- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03406559
Angle's Class II Division 2 부정교합을 가진 청소년기 남성의 교정치료에 의한 TMJ 적응: MRI 연구
TMJ 추간판-과두-와 관계의 비교, 청소년기 남성의 골격성 II급, Angle형 II급 2부 부정교합 초기에 가철식 기능성 장치로 치료한 후 고정 교정 치료 후: MRI 연구.
연구 개요
상세 설명
Angle 2급 부정교합은 Angle 2급 부정교합의 하위 유형으로 독특한 안면, 치아 및 두개안면의 특징을 가지고 있어 다른 부정교합과 구별되는 특징이 있어 그 자체가 증후군이라고 합니다. 그 빈도는 백인 서부 인구에서 발견되는 모든 부정교합의 1.5~5% 사이에 있습니다. Class II 구분 2 사례에서 나이가 들면서 Condyle 위치가 앞쪽에서 뒤쪽으로 바뀝니다. 후악 하악골과 관련된 II급 부정교합을 교정하기 위한 기능성 정형외과 장치의 사용은 교정 치료의 첫 번째 단계에서 나타납니다. 치료의 두 번째 단계는 교합 미세화를 얻기 위해 고정식 교정 장치로 수행됩니다. 다양한 조사에서 이 치료 방법의 효율성이 입증되었지만 측두하악 관절(TMJ)이 치료에 반응하는 메커니즘은 논란의 여지가 있습니다.
자기 공명 영상(MRI), 세팔로그램, 정형외과, 단층촬영, 99mTc-MDP와 같은 방사선학적 마커가 있는 뼈 신티그래피, 관절경 및 관절조영술, CT 스캐닝, CBCT(Cone Beam Computed Tomography)를 포함하는 다양한 기술이 TMJ를 이미지화하는 데 사용되었습니다.
MRI(Magnetic Resonance Imaging)는 다평면 영상 기술로 뼈와 연조직을 모두 정확하게 평가할 수 있는 장점이 있습니다. 이 기술은 비침습적이고 방사선이 없으며 다른 어떤 이미징 방식보다 더 우수한 대비 해상도를 제공하는 것으로 여겨집니다. MRI는 측두하악 관절의 내부 장애를 평가하기 위한 영상 기법으로 간주됩니다. TMJ의 뼈 구조, 특히 연조직은 MRI를 통해 검사할 수 있으며 조직 간의 관계를 평가할 수 있습니다.
MRI 연구는 치료 중 과두의 현저한 변위를 보이지만 나중에 고정 기능 장치 치료가 끝날 때 치료 전 위치로 돌아온 고정 기능 장치에 대해 수행되었습니다. 고정 기능 기기에 기록된 결과는 탈착식 기기에서 동일하지 않을 수 있습니다. C-GF(condyle-glenoid fossa) 복합체에 대한 가철성 기능성 장치의 효과는 Frankel, Activator, Twin block 및 Bionator 장치와 관련하여 연구되었습니다. 위의 모든 연구는 가철성 단계에 국한됩니다. 기능적 장치 치료는 Class II Division 1에서만 가능하며, MRI 연구에서는 가철성 기능 장치 치료 후 C-GF(Condyle-Glenoid Fossa) 복합체의 위치 변화를 평가한 후 Class II 구분에서 고정식 교정 치료를 시행한 사례가 없습니다. 2 부정교합.
1단계에서 가철성 기능 장치를 포함하고 2단계에서 고정식 교정 치료가 수반되는 골격계 II급, Angle의 II급 분할 2의 이상 치료에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 초기에 가철성 기능성 장치로 치료를 받은 청소년기 남성을 대상으로 고정교정 치료 완료 후 TMJ 복합체의 내부 해부학적 관계의 변화, 인접한 두개골 구조에 대한 관절와의 위치 변화를 기록하는 것이다. 골격성 2급, 앵글 2급 2급 부정교합,
재료 및 방법
청소년기 남성의 골격성 Class II, Angle's class II division 2 부정교합에서 bi-phasic 치료 후 MRI 스캔을 이용하여 TMJ 추간판-과두-와 관계를 평가하기 위한 종적 임상시험입니다.
본 연구는 Rohtak에 있는 Pt B.D. Sharma 보건 과학 대학 PGIDS의 구강 방사선과, PGIMS 및 구강 방사선과와 협력하여 PGIDS 교정 및 치과안면 정형외과에서 수행될 것입니다.
윤리적 승인- 윤리위원회에서 기관의 승인을 얻은 후 인간에서 연구를 수행합니다.
데이터 소스 연구 샘플은 PGIDS 교정 및 치과안면 정형외과 부서의 피험자로 구성되며, 이들은 골격 등급 II, Angle's 등급 II 부문 2 부정교합 교정을 위한 전기능 및 기능적 장치 치료를 성공적으로 완료하고 준비될 것입니다. 교합의 최종 마무리 및 디테일링을 위한 고정 교정 치료용
환자의 정보에 입각한 동의
이 임상 연구에 환자를 등록하기 전에 환자 또는 부모/후견인의 유효한 이중 언어 사전 서면 동의를 환자로부터 얻을 것입니다. 환자는 테스트 중인 중재의 모든 이론적 위험과 이점에 대해 알게 됩니다.
연구의 개입 및 설계 연구 샘플은 초기에 골격성 II급, Angle의 II급 2부 부정교합에 대해 전기능적 및 기능적 장치 치료로 치료를 받고 치료 중 MRI 스캔을 수행한 14명의 청소년 남성으로 구성됩니다.
