion Klasse II Division 2 ist ein Subtyp von Angles Klasse II Malokklusion mit einzigartigen fazialen, dentalen und kraniofazialen Merkmalen, die sie so sehr von anderen Malokklusionen unterscheiden, dass sie selbst als Syndrom bezeichnet wird. Seine Häufigkeit liegt zwischen 1,5 und 5 % aller Malokklusionen, die in einer weißen westlichen Bevölkerung gefunden werden. Die Position der Kondylen ändert sich mit dem Alter von anterior nach posterior in Fällen der Klasse II, Division 2. In der ersten Phase der kieferorthopädischen Behandlung ist die Verwendung funktioneller orthopädischer Apparaturen zur Korrektur von Klasse-II-Malokklusionen im Zusammenhang mit retrognathen Unterkiefern indiziert. Eine zweite Behandlungsphase wird mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen durchgeführt, um eine okklusale Verfeinerung zu erreichen. Obwohl verschiedene Untersuchungen die Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode gezeigt haben, ist der Mechanismus, mit dem das Kiefergelenk (TMJ) auf die Behandlung anspricht, umstritten.
Zur Abbildung des Kiefergelenks wurden verschiedene Techniken verwendet, darunter Magnetresonanztomographie (MRT), Kephalogramme, Orthopantomogramme, Tomogramme, Knochenszintigraphie mit radiologischen Markern wie 99mTc-MDP, Arthroskopie und Arthrographie, CT-Scanning, Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
Die Magnetresonanztomographie (MRT), eine multiplanare Bildgebungstechnik, hat den Vorteil, dass sie eine genaue Beurteilung sowohl des knöchernen als auch des weichen Gewebes liefert. Diese Technik gilt als nicht-invasiv, strahlungsfrei und bietet eine bessere Kontrastauflösung als jede andere Bildgebungsmodalität. Die MRT gilt als bildgebendes Verfahren der Wahl zur Beurteilung innerer Störungen des Kiefergelenks. Mittels MRT können knöcherne Strukturen und insbesondere Weichteile des Kiefergelenks untersucht und die Beziehungen der Gewebe zueinander beurteilt werden.
MRT-Studien wurden an festsitzenden funktionellen Apparaturen durchgeführt, die eine signifikante Verschiebung des Kondylus während der Behandlung zeigten, aber spätere Kondylen kehrten am Ende der Behandlung mit festsitzenden funktionellen Apparaturen in die Positionen vor der Behandlung zurück. Ergebnisse, die in festsitzenden funktionellen Apparaturen dokumentiert sind, können bei herausnehmbaren Apparaturen nicht dieselben sein. Die Auswirkungen von herausnehmbaren funktionellen Apparaturen auf den Kondylus-Glenoid-Fossa (C-GF)-Komplex wurden in Bezug auf die Frankel-, Activator-, Twin-Block- und Bionator-Apparaturen untersucht. Es sollte beachtet werden, dass alle oben genannten Studien auf die Phase der abnehmbaren Prothesen beschränkt sind funktionelle Gerätetherapie nur in Klasse II, Abteilung 1, und keine MRT-Studie hat versucht, die Veränderungen in der Position des Condyle-Glenoid Fossa (C-GF)-Komplexes zu bewerten, der mit einer abnehmbaren funktionellen Gerätetherapie behandelt wurde, gefolgt von einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung in Klasse II Abteilung 2 Malokklusion.
Es wurden keine Studien zur zweiphasigen Behandlung der Skelettklasse II, Angle-Klasse II, Division 2 durchgeführt, die in der ersten Phase eine abnehmbare funktionelle Apparatur und in der zweiten Phase eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung beinhaltete.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Veränderungen zu dokumentieren, die in den inneren anatomischen Beziehungen des Kiefergelenkkomplexes, Positionsänderungen der Glenoidgrube in Bezug auf benachbarte Schädelstrukturen nach Abschluss der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung bei jugendlichen Männern, die anfänglich mit herausnehmbaren funktionellen Apparaturen behandelt wurden, hervorgerufen wurden für Skelett-Klasse II, Angle-Klasse II Division 2 Malokklusion,
MATERIALEN UND METHODEN
Es handelt sich um eine klinische Längsschnittstudie zur Bewertung der Kiefergelenk-Bandscheiben-Kondylus-Fossa-Beziehung unter Verwendung eines MRT-Scans nach einer biphasischen Therapie bei skelettalen Klasse-II-, Angle-Klasse-II-Division-2-Malokklusion bei jugendlichen Männern.