- Stage-A(전처리),
- B기(전기능 요법 후)
- Stage-C (Functional Appliance Therapy 완료 후) 이 환자들은 최종 마무리 및 디테일링을 위해 고정식 교정 치료로 추가 치료를 받고 고정식 교정 장치의 접합을 해제한 후 MRI를 촬영합니다(D 단계). 이렇게 얻은 MRI 스캔은 과두, 관절 디스크 및 glenoid fossa의 형태 및 해부학적 위치의 변화를 문서화하기 위해 평가되며 다양한 각도 및 선형 메트릭 측정을 위해 추적됩니다. TMJ의 MRI 스캔은 1.5 Tesla Philips Intera Nova Gradient(네덜란드) 스캐너에는 Sense Head 6채널 코일이 장착되어 있어 오른쪽 및 왼쪽 관절을 동시에 촬영할 수 있습니다. Sagittal 이미지는 Condylar head의 장축에 수직으로 촬영되고 Coronal 이미지는 Condylar head의 장축에 평행하게 촬영됩니다. 이미지는 고정된 치열 교정 장치의 접합을 해제한 후 최대 교두간에서 기록됩니다. MRI 프로토콜에는 PD TSE(Turbo Spin Echo) 시퀀스(TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150mm) T1 스핀 에코 시퀀스(TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160mm) 및 T2 TSE 시퀀스(TR 2424⁄ TE 100⁄ 시야각 160x160mm).
고정 기계 요법 치료 단계
샘플은 class I/superclass I 어금니 관계의 사례를 가질 것이며 기능 단계 완료 후 소구치 영역에 측면 개방교합이 존재할 수 있습니다. 기능적 장치 치료의 유지 단계가 완료된 후 교합의 최종 마무리 및 디테일링을 위해 최종 고정 교정 단계가 시작됩니다. 여기에는 MBT 0.022" 장치를 사용한 상부 및 하부 아치의 밴딩 및 본딩이 포함됩니다. 사용할 프로그레시브 와이어 시퀀스는 0.014" NiTi, 0.016" NiTi, 0.018" NiTi, 0.017" x 0.025" NiTi, 0.019"x 0.025" NiTi, 0.019"x 0.025" S.S., 0.014" S.S입니다. 장소에서 클래스 I 대구치 관계의 재발을 방지하기 위해 환자에게 클래스 II 고무줄을 처방할 수 있습니다. 케이스는 정상 overjet 및 피개교합과 함께 class I 어금니 교두에서 마무리되어야 합니다. 장치는 결합 해제되고 모든 환자에 대해 최종 MRI(단계 D)가 촬영됩니다. 전치 교합 평면이 있는 Hawley's 리테이너는 달성된 결과를 유지하는 역할을 합니다.
MRI 단계의 평가 이것은 돌출각과 같은 다양한 각도 및 선형 측정의 도움으로 수행되며, 후방 과두선(PC 라인)과 프랑크푸르트 수평면(FH 평면)의 두 기준선과 관련하여 측정된 시상 디스크 위치입니다. ), 관상 디스크 위치, Sagittal condylar 동심도 5) glenoid fossa 각도, Condyle 및 glenoid fossa 변위 및 우수한 관절 공간
통계 분석 기록된 최종 데이터는 표준 통계 분석으로 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 하악 후퇴증이 있는 중등도의 골격 2급 기저부, Angle's 2급 2급 부정교합이 활동적인 성장기에 초기에 전기능 및 기능적 장치 치료를 받고 고정 교정 치료를 받을 준비가 되어 있으며 다음 단계에서 MRI를 받은 경우:
- Stage-A(전처리)
- B기(전기능 요법 후)
- Stage-C (기능적 장치 치료 완료 후)
제외 기준:
- TMJ의 내부 장애 또는 병리가 있는 환자.
- 이전 교정 개입 또는 골 대사에 영향을 미치는 전신 질환의 병력.
- 성장 이상.
- 출혈 장애.
- 안면비대칭 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 교정 치료
골격성 2급, 앵글 2급 2급 부정교합에 대해 가철성 기능성 장치로 초기 치료를 받은 청소년기 남성의 고정 교정 치료.
|
골격 2급, Angle's 2급 2부 부정교합에 대해 가철성 기능성 장치로 초기 치료를 받은 청소년기 남성의 고정 교정 치료,
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시상과의 동심도
기간: 12 개월
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glenoid fossa에서 condyle의 백분율 변위로 측정
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12 개월
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시상 디스크 위치
기간: 12 개월
|
프랑크푸르트 수평면과 후방 과두선의 기준에서 각도로 측정됩니다.
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12 개월
|
|
선형 glenoid fossa 변위
기간: 12 개월
|
밀리미터 단위로 측정, 외이도에서 과두 머리 중심 및 후방 관절와 척추까지의 거리
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12 개월
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|
뛰어난 관절 공간
기간: 12 개월
|
mm 단위로 측정, glenoid fossa의 최상부 지점과 condyle의 최상부 지점 사이의 거리
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12 개월
|
|
돌출각
기간: 12 개월
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도 단위로 측정된 프랑크푸르트 수평면과 후방 과두선에 대한 관절와의 전방 경사각
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12 개월
|
|
Glenoid fossa 각도
기간: 12 개월
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glenoid fossa의 앞쪽 기울기와 뒤쪽 기울기 사이의 각도, 도 단위로 측정
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12 개월
|
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관상 디스크 위치
기간: 12 개월
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과두에서 동일한 10분의 1의 상대적인 위치.
측면을 나타내는 음수 값과 디스크의 내측을 나타내는 양수 값
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12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: deepak sindhu, mds student, PGIDS ROHTAK, HARYANA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- deepak sindhu
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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