Die vorliegende Studie wird in der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie, PGIDS, in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Radiologie, PGIMS, und der Abteilung für orale Radiologie, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak, durchgeführt.
Ethische Freigabe – Die Studie wird am Menschen nach der institutionellen Genehmigung durch die Ethikkommission durchgeführt.
Datenquelle Die Studienstichprobe besteht aus den Probanden der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie, PGIDS, die die präfunktionelle und funktionelle Gerätetherapie zur Korrektur der skelettalen Klasse II, Angle-Klasse II, Division 2 Malokklusion erfolgreich abschließen und bereit sein werden für die festsitzende kieferorthopädische Behandlung zur endgültigen Ausarbeitung und Detaillierung der Okklusion
INFORMIERTE EINWILLIGUNG DES PATIENTEN
Vor der Registrierung des Patienten in dieser klinischen Studie wird eine gültige, zweisprachige schriftliche Einwilligung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Patienten werden über alle theoretischen Risiken und Vorteile der getesteten Interventionen informiert.
Intervention und Design der Studie Die Studienstichprobe besteht aus den 14 jugendlichen Männern, die anfänglich mit präfunktioneller und funktioneller Gerätetherapie für skelettale Klasse-II-, Angle-Klasse-II-Division-2-Malokklusion behandelt wurden und bei denen während der Behandlung MRT-Scans durchgeführt wurden
- Stufe A (Vorbehandlung),
- Stadium B (nach präfunktioneller Therapie)
- Stufe C (nach Abschluss der Therapie mit funktionellen Apparaturen) Diese Patienten werden mit einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung für die endgültige Fertigstellung und Detaillierung weiterbehandelt, und nach dem Ablösen der festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur wird eine MRT durchgeführt (Stufe D). Die so erhaltenen MRT-Scans werden zur Dokumentation von Veränderungen in der Morphologie und anatomischen Positionen von Kondylenkopf, Gelenkscheibe und Glenoidfossa ausgewertet und für die verschiedenen Winkel- und linearen metrischen Messungen nachgezeichnet. MRT-Scans des Kiefergelenks werden mit einem 1,5-Tesla-Philips erhalten Intera Nova Gradient (Niederlande) Scanner mit Sense Head 6-Kanal-Spule zur gleichzeitigen Bildgebung des rechten und linken Gelenks. Sagittalaufnahmen werden senkrecht zur Längsachse des Kondylenkopfes und die koronalen Aufnahmen parallel zur Längsachse des Kondylenkopfes gemacht. Die Bilder werden in maximaler Interkuspation nach dem Ablösen der festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur aufgenommen. Das MRT-Protokoll umfasst eine PD-TSE-Sequenz (Turbo Spin Echo) (TR 1500/ TE 30/ FoV 150 x 150 mm), T1-Spin-Echo-Sequenzen (TR 450⁄TE 15⁄ FoV 160 x 160 mm) und eine T2-TSE-Sequenz (TR 2424⁄ TE 100⁄). Sichtfeld 160 x 160 mm).
FESTE MECHANOTHERAPIE-BEHANDLUNGSPHASE
Die Probe wird Fälle in Molarenrelation der Klasse I/Superklasse I aufweisen, und nach Abschluss der funktionellen Phase kann ein seitlich offener Biss in Prämolarenregionen vorhanden sein. Die endgültige festsitzende kieferorthopädische Phase wird für die endgültige Ausarbeitung und Detaillierung der Okklusion aufgenommen, nachdem die retentive Phase der funktionellen Gerätetherapie abgeschlossen ist. Es umfasst das Banding und Bonding sowohl des oberen als auch des unteren Zahnbogens mit der MBT 0,022"-Apparatur. Zu verwendende progressive Drahtsequenzen sind 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019" x 0,025" NiTi, 0,019" x 0,025" SS, 0,014" SS. Sobald die Edelstahlbögen eingelegt sind Statt dessen können dem Patienten Gummizüge der Klasse II verschrieben werden, um einen Rückfall der erreichten Molarenrelation der Klasse I zu verhindern. Die Fälle sind in Klasse-I-Interkuspation mit Molaren mit normalem Overjet und Overbite abzuschließen. Bei allen Patienten wird die Apparatur gelöst und ein abschließendes MRT (Stadium D) durchgeführt. Der Hawley-Retainer mit anteriorer Bissebene dient der Retention der erzielten Ergebnisse
Auswertung von MRT-Stufen Dies erfolgt mit Hilfe verschiedener Winkel- und Längenmessungen wie dem Eminenzwinkel, der sagittalen Bandscheibenposition gemessen in Bezug auf zwei Referenzlinien: die hintere Kondylenlinie (PC-Linie) und die Frankfurter Horizontalebene (FH-Ebene). ), die koronale Bandscheibenposition, die sagittale Kondylenkonzentrizität 5) Der Glenoidfossa-Winkel, Kondylen- und Glenoidfossa-Verschiebungen und oberer Gelenkspalt
Statistische Analyse Die aufgezeichneten Enddaten werden durch eine standardmäßige statistische Analyse verarbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Fälle mit moderaten skelettalen Basen der Klasse II mit mandibulärer Retrognathie, Malokklusion der Angle-Klasse II Division 2, die in ihrer aktiven Wachstumsphase anfänglich mit einer präfunktionellen und funktionellen Gerätetherapie behandelt wurden und für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung bereit sind und in den folgenden Stadien eine MRT durchgeführt wurden:
- Stufe A (Vorbehandlung)
- Stadium B (nach präfunktioneller Therapie)
- Stufe-C (nach Abschluss der funktionellen Gerätetherapie)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer inneren Störung oder Pathologie des Kiefergelenks.
- Geschichte früherer kieferorthopädischer Eingriffe oder systemischer Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen.
- Wachstumsanomalie.
- Blutungsstörungen.
- Patienten mit Gesichtsasymmetrie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: kieferorthopädische Behandlung
festsitzende kieferorthopädische Behandlung bei jugendlichen Männern, die anfänglich mit herausnehmbaren funktionellen Apparaturen für skelettale Klasse-II-, Angle-Klasse-II-Division-2-Malokklusion behandelt wurden.
|
festsitzende kieferorthopädische Behandlung bei jugendlichen Männern, die anfänglich mit herausnehmbaren funktionellen Apparaturen für skelettale Klasse-II-, Angle-Klasse-II-Division-2-Malokklusion behandelt wurden,
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrizität des sagittalen Kondylus
Zeitfenster: 12 Monate
|
gemessen als prozentuale Verschiebung des Kondylus in der Fossa glenoidale
|
12 Monate
|
|
sagittale Bandscheibenlage
Zeitfenster: 12 Monate
|
gemessen in Grad von Referenzen aus der Frankfurter Horizontalebene und der hinteren Kondylenlinie.
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12 Monate
|
|
Lineare Verschiebung der Glenoidfossa
Zeitfenster: 12 Monate
|
gemessen in Millimetern, Abstand vom äußeren Gehörgang bis zur Mitte des Kondylenkopfes und der Spina glenoidalis posterior
|
12 Monate
|
|
Überlegener Gelenkraum
Zeitfenster: 12 Monate
|
gemessen in Millimetern, Abstand zwischen dem obersten Punkt der Glenoidfossa und dem obersten Punkt des Kondylus
|
12 Monate
|
|
Eminenzwinkel
Zeitfenster: 12 Monate
|
gemessen in Grad, der Winkel der vorderen Neigung der Glenoidgrube in Bezug auf die Frankfurter Horizontalebene und die hintere Kondylenlinie
|
12 Monate
|
|
Winkel der Glenoidfossa
Zeitfenster: 12 Monate
|
gemessen in Grad, Winkel zwischen vorderer und hinterer Neigung der Glenoidfossa
|
12 Monate
|
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koronale Bandscheibenposition
Zeitfenster: 12 Monate
|
relative Position auf den gleichen Zehnteln am Kondylus.
ein negativer Wert, der die laterale Seite darstellt, und ein positiver Wert, der die mediale Seite der Bandscheibe angibt
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: deepak sindhu, mds student, PGIDS ROHTAK, HARYANA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- deepak sindhu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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